Studio randomizzato di fase II: omissione della RT della parete toracica dopo la ricostruzione protesica

La ricostruzione del seno, come parte del trattamento chirurgico per il cancro al seno, offre alle pazienti sottoposte a mastectomia l'opportunità di ripristinare la propria immagine corporea e il proprio stato mentale, mentre la radioterapia post-mastectomia (PMRT) presenta vantaggi nel controllo locale e nella sopravvivenza a lungo termine del cancro al seno. Tuttavia, l’integrazione della PMRT con la ricostruzione, soprattutto utilizzando impianti, solleva preoccupazioni a causa delle potenziali complicanze e del rischio di fallimento della ricostruzione.

I metodi di ricostruzione includono tessuti autologhi e impianti protesici, questi ultimi che stanno diventando più popolari grazie ai tempi chirurgici più brevi e al recupero più rapido. La scelta tra la ricostruzione immediata, ritardata e in due fasi dipende dalle caratteristiche del tumore e dai fattori del paziente. Le indicazioni della PMRT si basano sulle caratteristiche e sui rischi del tumore. Il consenso degli esperti ESTRO del 2019 ha sottolineato che l’area target della radioterapia dopo l’impianto di protesi mammarie dovrebbe includere la parete toracica e tutte le aree di drenaggio linfatico ad alto rischio della regione ascellare che non sono state rimosse. Sebbene la PMRT migliori i risultati, aumenta le complicanze nelle ricostruzioni basate su impianti. A due anni dall’intervento di ricostruzione protesica, la percentuale di pazienti che presentano almeno una complicanza dopo la radioterapia è del 39%, mentre è del 22% per i pazienti che non hanno ricevuto radioterapia. Le complicazioni precoci includono necrosi del grasso o del lembo, trombosi, infezione, ematoma, guarigione ritardata della ferita, mentre le complicanze tardive includono dolore, contrattura della protesi, esposizione o rottura della protesi e declino di vari indicatori di risultati estetici. I pazienti che alla fine devono rimuovere l'impianto o passare alla ricostruzione del tessuto autologo a causa di gravi complicazioni sono definiti come fallimento della ricostruzione. Tra i pazienti sottoposti a ricostruzione implantare e radioterapia, la percentuale di fallimento della ricostruzione dopo due anni è la più alta (18,7%); al contrario, il tasso di fallimento nel gruppo non radioterapico o nel gruppo ricostruzione autologa è inferiore al 5%.

Considerando l’elevata incidenza di complicanze dopo l’impianto di protesi, il tasso di fallimento della ricostruzione del seno può superare il 20%, mentre il tasso di recidiva locale dopo l’intervento di ricostruzione del seno è intorno al 5%. Per le pazienti con cancro al seno in stadio iniziale sottoposte a ricostruzione protesica con coltello freddo in una fase o ricostruzione protesica con espansore in due fasi, se l'omissione della radioterapia della parete toracica può ridurre il fallimento della ricostruzione senza aumentare significativamente il tasso di recidiva locale, per garantire che il miglioramento della qualità del trattamento la vita dei pazienti non sacrifica gli effetti terapeutici. In risposta a questo problema, questo progetto propone uno studio prospettico "studio clinico randomizzato di Fase II sull'omissione della radioterapia della parete toracica dopo la ricostruzione protesica nel cancro al seno in stadio iniziale". Questo studio adotterà un metodo controllato randomizzato, dividendo i pazienti in due gruppi, un gruppo che riceverà di routine la radioterapia della parete toracica più la radioterapia dell'area di drenaggio linfatico sopraclavicolare e infraclavicolare, e l'altro gruppo omettendo la radioterapia della parete toracica e ricevendo solo la radioterapia dell'area di drenaggio linfatico sopraclavicolare e infraclavicolare, mirando valutare l'impatto dell'omissione della radioterapia della parete toracica nella PMRT dopo ricostruzione protesica sul tasso di fallimento della ricostruzione delle pazienti con cancro al seno, senza aumentare significativamente il rischio di recidiva locale.