Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie teklistamabu (TECVAYLI) w skojarzeniu z iberdomidem w leczeniu trudnego do leczenia szpiczaka mnogiego

11 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1b dotyczące stosowania teklistamabu w skojarzeniu z iberdomidem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

To badanie fazy Ib sprawdza bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę iberdomidu w skojarzeniu z teklistamabem w leczeniu trudnego do leczenia szpiczaka mnogiego. Iberdomide to lek należący do grupy leków zwanych modulatorami ligazy cereblon E3. Iberdomid działa poprzez namierzanie i niszczenie białek, które pomagają komórkom nowotworowym szpiczaka przetrwać. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki wywołujące odpowiedź immunologiczną organizmu (antygeny). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak teklistamab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie iberdomidu w skojarzeniu z teklistamabem może być bezpieczne i tolerowane w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacuj zalecaną dawkę II fazy (RP2D) iberdomidu w skojarzeniu z teklistamabem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności iberdomidu w skojarzeniu z teklistamabem.

II. Obserwowanie i rejestrowanie działania przeciwnowotworowego.

CELE KORELACYJNE:

I. Ocena zmian w mikrośrodowisku odporności nowotworu (wyczerpany fenotyp limfocytów T, odsetek limfocytów T regulatorowych [T reg], aktywacja limfocytów T) we krwi obwodowej i szpiku kostnym, spowodowane dodaniem iberdomidu do teklistamabu i ich wzajemne powiązania do statusu minimalnej choroby resztkowej (MRD), wskaźników odpowiedzi i wyników przeżycia.

II. Ocena wyjściowego poziomu rozpuszczalnego antygenu dojrzewania komórek B (sBCMA) oraz jego korelacji ze wskaźnikami odpowiedzi i wynikami przeżycia u pacjentów leczonych teklistamabem w skojarzeniu z iberdomidem.

III. Identyfikacja charakterystyki immunofenotypowej i transkryptomicznej złośliwych komórek plazmatycznych opornych na teklistamab i iberdomid.

OPIS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki iberdomidu w skojarzeniu z teklistamabem.

Pacjenci otrzymują teklistamab podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 7, 15 i 22 w przypadku pierwszego cyklu oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 w przypadku kolejnych cykli. Pacjenci otrzymują także iberdomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1–21 w cyklu 2. i później. Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 4 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo w ramach badania pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, aspiracji i biopsji szpiku kostnego oraz tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 3–6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Główny śledczy:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Główny śledczy:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hashim Mann
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony szpiczak mnogi (MM), zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Jeśli pacjenci przeszli przeszczep komórek macierzystych (SCT), dzień 0 SCT musi trwać > 100 dni, aby kwalifikować się do badania
  • U pacjentów musiała wystąpić progresja choroby po ≥ 4 wcześniejszych liniach leczenia przeciw szpiczakowi, w tym jednym inhibitorze proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib, iksazomib), jednym immunomodulującym leku imidowym (ImiD) (np. talidomid, lenalidomid, pomalidomid [POM]), i jedno przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (np. daratumumab, izatuksymab)

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako:

    • Białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dL ( ≥ 5 g/L)
    • Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godz
    • Oznaczenie wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: poziom „zaangażowanego” FLC ≥ 10 mg/dl ( ≥ 100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (< 0,26 lub > 1,65)
    • Uwaga: w badaniu będą mogli brać udział pacjenci z chorobą niewydzielniczą

