このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療困難な多発性骨髄腫に対するテクリスタマブ (TECVAYLI) とイベルドミドの併用試験

2026年9月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性/難治性多発性骨髄腫に対するテクリスタマブとイベルドミドの併用の第1b相試験

この第 Ib 相試験では、治療が難しい多発性骨髄腫の治療におけるイベルドマイドとテクリストマブの併用の安全性、副作用、最適用量をテストします。 イベルドマイドは、セレブロン E3 リガーゼモジュレーターとして知られる薬物グループに属する薬物です。 イベルドマイドは、骨髄腫がん細胞の生存を助けるタンパク質を標的にして破壊することによって作用します。 モノクローナル抗体は、身体に免疫応答を引き起こす分子 (抗原) など、体内の特定の標的に結合できるタンパク質の一種です。 テクリストマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、がん細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 イベルドマイドをテクリストマブと組み合わせて投与することは、多発性骨髄腫患者の治療において安全で忍容できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. テクリストマブと併用したイベルドマイドの推奨第 2 相用量 (RP2D) を推定します。

第二の目的:

I. テクリストマブと組み合わせたイベルドマイドの安全性と毒性プロファイルを評価する。

II. 抗腫瘍活性を観察および記録する。

相関的な目標:

I. テクリストマブへのイベルドマイドの添加によって引き起こされる末梢血および骨髄における腫瘍免疫微小環境の変化（枯渇した T 細胞表現型、制御性 T 細胞 [T reg] パーセント、T 細胞活性化）とそれらの関係を評価すること微小残存病変 (MRD) の状態、奏効率、生存転帰を調べます。

II. ベースラインでの可溶性B細胞成熟抗原（sBCMA）レベルと、テクリストマブとイベルドマイドで治療された患者の奏効率および生存転帰との相関関係を評価する。

Ⅲ． テクスタマブおよびイベルドマイドに耐性のある悪性形質細胞の免疫表現型およびトランスクリプトームの特徴を特定すること。

概要: これは、イベルドマイドとテクリストマブの併用の用量漸増研究です。

患者は、サイクル 1 では 1、4、7、15、および 22 日目に、その後のサイクルでは 1、8、15、および 22 日目にテクスタマブを皮下 (SC) 投与されます。 患者はまた、サイクル 2 以降では 1 日から 21 日目に 1 日 1 回 (QD) イベルドマイドを経口投与 (PO) されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに最長 4 年間繰り返されます。 さらに、患者は血液サンプルの採取、骨髄穿刺と生検、研究の際にコンピューター断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影（PET）/CT、または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。

研究治療の完了後、患者は最長2年間、3～6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 主任研究者：
          • Ricardo D. Parrondo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elan Gorshein
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elan Gorshein
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elan Gorshein
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • 募集
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • 主任研究者：
          • Ricardo D. Parrondo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeries Kort
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeries Kort
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeries Kort
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Ricardo D. Parrondo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Hashim Mann
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に定義されているように、組織学的または細胞学的に多発性骨髄腫（MM）を患っている必要があります。
  • 患者が幹細胞移植 (SCT) を受けている場合、研究の対象となるには SCT の 0 日目が 100 日を超えている必要があります。
  • 患者は、1種類のプロテアソーム阻害剤（例：ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブ）、1種類の免疫調節イミド薬（ImiD）（例：サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド[POM]）を含む4種類以上の抗骨髄腫治療後に疾患の進行があった必要がある。および 1 つの抗 CD38 モノクローナル抗体 (例: ダラツムマブ、イサツキシマブ)

  • 患者は以下のように定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。

    • 血清 M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L)
    • 尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間
    • 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 「関与する」FLC レベル ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) および異常な血清遊離軽鎖比 (< 0.26 または > 1.65)
    • 注: 非分泌性疾患の患者も参加できます。

