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Prueba de teclistamab (TECVAYLI) en combinación con iberdomida para el mieloma múltiple difícil de tratar

11 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase 1b de teclistamab en combinación con iberdomida para el mieloma múltiple en recaída o refractario

Este ensayo de fase Ib prueba la seguridad, los efectos secundarios y la mejor dosis de iberdomida en combinación con teclistamab en el tratamiento del mieloma múltiple difícil de tratar. La iberdomida es un medicamento que pertenece a un grupo de fármacos conocidos como moduladores de la ligasa E3 de cereblon. La iberdomida actúa atacando y destruyendo las proteínas que ayudan a las células cancerosas del mieloma a sobrevivir. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que puede unirse a ciertos objetivos en el cuerpo, como moléculas que hacen que el cuerpo genere una respuesta inmune (antígenos). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como teclistamab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Administrar iberdomida en combinación con teclistamab puede ser seguro y tolerable en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de iberdomida en combinación con teclistamab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de iberdomida en combinación con teclistamab.

II. Observar y registrar la actividad antitumoral.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Evaluar los cambios en el microambiente inmunológico del tumor (fenotipos de células T agotadas, porcentaje de células T reguladoras [T regs], activación de células T) en sangre periférica y médula ósea causados ​​por la adición de iberdomida a teclistamab y cómo se relacionan hasta el estado de enfermedad residual mínima (ERM), las tasas de respuesta y los resultados de supervivencia.

II. Evaluar los niveles del antígeno de maduración de células B soluble (sBCMA) al inicio del estudio y cómo se correlacionan con las tasas de respuesta y los resultados de supervivencia en pacientes tratados con teclistamab más iberdomida.

III. Identificar la caracterización inmunofenotípica y transcriptómica de células plasmáticas malignas resistentes a teclistamab e iberdomida.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de iberdomida en combinación con teclistamab.

Los pacientes reciben teclistamab por vía subcutánea (SC) los días 1, 4, 7, 15 y 22 para el ciclo 1 y los días 1, 8, 15 y 22 para ciclos posteriores. Los pacientes también reciben iberdomida por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 21 para el ciclo 2 y posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 4 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, aspiración y biopsia de médula ósea y tomografía computarizada (CT), tomografía por emisión de positrones (PET)/CT o imágenes por resonancia magnética (MRI) en el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigador principal:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Reclutamiento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hashim Mann
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener mieloma múltiple (MM) confirmado histológica o citológicamente, según lo definido en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
  • Si los pacientes se han sometido a un trasplante de células madre (SCT), el día 0 del SCT debe ser > 100 días para ser elegible para el estudio.
  • Los pacientes deben haber tenido progresión de la enfermedad después de ≥ 4 líneas previas de tratamientos contra el mieloma, incluido un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib, ixazomib), un fármaco imida inmunomodulador (ImiD) (p. ej., talidomida, lenalidomida, pomalidomida [POM]), y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 (p. ej., daratumumab, isatuximab)

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
    • Proteína M en orina ≥ 200 mg/24 h
    • Ensayo de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: nivel de CLL "involucrado" ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) y una proporción anormal de cadenas ligeras libres en suero (< 0,26 o > 1,65)
    • Nota: Se permitirá la participación de pacientes con enfermedad no secretora.

