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Testen von Teclistamab (TECVAYLI) in Kombination mit Iberdomid bei schwer zu behandelndem multiplem Myelom

11. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-1b-Studie mit Teclistamab in Kombination mit Iberdomid bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

In dieser Phase-Ib-Studie werden die Sicherheit, Nebenwirkungen und die beste Dosis von Iberdomid in Kombination mit Teclistamab bei der Behandlung des schwer behandelbaren multiplen Myeloms getestet. Iberdomid ist ein Medikament, das zu einer Gruppe von Medikamenten gehört, die als Cereblon-E3-Ligase-Modulatoren bekannt sind. Iberdomide wirkt, indem es Proteine ​​angreift und zerstört, die Myelomkrebszellen zum Überleben verhelfen. Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art Protein, das an bestimmte Ziele im Körper binden kann, beispielsweise an Moleküle, die den Körper zu einer Immunantwort veranlassen (Antigene). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Teclistamab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Krebszellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Die Gabe von Iberdomid in Kombination mit Teclistamab kann bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom sicher und verträglich sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Iberdomid in Kombination mit Teclistamab.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von Iberdomid in Kombination mit Teclistamab.

II. Beobachtung und Aufzeichnung der Antitumoraktivität.

KORELATIVE ZIELE:

I. Um die Veränderungen in der Tumorimmunmikroumgebung (erschöpfte T-Zell-Phänotypen, Prozentsatz regulatorischer T-Zellen [T-Regs], T-Zell-Aktivierung) im peripheren Blut und Knochenmark zu bewerten, die durch die Zugabe von Iberdomid zu Teclistamab verursacht werden, und wie sie zusammenhängen auf den Status der minimalen Resterkrankung (MRD), die Ansprechraten und die Überlebensergebnisse.

II. Bewertung der Konzentrationen des löslichen B-Zell-Reifungsantigens (sBCMA) zu Studienbeginn und wie diese mit den Ansprechraten und Überlebensergebnissen bei Patienten korrelieren, die mit Teclistamab plus Iberdomid behandelt werden.

III. Ziel ist es, die immunphänotypische und transkriptomische Charakterisierung bösartiger Plasmazellen zu identifizieren, die gegen Teclistamab und Iberdomid resistent sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Iberdomid in Kombination mit Teclistamab.

Die Patienten erhalten Teclistamab subkutan (SC) an den Tagen 1, 4, 7, 15 und 22 für Zyklus 1 und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für nachfolgende Zyklen. Die Patienten erhalten Iberdomid außerdem einmal täglich (QD) oral (PO) an den Tagen 1–21 für Zyklus 2 und darüber hinaus. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 4 Jahre lang alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Darüber hinaus werden die Patienten während der Studie einer Blutentnahme, einer Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie einer Computertomographie (CT), Positronenemissionstomographie (PET)/CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3–6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hashim Mann
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes multiples Myelom (MM) haben, wie in den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert
  • Wenn sich Patienten einer Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen haben, muss der Tag 0 der SCT > 100 Tage zurückliegen, um für die Studie in Frage zu kommen
  • Bei den Patienten muss nach ≥ 4 vorangegangenen Anti-Myelom-Behandlungslinien, darunter ein Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Carfilzomib, Ixazomib), ein immunmodulatorisches Imid-Medikament (ImiD) (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid [POM]), eine Krankheitsprogression aufgetreten sein. und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper (z. B. Daratumumab, Isatuximab)

  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als:

    • Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
    • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 h
    • Assay der freien Leichtkette (FLC) im Serum: „beteiligter“ FLC-Spiegel ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) und ein abnormales Verhältnis der freien Leichtkette im Serum (< 0,26 oder > 1,65)
    • Hinweis: Patienten mit nichtsekretorischen Erkrankungen dürfen teilnehmen