  • Wiek ≥18 lat

    • Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania lub działań niepożądanych stosowania iberdomidu w skojarzeniu z teklistamabem u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL ( ≤ 28 dni przed rejestracją) (Bez wspomagania czynnikiem wzrostu, transfuzji krwi i środków stymulujących płytki krwi przez ostatnie 7 dni, z wyłączeniem erytropoetyny)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mcL ( ≤ 28 dni przed rejestracją) (bez wspomagania czynnikiem wzrostu, transfuzji krwi lub środków stymulujących płytki krwi w ciągu ostatnich 7 dni, z wyłączeniem erytropoetyny)
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mcL ( ≤ 28 dni przed rejestracją) (bez wspomagania czynnikiem wzrostu, transfuzji krwi lub środków stymulujących płytki krwi w ciągu ostatnich 7 dni, z wyłączeniem erytropoetyny)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy w placówce (GGN) ( ≤ 28 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) / aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x ULN instytucji (≤ 28 dni przed rejestracją)
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 30 mL/min (≤ 28 dni przed rejestracją)
  • Mocz plamisty (stosunek albuminy do kreatyny) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) LUB wynik testu paskowego moczu ujemny/śladowy (jeśli > 1+ kwalifikuje się tylko w przypadku potwierdzenia ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) na podstawie stosunku albumina/kreatynina ( plamka moczu z pierwszej mikcji) (≤ 28 dni przed rejestracją)
  • Uwaga: Do ustalenia kryteriów kwalifikacyjnych należy wykorzystać wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas badań przesiewowych. W sytuacjach, gdy wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza dozwolony zakres, badacz może ponownie zbadać pacjenta, a kolejny wynik badania przesiewowego mieszczący się w zakresie może zostać wykorzystany do potwierdzenia kwalifikowalności
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu wykonane co najmniej 28 dni po zakończeniu terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują oznak progresji
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywnymi przerzutami do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, że będzie wymagane w pierwszym cyklu terapii
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą
  • Ze względu na mechanizm działania teklistamab podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP): powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia teklistamabem i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. FCBP nie powinna karmić piersią podczas leczenia teklistamabem i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeżeli FCBP zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Nie jest znany wpływ iberdomidu na rozwijający się płód ludzki. Wiadomo jednak, że IMiD mają działanie teratogenne. FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10–14 dni przed rozpoczęciem stosowania iberdomidu i ponownie w ciągu 24 godzin. FCBP musi albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć dwie dopuszczalne metody kontroli urodzeń – jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę – w tym samym czasie, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania iberdomidu, w trakcie przyjmowania iberdomidu oraz przez 28 dni po przerwaniu badania. Przykładami wysoce skutecznych metod są wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera. Przykładami metod barierowych są prezerwatywy dla mężczyzn, diafragma lub kapturek szyjny. FCBP musi także wyrazić zgodę na ciągłe przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą zachować całkowitą abstynencję lub zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP podczas udziału w badaniu, podczas przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię. Co najmniej co 28 dni należy poinformować wszystkie pacjentki o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub nasienia w trakcie przyjmowania iberdomidu, podczas przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki iberdomidu. FCBP musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu reprodukcji w tym okresie
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania produktów krwiopochodnych w trakcie przyjmowania iberdomidu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki iberdomidu
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymogów protokołu oraz dostarczenia obowiązkowych próbek krwi i szpiku kostnego do badań korelacyjnych
  • Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną białaczką plazmatyczną, aktywnym amyloidowym łańcuchem lekkim (AL) (pierwotną) amyloidozą, aktywną polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, gammopatią monoklonalną i zespołem zmian skórnych (POEMS) (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, monoklonalne zaburzenie proliferacyjne osocza, białko szpiczaka) i zmiany skórne) oraz makroglobulinemia Waldenströma nie kwalifikują się do badania
  • Jeśli u pacjenta wystąpi choroba nawrotowa/oporna na leczenie (R/R) podczas otrzymywania najnowszej linii terapii, nie ma potrzeby stosowania okresu wymywania. Pacjenci, u których rozwinęła się choroba R/R w czasie, gdy nie byli leczeni, przed rejestracją musieli otrzymać badany lek lub zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciw szpiczakowi (w tym ogólnoustrojowe steroidy) ≤ 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy). Obejmuje to wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym ≤ 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jedynym wyjątkiem jest awaryjne zastosowanie krótkiej dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (równoważnej lub mniejszej niż: deksametazon w dawce 40 mg/dobę przez maksymalnie 4 dni) przed leczeniem
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na terapię BsAb skierowaną anty-BCMA (dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciała skierowanego przeciwko BCMA lub terapia komórkami CAR T kierowana anty-BCMA)
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni modulatorem ligazy cereblon E3, w tym mezigdomidem, iberdomidem i CFT7455 (wszystkie obecnie w fazie badań klinicznych)
  • Pacjenci, którzy otrzymali plazmaferezę ≤ 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną ≤ 30 dni przed rejestracją. Pacjenci mogą otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w dowolnym momencie leczenia objętego protokołem
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność ≥ stopnia 2 z poprzedniego leczenia, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej do stopnia 2
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację w okresie ≤ 4 tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą lub jakimkolwiek innym istotnym stanem(-ami), który(-e) czyniłby ten protokół nieuzasadnionym niebezpiecznym
  • Pacjenci z oznakami czynnego krwawienia z błon śluzowych lub wewnętrznego
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, zgodnie z oceną badacza, zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby. Dopuszczalna jest stabilna przewlekła choroba wątroby (w tym zespół Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa) lub zajęcie wątroby i dróg żółciowych przez nowotwór złośliwy, jeśli uczestnik spełnia poza tym kryteria kwalifikacyjne
  • Pacjenci ze znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości lub reakcją idiosynkratyczną na leki chemicznie podobne do teklistamabu lub iberdomidu lub którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci stosujący jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową inną niż terapia hormonalna (rak prostaty lub piersi) i paliatywna radioterapia (definiowana jako napromienianie ≤ 3 miejsc aktywnego szpiczaka mnogiego)
  • Pacjenci wymagający leków immunosupresyjnych, w tym między innymi kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika. Dopuszczalne jest stosowanie leków immunosupresyjnych w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem iberdomidu (AE) lub u osób z alergią na kontrast. Ponadto dozwolone jest stosowanie wziewnych, miejscowych, donosowych kortykosteroidów lub miejscowych wstrzyknięć steroidów (np. wstrzyknięcie dostawowe). Dopuszczalne jest tymczasowe stosowanie kortykosteroidów w przypadku chorób współistniejących (np. alergii pokarmowych, tomografii komputerowej [CT], nadwrażliwości na kontrast, zapalenia płuc itp.)
  • Pacjenci wymagający leków będących silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek innym istotnym stanem(-ami), który(-e) sprawia, że ​​udział w tym protokole byłby nadmiernie niebezpieczny
  • Kobiety w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ iberdomid jest analogiem talidomidu, a talidomid jest znanym czynnikiem teratogennym u ludzi. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki iberdomidem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona iberdomidem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się wymaganej protokołem profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Iberdidomide, Teclistamab)
Pacjenci otrzymują Teclistamab SC w dniach 1, 4, 7, 15 i 22 dla cyklu 1 i dni 1, 8, 15 i 22 dla pozostałych cykli. Pacjenci otrzymują również Iberdomide Po QD w dniach 1-21 w cyklu 2 i później. Cykle powtarzają się co 28 dni przez okres do 4 lat przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi i moczu, aspiracji szpiku kostnego i biopsji oraz PET/CT lub PET/MR podczas badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Iberdomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-220
  • KK 220
  • Zenbexus
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Przejść PET/MR
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT lub PET/MR
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Lek: Teklistamab
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) iberdominde w połączeniu z teclistamab
Ramy czasowe: O 28 dniach
RP2D zostanie zdefiniowany jako optymalna farmakologicznie dawka iberdomide, którą można połączyć z teclistamab i będzie wybierana na podstawie wszystkich dostępnych danych farmakokinetycznych, farmakodynamicznych, docelowych, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.
O 28 dniach
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) iberdomide w połączeniu z teclistamab
Ramy czasowe: O 28 dniach
MTD będzie definiowany jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która indukuje toksyczność ograniczającą dawkę u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z maksymalnie 8 nowych pacjentów).
O 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
ORR zostanie oszacowany na podstawie całkowitej liczby pacjentów, u których uzyskano rygorystyczną odpowiedź całkowitą, odpowiedź całkowitą, bardzo dobrą odpowiedź częściową lub odpowiedź częściową podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla prawdziwego całkowitego odsetka odpowiedzi.
Do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Minimalny wynik ujemny w postaci choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Negatywność MRD zostanie podsumowana opisowo w każdym określonym punkcie czasowym.
Do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do najwcześniejszej daty dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Rozkład PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do najwcześniejszej daty dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rejestracji do najwcześniejszej daty dokumentacji progresji choroby, ocenianej do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do najwcześniejszej daty dokumentacji progresji choroby, ocenianej do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od najwcześniejszych dokumentacji odpowiedzi choroby na postęp choroby, oceniany do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Rozkład DOR zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od najwcześniejszych dokumentacji odpowiedzi choroby na postęp choroby, oceniany do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Rozkład OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat po ostatniej dawce leczenia badanego
Incidence of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrośrodowisko odpornościowe nowotworu
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do oceny mikrośrodowiska odpornościowego nowotworu w szpiku kostnym i krwi obwodowej na początku badania oraz podczas aktywnego leczenia w określonych punktach czasowych. Wartości na przestrzeni czasu zostaną podsumowane graficznie i opisowo. Do oceny różnic w czasie zostaną zastosowane podejścia oparte na próbach parowych (test rang ze znakiem Wilcoxona). Związek między zmianami w czasie w każdym mierniku a miarami wyniku reakcji zostanie zbadany za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Do 2 lat od ostatniej dawki badanego leku
Poziomy rozpuszczalnego antygenu dojrzewania komórek B
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Wartości na przestrzeni czasu zostaną podsumowane graficznie i opisowo. W przypadku tego typu miar ilościowych do oceny różnic w czasie zostaną zastosowane podejścia oparte na próbach parowych (test rang ze znakiem Wilcoxona). Związek między zmianami w czasie w każdym mierniku a miarami wyniku reakcji zostanie zbadany za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-04754 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10620 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj