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치료가 어려운 다발성 골수종에 대해 Iberdomide와 결합하여 Teclistamab(TECVAYLI) 테스트

2026년 9월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 Iberdomide와 결합한 Teclistamab의 1b상 시험

이 Ib상 시험에서는 치료가 어려운 다발성 골수종 치료에 있어 teclistamab과 함께 이버도마이드의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다. Iberdomide는 cereblon E3 리가제 조절제로 알려진 약물 그룹에 속하는 약물입니다. Iberdomide는 골수종 암세포가 생존하는 데 도움이 되는 단백질을 표적으로 삼아 파괴하는 방식으로 작동합니다. 단클론 항체는 신체가 면역 반응을 일으키도록 하는 분자(항원)와 같은 신체의 특정 표적에 결합할 수 있는 단백질 유형입니다. 테클리스타맙과 같은 단클론 항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 다발성 골수종 환자를 치료할 때 teclistamab과 함께 이버도마이드를 투여하는 것은 안전하고 내약성이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. teclistamab과 병용한 이버도마이드의 권장 2상 용량(RP2D)을 추정합니다.

2차 목표:

I. teclistamab과 함께 이버도마이드의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다.

II. 항종양 활성을 관찰하고 기록합니다.

상관 목표:

I. teclistamab에 이버도마이드를 첨가함으로써 발생하는 말초혈액 및 골수의 종양 면역 미세환경 변화(소진된 T 세포 표현형, T 조절 세포 비율(T regs), T 세포 활성화)와 이들의 연관성을 평가합니다. 최소 잔존 질환(MRD) 상태, 반응률 및 생존 결과에 대해 설명합니다.

II. 기준선에서 수용성 B세포 성숙항원(sBCMA) 수준을 평가하고 이 수준이 teclistamab과 이버도마이드를 병용하여 치료한 환자의 반응률 및 생존 결과와 어떤 상관관계가 있는지를 평가합니다.

III. teclistamab 및 iberdomide에 내성이 있는 악성 혈장 세포의 면역표현형 및 전사체 특성을 확인합니다.

개요: 이것은 teclistamab과 결합된 iberdomide의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1주기의 경우 1, 4, 7, 15 및 22일에, 후속 주기의 경우 1, 8, 15 및 22일에 teclistamab을 피하 주사(SC)로 투여받습니다. 환자는 또한 주기 2 및 그 이후에 대해 1~21일에 1일 1회(QD) 이버도마이드 경구(PO)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 최대 4년 동안 28일마다 주기가 ​​반복됩니다. 또한, 환자는 연구를 위해 혈액 샘플 수집, 골수 흡인 및 생검, 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 최대 2년 동안 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 수석 연구원:
          • Ricardo D. Parrondo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 수석 연구원:
          • Ricardo D. Parrondo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Ricardo D. Parrondo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Hashim Mann
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 정의된 대로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종(MM)을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자가 줄기세포 이식(SCT)을 받은 경우, SCT 0일이 연구에 적합하려면 100일을 초과해야 합니다.
  • 환자는 1가지 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉), 1가지 면역조절 이미드 약물(ImiD)(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드[POM])을 포함하여 4개 이상의 이전 항골수종 치료 이후 질병이 진행된 적이 있어야 합니다. 및 하나의 항-CD38 단일클론 항체(예: 다라투무맙, 이사툭시맙)

  • 환자는 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL(≥ 5g/L)
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24h
    • 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석: "관련된" FLC 수준 ≥ 10mg/dL(≥ 100mg/L) 및 비정상적인 혈청 유리형 경쇄 비율(< 0.26 또는 > 1.65)
    • 참고: 비분비성 질환 환자의 참여가 허용됩니다.

  • 연령 ≥18세

    • 현재 18세 미만 환자에게 이버도마이드를 텍클리스타맙과 병용하여 사용하는 것에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60)
  • 헤모글로빈 ≥ 7.0 g/dL (등록 전 ≤ 28일) (지난 7일 동안 성장인자 보조제, 수혈 또는 혈소판 자극제를 투여하지 않았으며, 에리스로포이에틴 제외)
  • 절대호중구수치 ≥ 1,000/mcL (등록 전 28일 이내) (지난 7일 동안 성장인자 보조제, 수혈, 혈소판 자극제를 투여하지 않았으며, 에리스로포이에틴 제외)
  • 혈소판 ≥ 50,000/mcL (등록 전 ≤ 28일) (지난 7일 동안 성장 인자 지원, 수혈 또는 혈소판 자극제를 투여하지 않았으며, 에리스로포이에틴 제외)
  • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 기관 정상 상한(ULN)( ≤ 등록 28일 전)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x 기관 ULN(등록 전 28일)
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30mL/분(등록 전 28일 이내)
  • 반점 소변(알부민/크레아틴 비율) ≤ 500mg/g(56mg/mmol) 또는 소변 계량봉 음성/추적(> 1+인 경우 알부민/크레아티닌 비율 기준 ≤ 500mg/g(56mg/mmol)으로 확인된 경우에만 적격)( 첫 번째 배뇨 후 반소변)(등록 전 28일 이내)
  • 참고: 선별 과정에서 얻은 실험실 결과를 사용하여 적격성 기준을 결정해야 합니다. 실험실 결과가 허용 범위를 벗어난 상황에서 조사자는 피험자를 다시 테스트할 수 있으며 이후 범위 내 검사 결과를 사용하여 적격성을 확인할 수 있습니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
  • 치료받은 뇌 전이 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 완료 후 최소 28일 동안 실시한 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 없는 경우 적격합니다.
  • 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 중추신경계 특이적 치료가 필요하지 않으며 치료 첫 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격합니다.
  • 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 적합합니다.
  • 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 작용 기전으로 볼 때, teclistamab은 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성(FCBP): teclistamab으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. FCBP는 teclistamab으로 치료하는 동안과 마지막 투여 후 5개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. FCBP가 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 발달 중인 인간 태아에 대한 이버도마이드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 IMiD는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. FCBP는 이버도마이드 시작 전 10~14일 이내에, 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. FCBP는 이성애 성교를 계속 금할 것을 약속하거나 이버도마이드를 시작하기 최소 28일 전, 이버도마이드를 복용하는 동안, 그리고 28일 동안 허용되는 두 가지 피임 방법(매우 효과적인 방법 하나와 추가 효과적인 방법 하나)을 동시에 시작해야 합니다. 연구 중단 후. 매우 효과적인 방법의 예로는 자궁내 장치, 호르몬 피임약, 난관 결찰 또는 파트너 정관 절제술 등이 있습니다. 차단 방법의 예로는 남성용 콘돔, 격막 또는 자궁 경부 캡이 있습니다. FCBP는 또한 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 연구에 참여하는 동안, 투여를 중단하는 동안, 정관 절제술에 성공했더라도 연구 중단 후 최소 28일 동안 FCBP와의 성적 접촉 동안 완전한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 모든 환자는 최소 28일마다 임신 주의사항과 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 남성은 이버도마이드를 복용하는 동안, 복용을 중단하는 동안, 그리고 이버도마이드를 마지막으로 복용한 후 최소 28일 동안 기증과 정액 또는 정자를 금하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 이 기간 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 이버도마이드를 복용하는 동안 및 이버도마이드를 마지막으로 복용한 후 최소 28일 동안 혈액제제 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 피험자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하고 상관 연구를 위해 필수 혈액 및 골수 표본을 제공하려는 의지
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의지

제외 기준:

  • 활동성 형질세포백혈병, 활동성 아밀로이드 경쇄(AL)(원발성) 아밀로이드증, 활동성 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부변화(POEMS) 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 혈장 증식성 질환, 골수종 단백질)을 앓고 있는 환자 및 피부 변화) 및 Waldenstrom 마크로글로불린혈증은 부적격합니다.
  • 환자가 최신 치료법을 받는 동안 재발성/불응성(R/R) 질환이 발생하는 경우 휴약 기간이 필요하지 않습니다. 치료를 받지 않는 동안 R/R 질환이 발생한 환자는 등록 전 14일 이하 또는 5년 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 시험용 약물 또는 승인된 전신 항골수종 요법(전신 스테로이드 포함)을 받아야 합니다. 여기에는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 30일 이하의 단클론 항체를 사용한 사전 치료가 포함됩니다. 유일한 예외는 치료 전 단기간 전신 코르티코스테로이드(덱사메타손 40mg/일과 동일하거나 그 이하로 최대 4일 동안)를 응급으로 사용하는 것입니다.
  • 이전에 항BCMA 지시 BsAb 요법에 노출된 적이 있는 환자(항 BCMA 지시 항체 약물 접합체 또는 항 BCMA 지시 CAR T 세포 요법을 사용한 사전 치료는 허용됨)
  • 이전에 메지그도마이드, 이버도마이드, CFT7455(모두 현재 임상 개발 중)를 포함한 cereblon E3 리가제 조절제로 치료받은 적이 있는 환자
  • 등록 전 7일 이내 혈장교환술을 받은 환자
  • 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자
  • 등록 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자. 환자는 프로토콜 치료 중 언제든지 코로나19 백신을 접종받을 수 있습니다.
  • 치료가 필요한 전신 활성 감염
  • 탈모증 또는 말초 신경병증을 제외하고 이전 치료에서 2등급 이상의 해결되지 않은 독성(최대 2등급)
  • 등록 전 4주 이내 큰 수술을 받은 환자
  • 통제할 수 없는 병발성 질환 또는 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
  • 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거가 있는 환자
  • 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환. 참가자가 등록 기준을 충족하는 경우 안정적인 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성 종양의 간담도 침범이 허용됩니다.
  • 텍클리스타맙이나 이버도마이드 또는 연구 치료제의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉각적 또는 지연성 과민 반응이나 특이 반응이 있는 것으로 알려진 환자
  • 호르몬 요법(전립선암 또는 유방암의 경우) 및 완화 방사선 요법(활동성 다발성 골수종의 3개 부위 이하에 방사선을 투여하는 것으로 정의) 이외의 항암 요법을 받고 있는 환자
  • 1일 10mg을 초과하는 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제가 필요한 환자. 이버도마이드 관련 부작용(AE) 관리를 위해 또는 조영제 알레르기가 있는 피험자에게 면역억제제를 사용하는 것은 허용됩니다. 또한 흡입, 국소, 비강내 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)의 사용이 허용됩니다. 동시 질병(예: 음식 알레르기, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 조영제 과민증, 폐렴 등)에 대한 일시적인 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
  • CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물이 필요한 환자
  • 기타 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자
  • 통제되지 않는 병발성 질환 또는 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
  • 이버도마이드가 탈리도마이드 유사체이고 탈리도마이드가 알려진 인간 기형 유발물질이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 이버도마이드 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 이버도마이드를 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 물질에도 적용될 수 있습니다.
  • 프로토콜에 따라 혈전색전증 예방이 필요한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (Iberdomide, Teclistamab)
환자는 사이클 1 및 나머지주기에 대해 1, 4, 7, 15 및 22 일에 Teclistamab SC를받습니다. 환자는 또한 사이클 2 이상의 경우 1-21 일에 Iberdomide po QD를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 4 년 동안 28 일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 시험 전반에 걸쳐 혈액 및 소변 샘플 수집, 골수 흡인 및 생검 및 PET/CT/MR을 겪습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 소변 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 이베르도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
절차: 골수 흡인
골수 흡인 및 생검 실시
절차: 골수 생검
골수 흡인 및 생검 실시
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
절차: 자기 공명 영상
PET/MR 받기
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 또는 PET/MR을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 테클리스타맙
주어진 SC
다른 이름들:
  • JNJ-64007957
  • 텍바일리
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • 테클리스타맙-cqyv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Teclistamab과 결합 될 때 iberdomide의 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 28 일에
RP2D는 Teclistamab과 결합 될 수있는 약리학 적으로 최적의 이버 도마이드의 복용량으로 정의 될 것이며, 이용 가능한 모든 약동학, 약력학, 표적 참여, 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 선택 될 것이다.
28 일에
Teclistamab과 결합 될 때 이베 도마이드의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 28 일에
MTD는 환자의 최소 1/3 (최대 8 명의 새로운 환자 중 적어도 2 명)에서 용량 제한 독성을 유도하는 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의 될 것이다.
28 일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 2년
ORR은 엄격한 완전 반응, 완전 반응, 매우 우수한 부분 반응 또는 부분 반응을 달성한 총 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정합니다. 실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 2년
최소잔존질환(MRD) 음성
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 2년
MRD 음성은 지정된 각 시점에서 설명적으로 요약됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 2년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록에서 가장 사망으로 인한 질병 진행 또는 사망의 문서 초기까지 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 2 년까지 평가됩니다.
PFS의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록에서 가장 사망으로 인한 질병 진행 또는 사망의 문서 초기까지 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 2 년까지 평가됩니다.
진행 시간
기간: 등록에서 질병 진행 문서의 초기 날짜까지, 마지막 연구 치료 후 최대 2 년까지 평가되었습니다.
진행 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록에서 질병 진행 문서의 초기 날짜까지, 마지막 연구 치료 후 최대 2 년까지 평가되었습니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 질병 반응에 대한 최초의 문서에서 질병 진행에 이르기까지, 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 2 년까지 평가되었습니다.
DOR의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
질병 반응에 대한 최초의 문서에서 질병 진행에 이르기까지, 연구 치료의 마지막 복용량 후 최대 2 년까지 평가되었습니다.
전체 생존 (OS)
기간: 마지막 원인으로 인한 등록에서 사망으로, 마지막 연구 치료 후 최대 2 년까지 평가되었습니다.
OS 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
마지막 원인으로 인한 등록에서 사망으로, 마지막 연구 치료 후 최대 2 년까지 평가되었습니다.
Incidence of adverse events (AEs)
기간: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 면역 미세환경
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 2년
유세포 분석법은 기준선 및 특정 시점의 활성 치료 동안 골수 및 말초혈의 종양 면역 미세환경을 평가하는 데 활용될 것입니다. 시간에 따른 값은 그래픽과 설명으로 요약됩니다. 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위해 쌍을 이루는 표본 접근법(Wilcoxon 부호 순위 테스트)이 사용됩니다. 각 측정값의 시간 경과에 따른 변화와 응답 결과 측정값 사이의 관계는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트를 사용하여 탐색됩니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 최대 2년
가용성 B 세포 성숙 항원 수준
기간: 기준선에서
시간에 따른 값은 그래픽과 설명으로 요약됩니다. 이러한 유형의 정량적 측정에 대한 대응 표본 접근법(Wilcoxon 부호 순위 테스트)을 사용하여 시간 경과에 따른 차이를 평가합니다. 각 측정값의 시간 경과에 따른 변화와 응답 결과 측정값 사이의 관계는 Wilcoxon의 순위 합계 테스트를 사용하여 탐색됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-04754 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10620 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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