  • Alter ≥18 Jahre

    • Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von Iberdomid in Kombination mit Teclistamab bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl (≤ 28 Tage vor der Registrierung) (Ohne Wachstumsfaktorunterstützung, Bluttransfusion oder Thrombozyten-stimulierende Mittel in den letzten 7 Tagen, ausgenommen Erythropoetin)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcL (≤ 28 Tage vor der Registrierung) (Ohne Wachstumsfaktorunterstützung, Bluttransfusion oder Thrombozyten-stimulierende Mittel in den letzten 7 Tagen, ausgenommen Erythropoetin)
  • Thrombozyten ≥ 50.000/mcL (≤ 28 Tage vor der Registrierung) (Ohne Wachstumsfaktorunterstützung, Bluttransfusion oder Thrombozyten-stimulierende Mittel in den letzten 7 Tagen, ausgenommen Erythropoetin)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 28 Tage vor der Registrierung)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle ULN (≤ 28 Tage vor der Registrierung)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min (≤ 28 Tage vor der Registrierung)
  • Spoturin (Albumin/Kreatin-Verhältnis) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) ODER Urinteststreifen negativ/spurig (wenn > 1+ nur zulässig, wenn bestätigt ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) durch Albumin/Kreatinin-Verhältnis ( Fleckenurin aus der ersten Entleerung) (≤ 28 Tage vor der Registrierung)
  • Hinweis: Die während des Screenings erhaltenen Laborergebnisse sollten zur Bestimmung der Zulassungskriterien herangezogen werden. In Situationen, in denen die Laborergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, kann der Prüfer die Testperson erneut testen und das anschließende Screening-Ergebnis innerhalb des Bereichs kann zur Bestätigung der Eignung verwendet werden
  • Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn eine Nachuntersuchung des Gehirns, die mindestens 28 Tage nach Abschluss der auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie durchgeführt wird, keine Anzeichen einer Progression zeigt
  • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealen Erkrankungen kommen in Frage, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist und im ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören
  • Aufgrund des Wirkmechanismus kann Teclistamab bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP): sollten während der Behandlung mit Teclistamab und für 5 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. FCBP sollte während der Behandlung mit Teclistamab und 5 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen. Sollte eine FCBP schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Die Auswirkungen von Iberdomid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Es ist jedoch bekannt, dass IMiDs teratogen sind. FCBP muss einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10–14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Iberdomid und erneut innerhalb von 24 Stunden haben. FCBP muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder gleichzeitig mit zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen – einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlich wirksamen Methode –, und zwar mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Iberdomid, während der Einnahme von Iberdomid und für 28 Tage nach Abbruch der Studie. Beispiele für hochwirksame Methoden sind Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva, Tubenligatur oder die Vasektomie des Partners. Beispiele für Barrieremethoden sind Kondome für den Mann, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen bei sexuellem Kontakt mit FCBP während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie völlige Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und das Risiko einer fetalen Exposition aufgeklärt werden
  • Männer müssen zustimmen, während der Einnahme von Iberdomid, bei Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach der letzten Iberdomid-Dosis auf die Spende von Samen oder Sperma zu verzichten. FCBP muss zustimmen, in diesem Zeitraum keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zweck der Fortpflanzung zu spenden
  • Alle Patienten müssen zustimmen, während der Einnahme von Iberdomid und für mindestens 28 Tage nach der letzten Iberdomid-Dosis auf die Spende von Blutprodukten zu verzichten
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen
  • Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten und obligatorische Blut- und Knochenmarksproben für die entsprechende Forschung bereitzustellen
  • Bereitschaft zur Rückkehr zur einschreibenden Einrichtung zur Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Plasmazell-Leukämie, aktiver (primärer) Amyloidose der leichten Amyloid-Leichtkette (AL), aktiver Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonaler Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Plasmaproliferationsstörung, Myelomprotein). und Hautveränderungen) und Waldenström-Makroglobulinämie sind nicht zugelassen
  • Wenn ein Patient während der letzten Therapielinie eine rezidivierende/refraktäre (R/R) Erkrankung entwickelt, ist keine Auswaschphase erforderlich. Patienten, die eine R/R-Krankheit entwickeln, während sie nicht behandelt werden, müssen vor der Registrierung ≤ 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) ein Prüfpräparat oder eine zugelassene systemische Anti-Myelom-Therapie (einschließlich systemischer Steroide) erhalten haben. Dazu gehört die vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper ≤ 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis eines Studienmedikaments. Die einzige Ausnahme ist die Notfallanwendung einer kurzen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (entspricht oder weniger als: Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) vor der Behandlung
  • Patienten, die zuvor einer anti-BCMA-gerichteten BsAb-Therapie ausgesetzt waren (vorherige Behandlung mit einem anti-BCMA-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat oder einer anti-BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie ist zulässig)
  • Patienten, die zuvor mit einem Cereblon-E3-Ligase-Modulator behandelt wurden, einschließlich Mezigdomid, Iberdomid und CFT7455 (alle derzeit in der klinischen Entwicklung)
  • Patienten, die ≤ 7 Tage vor der Registrierung eine Plasmapherese erhalten haben
  • Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, die ≤ 30 Tage vor der Registrierung einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben. Patienten dürfen zu jedem Zeitpunkt der protokollierten Behandlung einen COVID-19-Impfstoff erhalten
  • Systemische aktive Infektion, die einer Behandlung bedarf