  • Edad ≥18 años

    • Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de iberdomida en combinación con teclistamab en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL (≤ 28 días antes del registro) (Sin soporte de factor de crecimiento, transfusión de sangre ni agentes estimulantes de plaquetas durante los últimos 7 días, excluida la eritropoyetina)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL (≤ 28 días antes del registro) (sin soporte de factor de crecimiento, transfusión de sangre ni agentes estimulantes de plaquetas durante los últimos 7 días, excluida la eritropoyetina)
  • Plaquetas ≥ 50 000/mcL (≤ 28 días antes del registro) (Sin soporte de factor de crecimiento, transfusión de sangre o agentes estimulantes de plaquetas durante los últimos 7 días, excluida la eritropoyetina)
  • Bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal institucional (LSN) (≤ 28 días antes del registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional (≤ 28 días antes del registro)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) > 30 ml/min (≤ 28 días antes del registro)
  • Orina puntual (proporción albúmina/creatina) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) O tira reactiva de orina negativa/trazas (si > 1+ solo es elegible si se confirma ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) por la proporción albúmina/creatinina ( orina puntual de la primera micción) (≤ 28 días antes del registro)
  • Nota: Los resultados de laboratorio obtenidos durante la evaluación deben usarse para determinar los criterios de elegibilidad. En situaciones en las que los resultados de laboratorio estén fuera del rango permitido, el investigador puede volver a realizar la prueba al sujeto y el resultado posterior de la evaluación dentro del rango puede usarse para confirmar la elegibilidad.
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento realizadas un mínimo de 28 días después de completar la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere tratamiento inmediato específico del SNC y que es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
  • Según el mecanismo de acción, teclistamab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Mujeres en edad fértil (FCBP): deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con teclistamab y durante 5 meses después de la última dosis. FCBP no debe amamantar durante el tratamiento con teclistamab y durante 5 meses después de la última dosis. Si una FCBP queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se desconocen los efectos de la iberdomida en el feto humano en desarrollo. Sin embargo, se sabe que los IMiD son teratogénicos. FCBP debe tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml dentro de los 10 a 14 días anteriores a comenzar con iberdomida, y nuevamente dentro de las 24 horas. FCBP debe comprometerse a continuar con la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar con dos métodos anticonceptivos aceptables (un método altamente efectivo y un método efectivo adicional) al mismo tiempo, al menos 28 días antes de comenzar con iberdomida, mientras toma iberdomida y durante 28 días. tras la interrupción del estudio. Ejemplos de métodos muy eficaces son el dispositivo intrauterino, los anticonceptivos hormonales, la ligadura de trompas o la vasectomía de la pareja. Ejemplos de métodos de barrera son el condón masculino, el diafragma o el capuchón cervical. FCBP también debe aceptar que se realicen pruebas de embarazo continuas. Los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar usar condón durante el contacto sexual con FCBP mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Todos los pacientes deben recibir asesoramiento, como mínimo cada 28 días, sobre las precauciones durante el embarazo y el riesgo de exposición fetal.
  • Los hombres deben aceptar abstenerse de donar semen o esperma mientras toman iberdomida, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la última dosis de iberdomida. La FCBP debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción durante este período.
  • Todos los pacientes deben aceptar abstenerse de donar productos sanguíneos mientras toman iberdomida y durante al menos 28 días después de la última dosis de iberdomida.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los sujetos del estudio.
  • Voluntad de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo y proporcionar muestras obligatorias de sangre y médula ósea para investigaciones correlativas.
  • Voluntad de regresar a la institución de inscripción para seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia de células plasmáticas activa, amiloidosis (primaria) de cadenas ligeras de amiloide (AL) activa, polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y síndrome de cambios cutáneos (POEMS) (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno proliferativo plasmático monoclonal, proteína de mieloma). y cambios en la piel) y la macroglobulinemia de Waldenstrom no son elegibles
  • Si un paciente desarrolla una enfermedad recurrente/refractaria (R/R) mientras recibe la línea de terapia más reciente, no hay necesidad de un período de lavado. Los pacientes que desarrollan enfermedad R/R mientras no reciben tratamiento deben haber recibido un fármaco en investigación o una terapia antimieloma sistémica aprobada (incluidos esteroides sistémicos) ≤ 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes del registro. Esto incluye tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal ≤ 30 días antes de recibir la primera dosis de un fármaco del estudio. La única excepción es el uso de emergencia de un ciclo corto de corticosteroides sistémicos (equivalente o inferior a: dexametasona 40 mg/día durante un máximo de 4 días) antes del tratamiento.
  • Pacientes que hayan tenido exposición previa a terapia con BsAb dirigida contra BCMA (se permite el tratamiento previo con conjugado de fármaco de anticuerpo dirigido contra BCMA o terapia de células T con CAR dirigida contra BCMA)
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un modulador de la ligasa cereblon E3, incluidos mezigdomida, iberdomida y CFT7455 (todos actualmente en desarrollo clínico)
  • Pacientes que recibieron plasmaféresis ≤ 7 días antes del registro
  • Pacientes que recibieron un alotrasplante previo de células madre
  • Pacientes que recibieron una vacuna viva o viva atenuada ≤ 30 días antes del registro. Los pacientes pueden recibir la vacuna COVID-19 en cualquier momento durante el tratamiento del protocolo.
  • Infección sistémica activa que requiere tratamiento.
  • Cualquier toxicidad no resuelta ≥ grado 2 por tratamiento previo, excepto alopecia o neuropatía periférica hasta grado 2
  • Pacientes que hayan tenido alguna cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del registro.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición importante que haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso.
