Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование теклистамаба (TECVAYLI) в сочетании с ибердомидом при трудно поддающейся лечению множественной миеломе

11 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы 1b теклистамаба в комбинации с ибердомидом при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

В этом исследовании фазы Ib проверяются безопасность, побочные эффекты и лучшая доза ибердомида в сочетании с теклистамабом при лечении трудно поддающейся лечению множественной миеломы. Ибердомид – это препарат, принадлежащий к группе препаратов, известных как модуляторы лигазы цереблона E3. Ибердомид действует путем нацеливания и разрушения белков, которые помогают раковым клеткам миеломы выжить. Моноклональные антитела — это тип белка, который может связываться с определенными мишенями в организме, например с молекулами, вызывающими иммунный ответ организма (антигенами). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как теклистамаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности раковых клеток расти и распространяться. Назначение ибердомида в сочетании с теклистамабом может быть безопасным и переносимым при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените рекомендуемую дозу ибердомида во 2-й фазе (RP2D) в сочетании с теклистамабом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить профиль безопасности и токсичности ибердомида в сочетании с теклистамабом.

II. Наблюдение и регистрация противоопухолевой активности.

СОВРЕМЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменения иммунного микроокружения опухоли (истощение фенотипов Т-клеток, процент Т-регуляторных клеток [Т-рег], активация Т-клеток) в периферической крови и костном мозге, вызванные добавлением ибердомида к теклистамабу и их взаимосвязь. к статусу минимальной остаточной болезни (MRD), показателям ответа и результатам выживаемости.

II. Оценить уровни растворимого антигена созревания B-клеток (sBCMA) на исходном уровне и то, как они коррелируют с показателями ответа и результатами выживаемости у пациентов, получавших теклистамаб в сочетании с ибердомидом.

III. Определить иммунофенотипические и транскриптомные характеристики злокачественных плазматических клеток, устойчивых к теклистамабу и ибердомиду.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы ибердомида в сочетании с теклистамабом.

Пациенты получают теклистамаб подкожно (п/к) в 1, 4, 7, 15 и 22 дни 1 цикла и в 1, 8, 15 и 22 дни последующих циклов. Пациенты также получают ибердомид перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-21 для 2-го цикла и далее. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение 4 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, во время исследования пациенты проходят сбор образцов крови, аспирацию и биопсию костного мозга, а также компьютерную томографию (КТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ).

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3–6 месяцев в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Главный следователь:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Главный следователь:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Hashim Mann
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную множественную миелому (ММ), как это определено в критериях Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Если пациенты перенесли трансплантацию стволовых клеток (SCT), день 0 SCT должен быть > 100 дней, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  • У пациентов должно было наблюдаться прогрессирование заболевания после ≥ 4 предшествующих линий противомиеломного лечения, включая один ингибитор протеасом (например, бортезомиб, карфилзомиб, иксазомиб), один иммуномодулирующий имидный препарат (ImiD) (например, талидомид, леналидомид, помалидомид [ПОМ]), и одно моноклональное антитело против CD38 (например, даратумумаб, изатуксимаб)

  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как:

    • Сывороточный М-белок ≥ 0,5 г/дл (≥ 5 г/л)
    • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 ч.
    • Анализ свободных легких цепей в сыворотке (FLC): уровень «задействованных» FLC ≥ 10 мг/дл (≥ 100 мг/л) и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (<0,26 или >1,65)
    • Примечание: к участию допускаются пациенты с несекреторным заболеванием.