  • Jede ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 aus der vorherigen Behandlung, mit Ausnahme von Alopezie oder peripherer Neuropathie bis Grad 2
  • Patienten, die sich ≤ 4 Wochen vor der Registrierung einer größeren Operation unterzogen haben
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die dieses Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven Schleimhaut- oder inneren Blutung
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer, definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose. Eine stabile chronische Lebererkrankung (einschließlich Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine) oder eine hepatobiliäre Beteiligung einer bösartigen Erkrankung ist akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt
  • Patienten mit bekannter sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion oder idiosynkratischer Reaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Teclistamab oder Iberdomid oder einem der Bestandteile der Studienbehandlung verwandt sind
  • Patienten, die eine andere Krebstherapie als eine Hormontherapie (bei Prostata- oder Brustkrebs) und eine palliative Strahlentherapie (definiert als Bestrahlung von ≤ 3 Stellen mit aktivem multiplem Myelom) einnehmen.
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag. Die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten zur Behandlung Iberdomid-bedingter unerwünschter Ereignisse (UE) oder bei Patienten mit Kontrastmittelallergien ist akzeptabel. Darüber hinaus ist die Verwendung von inhalativen, topischen, intranasalen Kortikosteroiden oder der lokalen Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion) zulässig. Die vorübergehende Anwendung von Kortikosteroiden bei gleichzeitigen Erkrankungen (z. B. Nahrungsmittelallergien, Computertomographie [CT]-Kontrastüberempfindlichkeit, Lungenentzündung usw.) ist akzeptabel
  • Patienten, die Medikamente benötigen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5 sind
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an diesem Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Iberdomid ein Thalidomid-Analogon ist und Thalidomid als menschliches Teratogen bekannt ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Iberdomid ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Iberdomid behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer protokollpflichtigen Thromboembolie-Prophylaxe zu unterziehen, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Iberdomide, Teclistamab)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 7, 15 und 22 für Zyklus 1 und die Tage 1, 8, 15 und 22 Teclistamab SC für verbleibende Zyklen. Patienten erhalten auch an den Tagen 1-21 für Zyklus 2 und darüber hinaus Iberdomid-PO-QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage bis zu 4 Jahre in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie Blut- und Urinprobenerfassung, Knochenmarkaspiration und Biopsie und PET/CT oder PET/MR unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Iberdomide
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/MR
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer PET/CT oder PET/MR
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Teclistamab
Gegeben SC
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von Iberdomen in Kombination mit Teclistamab
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
Das RP2D wird als pharmakologisch optimale Iberdomiddosis definiert, die mit Teclistamab kombiniert werden kann und auf der Grundlage aller verfügbaren pharmakokinetischen, pharmakodynamischen, Zielbindung, Wirksamkeit, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten ausgewählt wird.
Nach 28 Tagen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Iberdomid in Kombination mit Teclistamab
Zeitfenster: Nach 28 Tagen
Der MTD wird definiert als der Dosisspiegel unter der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten eine Dosislimit-Toxizität induziert (mindestens 2 von maximal 8 neuen Patienten).
Nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die ORR wird anhand der Gesamtzahl der Patienten, die ein stringentes vollständiges Ansprechen, ein vollständiges Ansprechen, ein sehr gutes teilweises Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Es werden genaue binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die tatsächliche Gesamtansprechrate berechnet.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Minimale Resterkrankungsnegativität (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die MRD-Negativität wird zu jedem angegebenen Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, bewertet bis 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Verteilung von PFS wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache, bewertet bis 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Zeitverteilung zum Fortschreiten wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum frühesten Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Aus frühestes Dokumentation der Krankheitsreaktion auf das Fortschreiten der Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Verteilung von DOR wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Aus frühestes Dokumentation der Krankheitsreaktion auf das Fortschreiten der Krankheiten, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Die Verteilung des Betriebssystems wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorimmune Mikroumgebung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Mithilfe der Durchflusszytometrie wird die Mikroumgebung des Tumorimmunsystems im Knochenmark und im peripheren Blut zu Studienbeginn und während der aktiven Behandlung zu bestimmten Zeitpunkten beurteilt. Werte im Zeitverlauf werden grafisch und anschaulich zusammengefasst. Gepaarte Stichprobenansätze (Wilcoxon-Signed-Rang-Test) werden verwendet, um Unterschiede im Zeitverlauf zu bewerten. Die Beziehung zwischen zeitlichen Veränderungen in jeder Messung und Antwortergebnismaßen wird mithilfe des Rangsummentests von Wilcoxon untersucht.
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gehalt an löslichen B-Zell-Reifungsantigenen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Werte im Zeitverlauf werden grafisch und anschaulich zusammengefasst. Für diese Art quantitativer Messungen werden gepaarte Stichprobenansätze (Wilcoxon-Signed-Rang-Test) verwendet, um Unterschiede im Zeitverlauf zu bewerten. Die Beziehung zwischen zeitlichen Veränderungen in jeder Messung und Antwortergebnismaßen wird mithilfe des Rangsummentests von Wilcoxon untersucht.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-04754 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10620 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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