  • Pacientes con evidencia de hemorragia interna o mucosa activa.
  • Enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis. La enfermedad hepática crónica estable (incluido el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos) o la afectación hepatobiliar de una enfermedad maligna son aceptables si el participante cumple con los criterios de ingreso.
  • Pacientes con reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o reacción idiosincrásica a medicamentos químicamente relacionados con teclistamab o iberdomida, o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que están tomando cualquier terapia contra el cáncer distinta de la terapia hormonal (para el cáncer de próstata o de mama) y radioterapia paliativa (definida como radiación a ≤ 3 sitios de mieloma múltiple activo)
  • Pacientes que requieren medicamentos inmunosupresores, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o equivalente. Es aceptable el uso de medicamentos inmunosupresores para el tratamiento de eventos adversos (EA) relacionados con la iberdomida o en sujetos con alergias al contraste. Además, se permite el uso de corticosteroides tópicos inhalados, intranasales o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular). Es aceptable el uso temporal de corticosteroides para enfermedades concurrentes (p. ej., alergias alimentarias, hipersensibilidad al contraste de la tomografía computarizada [TC], neumonía, etc.).
  • Pacientes que requieren medicamentos que sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5.
  • Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición significativa que haría que la participación en este protocolo fuera irrazonablemente peligrosa.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la iberdomida es un análogo de la talidomida y la talidomida es un teratógeno humano conocido. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con iberdomida, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con iberdomida. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Se excluyen los pacientes que no pueden o no quieren someterse a la profilaxis tromboembólica requerida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (iberdomuro, teclistamab)
Los pacientes reciben teclistamab sc los días 1, 4, 7, 15 y 22 para el ciclo 1 y los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos restantes. Los pacientes también reciben Iberdomide PO QD en los días 1-21 para el ciclo 2 y más allá. Los ciclos se repiten cada 28 días durante hasta 4 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y orina, aspiración de médula ósea y biopsia y PET/CT o PET/MR durante todo el ensayo.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Iberdomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a PET/RM
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT o PET/MR
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Teclistamab
Dado SC
Otros nombres:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de iberdomuro cuando se combina con teclistamab
Periodo de tiempo: A los 28 días
El RP2D se definirá como la dosis farmacológicamente óptima de iberdomuro que se puede combinar con teclistamab y se seleccionará en función de todos los datos farmacocinéticos, farmacodinámicos, objetivo, eficacia, seguridad, seguridad y tolerabilidad.
A los 28 días
Dosis máxima tolerada (MTD) de iberdomuro cuando se combina con Teclistamab
Periodo de tiempo: A los 28 días
El MTD se definirá como el nivel de dosis por debajo de la dosis más baja que induce toxicidad limitante de la dosis en al menos un tercio de los pacientes (al menos 2 de un máximo de 8 pacientes nuevos).
A los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La ORR se estimará por el número total de pacientes que logran una respuesta completa estricta, una respuesta completa, una respuesta parcial muy buena o una respuesta parcial dividido por el número total de pacientes evaluables. Se calcularán intervalos de confianza binomiales exactos del 95% para la verdadera tasa de respuesta general.
Hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La negatividad de MRD se resumirá de forma descriptiva en cada momento especificado.
Hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha más temprana de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento de estudio
La distribución de PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro hasta la fecha más temprana de la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento de estudio
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha más temprana de la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento de estudio
La distribución del tiempo a la progresión se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro hasta la fecha más temprana de la documentación de la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento de estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta de la enfermedad a la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio
La distribución de DOR se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera documentación de la respuesta de la enfermedad a la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento de estudio
La distribución de OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el registro hasta la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 2 años después de la última dosis de tratamiento de estudio
Incidence of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microambiente inmunológico tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La citometría de flujo se utilizará para evaluar el microambiente inmunológico del tumor en la médula ósea y sangre periférica al inicio del estudio y durante el tratamiento activo en momentos específicos. Los valores a lo largo del tiempo se resumirán gráfica y descriptivamente. Se utilizarán enfoques de muestras pareadas (prueba de rangos con signos de Wilcoxon) para evaluar las diferencias a lo largo del tiempo. La relación entre los cambios a lo largo del tiempo en cada medida con las medidas de resultado de respuesta se explorará utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 2 años después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Niveles de antígeno de maduración de células B solubles
Periodo de tiempo: En la línea de base
Los valores a lo largo del tiempo se resumirán gráfica y descriptivamente. Se utilizarán enfoques de muestras pareadas (prueba de rangos con signo de Wilcoxon) para este tipo de medidas cuantitativas para evaluar las diferencias a lo largo del tiempo. La relación entre los cambios a lo largo del tiempo en cada medida con las medidas de resultado de respuesta se explorará utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-04754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10620 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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