  • Возраст ≥18 лет

    • Поскольку в настоящее время нет данных о дозах или побочных эффектах при применении ибердомида в сочетании с теклистамабом у пациентов < 18 лет, дети исключены из этого исследования.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Карновский ≥ 60)
  • Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл (< 28 дней до регистрации) (без поддержки факторов роста, переливания крови или стимуляторов тромбоцитов за последние 7 дней, за исключением эритропоэтина)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл (< 28 дней до регистрации) (без поддержки факторов роста, переливания крови или стимуляторов тромбоцитов в течение последних 7 дней, за исключением эритропоэтина)
  • Тромбоциты ≥ 50 000/мкл (< 28 дней до регистрации) (без поддержки факторов роста, переливания крови или стимуляторов тромбоцитов в течение последних 7 дней, за исключением эритропоэтина)
  • Общий билирубин < 2 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (< 28 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пировиноградная трансаминаза [SGPT]) ≤ 3 x институциональная ВГН (≤ 28 дней до регистрации)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин (< 28 дней до регистрации)
  • Разовая моча (соотношение альбумин/креатин) ≤ 500 мг/г (56 мг/ммоль) ИЛИ тест-полоска для мочи отрицательная/след (если > 1+ соответствует критериям, только если подтверждено ≤ 500 мг/г (56 мг/ммоль) по соотношению альбумин/креатинин ( пятно мочи от первого мочеиспускания) (< 28 дней до регистрации)
  • Примечание. Результаты лабораторных исследований, полученные во время скрининга, следует использовать для определения критериев отбора. В ситуациях, когда результаты лабораторных исследований выходят за пределы разрешенного диапазона, исследователь может повторно протестировать субъекта, а последующий результат скрининга в пределах диапазона может быть использован для подтверждения соответствия критериям.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  • У пациентов с признаками хронического вирусного гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Пациенты с историей инфекции вирусом гепатита С (ВГС) должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга, проведенная минимум через 28 дней после завершения терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не выявила признаков прогрессирования.
  • Пациенты с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) или лептоменингеальным заболеванием имеют право на участие, если лечащий врач определит, что немедленное специфическое лечение ЦНС не требуется и вряд ли потребуется в течение первого цикла терапии.
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами заболеваний сердца или лечением кардиотоксическими агентами в анамнезе должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Учитывая механизм действия, теклистамаб может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Женщины детородного возраста (FCBP): должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения теклистамабом и в течение 5 месяцев после приема последней дозы. FCBP не следует кормить грудью во время лечения теклистамабом и в течение 5 месяцев после приема последней дозы. Если женщина FCBP забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия ее или ее партнера в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Влияние ибердомида на развивающийся плод человека неизвестно. Однако известно, что IMiDs тератогенны. FCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до начала приема ибердомида и повторно в течение 24 часов. FCBP должен либо взять на себя обязательство продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо начать использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью — один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод — одновременно, по крайней мере, за 28 дней до начала приема ибердомида, во время приема ибердомида и в течение 28 дней. после прекращения участия в исследовании. Примерами высокоэффективных методов являются внутриматочная спираль, гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера. Примерами барьерного метода являются мужской презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок. FCBP также должен согласиться на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны практиковать полное воздержание или согласиться использовать презерватив во время сексуального контакта с FCBP во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме препарата и в течение как минимум 28 дней после прекращения участия в исследовании, даже если он перенес успешную вазэктомию. Все пациенты должны консультироваться как минимум каждые 28 дней о мерах предосторожности при беременности и риске заражения плода.
  • Мужчины должны согласиться воздерживаться от донорства и спермы или спермы во время приема ибердомида, во время перерывов в приеме препарата и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы ибердомида. ФКБП должен дать согласие на не донорство яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) с целью репродукции в этот период.
  • Все пациенты должны согласиться воздерживаться от сдачи продуктов крови во время приема ибердомида и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы ибердомида.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Юридически уполномоченные представители могут подписывать и давать информированное согласие от имени субъектов исследования.
  • Готовность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола, а также предоставить обязательные образцы крови и костного мозга для корреляционного исследования.
  • Готовность вернуться в зачисленное учреждение для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным плазмоклеточным лейкозом, активной амилоидной легкой цепью (AL) (первичным) амилоидозом, активной полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, синдромом моноклональной гаммапатии и изменений кожи (POEMS) (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональное пролиферативное заболевание плазмы, белок миеломы). и изменения кожи), а также макроглобулинемия Вальденстрема не подходят для
  • Если у пациента развивается рецидивирующее/рефрактерное заболевание (R/R) во время приема последней линии терапии, нет необходимости в периоде отмывания. Пациенты, у которых развилось заболевание R/R во время отсутствия лечения, должны получить исследуемый препарат или одобренную системную противомиеломную терапию (включая системные стероиды) в течение ≤ 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до регистрации. Сюда входит предварительное лечение моноклональными антителами за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Единственным исключением является экстренное применение короткого курса системных кортикостероидов (эквивалентно или меньше дексаметазона 40 мг/день в течение максимум 4 дней) перед лечением.
  • Пациенты, которые ранее подвергались терапии BsAb, направленной против BCMA (разрешено предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, направленное против BCMA, или терапия CAR T-клетками, направленная против BCMA)
  • Пациенты, ранее проходившие лечение модулятором лигазы цереблона E3, включая мезигдомид, ибердомид и CFT7455 (все в настоящее время находятся в стадии клинической разработки).
  • Пациенты, получившие плазмаферез ≤ 7 дней до регистрации
  • Пациенты, ранее получившие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Пациенты, получившие живую или живую аттенуированную вакцину менее чем за 30 дней до регистрации. Пациентам разрешено получать вакцину от COVID-19 в любой момент во время протокольного лечения.
  • Системная активная инфекция, требующая лечения
  • Любая неразрешенная токсичность ≥ 2 степени от предыдущего лечения, за исключением алопеции или периферической нейропатии до 2 степени.
  • Пациенты, перенесшие какое-либо серьезное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до регистрации.
  • Пациенты с неконтролируемыми интеркуррентными заболеваниями или любыми другими серьезными состояниями, которые могут сделать этот протокол неоправданно опасным.
  • Пациенты с признаками активного кровотечения слизистой оболочки или внутреннего кровотечения.
  • Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза печени. Стабильное хроническое заболевание печени (включая синдром Жильбера или бессимптомные желчные камни) или злокачественное поражение гепатобилиарной системы приемлемо, если участник в остальном соответствует критериям включения.
  • Пациенты с известной реакцией гиперчувствительности немедленного или замедленного типа или идиосинкразической реакцией на препараты, химически родственные теклистамабу или ибердомиду, или любому из компонентов исследуемого лечения.
  • Пациенты, которые принимают любую противораковую терапию, кроме гормональной терапии (при раке простаты или молочной железы) и паллиативной лучевой терапии (определяемой как облучение ≤ 3 участков активной множественной миеломы)
  • Пациенты, которым требуются иммунодепрессанты, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг/день, преднизолон или его эквивалент. Использование иммунодепрессантов для лечения нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом ибердомида, или у пациентов с аллергией на контрастные вещества допустимо. Кроме того, разрешено использование ингаляционных, местных, интраназальных кортикостероидов или местных инъекций стероидов (например, внутрисуставных инъекций). Временное применение кортикостероидов при сопутствующих заболеваниях (например, пищевая аллергия, компьютерная томография [КТ], контрастная гиперчувствительность, пневмония и т. д.) допустимо.
  • Пациенты, которым требуются лекарства, являющиеся сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или любым другим значительным состоянием(ями), которое сделало бы участие в этом протоколе неоправданно опасным.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку ибердомид является аналогом талидомида, а талидомид является известным тератогеном для человека. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ибердомидом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать принимает ибердомид. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, использованным в этом исследовании.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить обязательную протокольную профилактику тромбоэмболии, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Ibermidide, Teclistamab)
Пациенты получают Teclistamab SC в дни 1, 4, 7, 15 и 22 для цикла 1 и дней 1, 8, 15 и 22 для оставшихся циклов. Пациенты также получают Iberdomide PO QD в дни 1-21 для цикла 2 и более. Циклы повторяются каждые 28 дней в течение до 4 лет в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов в крови и моче, аспирации костного мозга и биопсии, а также PET/CT или PET/MR на протяжении всего исследования.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Ибердомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • СС-220
  • СС 220
  • Zenbexus
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МР
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Теклистамаб
Учитывая СК
Другие имена:
  • JNJ-64007957
  • Теквайли
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Теклистамаб-cqyv