  • 年齢 18 歳以上

    • 18歳未満の患者におけるテクリススタマブとイベルドマイドの併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • ヘモグロビン ≥ 7.0 g/dL (登録前 28 日以内) (過去 7 日間に成長因子のサポート、輸血、または血小板刺激剤の投与を受けていない、エリスロポエチンを除く)
  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL (登録前 28 日以内) (過去 7 日間に成長因子のサポート、輸血、または血小板刺激剤を投与されていない、エリスロポエチンを除く)
  • 血小板 ≥ 50,000/mcL (登録前 28 日以内) (過去 7 日間に成長因子のサポート、輸血、または血小板刺激剤の投与を受けていない、エリスロポエチンを除く)
  • 総ビリルビン ≤ 2 x 制度上の正常上限値 (ULN) (登録前 ≤ 28 日前)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]） ≤ 3 x 施設内ULN（登録前≤ 28日前）
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) > 30 mL/min (登録前 28 日以内)
  • スポット尿 (アルブミン/クレアチン比) ≤ 500mg/g (56 mg/mmol) または尿ディップスティック陰性/微量 (> 1+ の場合、アルブミン/クレアチニン比で ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) と確認された場合のみ適格 (最初の排尿からのスポット尿）（登録前 ≤ 28 日前）
  • 注: スクリーニング中に得られた検査結果は、適格基準を決定するために使用する必要があります。 検査結果が許容範囲外である場合、治験責任医師は被験者を再検査し、その後の範囲内のスクリーニング結果を使用して適格性を確認することがあります。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 脳転移を治療した患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療完了後少なくとも28日後に行われた追跡脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格となる。
  • 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を患っている患者は、担当医師が直ちにCNS特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクル中に必要になる可能性が低いと判断した場合に対象となります。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
  • 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります
  • 作用機序に基づいて、テクリストマブは妊婦に投与されると胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊娠の可能性のある女性（FCBP）：テクリストマブによる治療中および最後の投与後5か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 FCBPはテクリストマブによる治療中および最後の投与後5か月間は授乳すべきではありません。 FCBP がこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 発育中のヒト胎児に対するイベルドマイドの影響は不明です。 ただし、IMiD には催奇形性があることが知られています。 FCBPは、イベルドマイド開始前の10～14日以内に、また24時間以内に感度が少なくとも25mIU/mLの血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 FCBPは、イベルドマイドを開始する少なくとも28日前に、イベルドマイドを服用している間、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、2つの受け入れ可能な避妊方法（1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。研究中止後。 非常に効果的な方法の例としては、子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、卵管結紮、パートナーの精管切除術などがあります。 バリア方法の例としては、男性用コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなどがあります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除術が成功した場合でも、研究参加中、投与中断中、および研究中止後少なくとも28日間は完全な禁欲を実践するか、FCBPとの性的接触中にコンドームを使用することに同意しなければならない。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません
  • 男性は、イベルドマイド服用中、投与中断中、およびイベルドマイドの最後の投与後少なくとも28日間は、寄付および精液または精子の採取を控えることに同意しなければなりません。 FCBPは、この期間中、生殖を目的とした卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません
  • すべての患者は、イベルドマイド服用中およびイベルドミドの最後の投与後少なくとも 28 日間は血液製剤の献血を控えることに同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、被験者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守し、相関研究のために必須の血液および骨髄検体を提供する意欲がある
  • フォローアップのために登録機関に戻る意欲があること

除外基準:

  • 活動性形質細胞白血病、活性型アミロイド軽鎖（AL）（原発性）アミロイドーシス、活動性多発性神経膠症、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルガンマグロブリン症および皮膚変化（POEMS）症候群（多発性神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナル血漿増殖性障害、骨髄腫タンパク質）を有する患者、皮膚の変化）、ヴァルデンストローム マクログロブリン血症は対象外です。
  • 最新の治療を受けている間に患者が再発/難治性（R/R）疾患を発症した場合、休薬期間は必要ありません。 治療を受けていない間にR/R疾患を発症した患者は、登録前に治験薬または承認された全身抗骨髄腫療法（全身ステロイドを含む）を14日または5半減期（いずれか短い方）以内に受けていなければなりません。 これには、治験薬の初回投与を受ける前30日以内のモノクローナル抗体による事前治療が含まれます。 唯一の例外は、治療前の短期間の全身性コルチコステロイド（デキサメタゾン 40 mg/日と同等以下、最大 4 日間）の緊急使用です。
  • 以前に抗BCMA指向性BsAb療法を受けた患者（抗BCMA指向性抗体薬物複合体または抗BCMA指向性CAR T細胞療法による以前の治療は許可されます）
  • メジグドマイド、イベルドマイド、CFT7455（すべて現在臨床開発中）を含むセレブロンE3リガーゼモジュレーターによる治療歴のある患者
  • 登録前7日以内に血漿交換療法を受けた患者
  • 以前に同種幹細胞移植を受けた患者
  • 登録の30日前以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた患者。 患者はプロトコル治療中のどの時点でも新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けることが許可されています
  • 治療を必要とする全身性活動性感染症
  • グレード2までの脱毛症または末梢神経障害を除く、以前の治療によるグレード2以上の未解決の毒性
  • 登録前4週間以内に大きな手術を受けた患者
  • 制御されていない併発疾患またはこのプロトコルを不当に危険にするその他の重大な状態を患っている患者
  • 活動性の粘膜出血または内出血の証拠がある患者
  • 腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆管疾患。 安定した慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を含む）または肝胆管悪性腫瘍の関与は、参加者がエントリー基準を満たしていれば許容されます。
  • -テクスタマブまたはイベルドマイド、または治験治療の成分のいずれかに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異反応を有する患者
  • ホルモン療法（前立腺がんまたは乳がんに対する）および緩和放射線療法（活動性多発性骨髄腫の3部位以下への放射線療法として定義）以外の抗がん療法を受けている患者
  • 10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量での全身性コルチコステロイドを含むがこれに限定されない免疫抑制薬を必要とする患者。 イベルドマイド関連の有害事象（AE）の管理のため、または造影剤アレルギーのある被験者の免疫抑制剤の使用は許容されます。 さらに、吸入、局所、鼻腔内コルチコステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）の使用が許可されています。 併発疾患（例：食物アレルギー、コンピューター断層撮影[CT]スキャンコントラスト過敏症、肺炎など）に対するコルチコステロイドの一時的な使用は許容されます。
  • CYP3A4/5の強力な阻害剤または誘導剤である薬物療法を必要とする患者
  • 他の治験薬の投与を受けている患者
  • 制御されていない併発疾患またはこのプロトコルへの参加を不当に危険にするその他の重大な状態を患っている患者
  • イベルドマイドはサリドマイド類似体であり、ヒト催奇形性物質として知られているため、妊婦はこの研究から除外されている。 母親のイベルドマイドによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイベルドマイドで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • プロトコールに必要な血栓塞栓症の予防措置を受けることができない、または受けたくない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（Iberdidide、Teclistamab）
患者は、サイクル1、4、7、15、22日目にテクリスタマブSCを受け取り、残りのサイクルで1日目、8、15、22日を受け取ります。 また、サイクル2以降の1〜21日目に患者はIberdidide Po QDを受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大4年間28日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は、試験中、血液および尿のサンプル収集、骨髄の吸引と生検とPET/CTまたはPET/MRを受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
血液と尿のサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：イベルドマイド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-220
  • CC220
  • Zenbexus
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺と生検を受ける
手順：骨髄生検
骨髄穿刺と生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：磁気共鳴画像
PET/MRを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTまたはPET/MRを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
薬：テクリストマブ
与えられたSC
他の名前：
  • JNJ-64007957
  • テクヴァイリ
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • テクリストマブ-cqyv

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクリスタマブと組み合わせると、イベルドミドの推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：28日で
RP2Dは、テクリスタマブと組み合わせることができるイベルドミドの薬理学的に最適な用量として定義され、利用可能なすべての薬物動態、薬力学、ターゲットエンゲージメント、有効性、安全性、忍容性データに基づいて選択されます。
28日で
テクリスタマブと組み合わせると、イボミドの最大耐量（MTD）
時間枠：28日で
MTDは、患者の少なくとも3分の1（最大8人の新規患者のうち少なくとも2人）で用量制限毒性を誘発する最低用量以下の用量レベルとして定義されます。
28日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究治療の最後の投与後最大2年
ORR は、厳密な完全寛解、完全寛解、非常に良好な部分寛解、または部分寛解を達成した患者の総数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 真の全体的な応答率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
研究治療の最後の投与後最大2年
微小残存病変 (MRD) 陰性
時間枠：研究治療の最後の投与後最大2年
MRD 陰性は、指定された各時点で説明的に要約されます。
研究治療の最後の投与後最大2年
無増悪生存（PFS）
時間枠：登録から、疾患の進行または死亡による死亡の文書化の初期の日付まで、最後の研究治療の2年後に評価された
PFSの分布は、Kaplan-Meierの方法を使用して推定されます。
登録から、疾患の進行または死亡による死亡の文書化の初期の日付まで、最後の研究治療の2年後に評価された
進行までの時間
時間枠：登録から疾患進行の文書化の最も早い日付まで、最後の研究治療の2年後に評価された
進行までの時間の分布は、Kaplan-Meierの方法を使用して推定されます。
登録から疾患進行の文書化の最も早い日付まで、最後の研究治療の2年後に評価された
応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行に対する疾患反応の初期の文書化から、最後の研究治療の2年後に評価された
DORの分布は、Kaplan-Meierの方法を使用して推定されます。
疾患の進行に対する疾患反応の初期の文書化から、最後の研究治療の2年後に評価された
全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因による登録から死まで、最後の研究治療の最大2年後に評価されました
OSの分布は、Kaplan-Meierの方法を使用して推定されます。
あらゆる原因による登録から死まで、最後の研究治療の最大2年後に評価されました
Incidence of adverse events (AEs)
時間枠：Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍免疫微小環境
時間枠：研究治療の最後の投与後最大2年
フローサイトメトリーは、ベースライン時および積極的な治療中の特定の時点での骨髄および末梢血における腫瘍免疫微小環境を評価するために利用されます。 時間の経過に伴う値がグラフで説明的に要約されます。 対サンプルアプローチ (Wilcoxon 符号付き順位検定) を使用して、経時的な差異を評価します。 各測定値の時間の経過に伴う変化と応答結果測定値との関係は、ウィルコクソンの順位和検定を使用して調査されます。
研究治療の最後の投与後最大2年
可溶性B細胞成熟抗原レベル
時間枠：ベースライン時
時間の経過に伴う値がグラフで説明的に要約されます。 これらのタイプの定量的尺度に対するペア サンプル アプローチ (ウィルコクソン符号付き順位検定) は、経時的な差異を評価するために使用されます。 各測定値の時間の経過に伴う変化と応答結果測定値との関係は、ウィルコクソンの順位和検定を使用して調査されます。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo D Parrondo、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-04754 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10620 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する