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) Ibermidide в сочетании с TecListamab
Временное ограничение: В 28 дней
RP2D будет определяться как фармакологически оптимальная доза ибердодида, которая может быть объединена с TecListAmab и будет выбрана на основе всех доступных фармакокинетических, фармакодинамических, целевых взаимодействий, эффективности, безопасности и переносимости.
В 28 дней
Максимальная переносимая доза (MTD) ибердодида в сочетании с Teclistamab
Временное ограничение: В 28 дней
MTD будет определяться как уровень дозы ниже самой низкой дозы, которая вызывает токсичность ограничивающей дозы по меньшей мере у одной трети пациентов (по меньшей мере 2 из 8 новых пациентов).
В 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
ЧОО будет оцениваться путем деления общего числа пациентов, у которых наблюдается строгий полный ответ, полный ответ, очень хороший частичный ответ или частичный ответ, на общее количество поддающихся оценке пациентов. Будут рассчитаны точные биномиальные 95% доверительные интервалы для истинной общей частоты ответов.
До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
Отрицательный результат минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
Отрицательные результаты MRD будут суммироваться описательно в каждый указанный момент времени.
До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С регистрации до самой ранней даты документации по прогрессированию или смерти заболевания по любой причине, оцениваемой до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Распределение PF будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
С регистрации до самой ранней даты документации по прогрессированию или смерти заболевания по любой причине, оцениваемой до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Время до прогресса
Временное ограничение: С регистрации до самой ранней даты документации прогрессирования заболевания, оцениваемой до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Распределение времени к прогрессированию будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
С регистрации до самой ранней даты документации прогрессирования заболевания, оцениваемой до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из самой ранней документации реакции на заболевание на прогрессирование заболевания, оцениваемое до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Распределение DOR будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
Из самой ранней документации реакции на заболевание на прогрессирование заболевания, оцениваемое до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От регистрации до смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Распределение ОС будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера.
От регистрации до смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет после последней дозы учебного лечения
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунное микроокружение опухоли
Временное ограничение: До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
Проточная цитометрия будет использоваться для оценки иммунного микроокружения опухоли в костном мозге и периферической крови исходно и во время активного лечения в определенные моменты времени. Значения с течением времени будут суммированы графически и описательно. Для оценки различий с течением времени будут использоваться подходы парной выборки (ранговый критерий Уилкоксона). Взаимосвязь между изменениями во времени каждого показателя и показателями результатов реагирования будет исследована с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 2 лет после последней дозы исследуемого препарата
Уровни растворимого антигена созревания B-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень
Значения с течением времени будут суммированы графически и описательно. Подходы к парной выборке (ранговый критерий Уилкоксона) для этих типов количественных показателей будут использоваться для оценки различий с течением времени. Взаимосвязь между изменениями во времени каждого показателя и показателями результатов реагирования будет исследована с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-04754 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Грант/контракт NIH США)
  • 10620 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться