Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Teclistamabu (TECVAYLI) v kombinaci s Iberdomidem na obtížně léčitelný mnohočetný myelom

25. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 1b studie Teclistamabu v kombinaci s Iberdomidem pro relaps/refrakterní mnohočetný myelom

Tato studie fáze Ib testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku iberdomidu v kombinaci s teclistamabem při léčbě obtížně léčitelného mnohočetného myelomu. Iberdomid je lék, který patří do skupiny léků známých jako modulátory cereblon E3 ligázy. Iberdomid působí tak, že se zaměřuje a ničí proteiny, které pomáhají přežít rakovinným buňkám myelomu. Monoklonální protilátka je typ proteinu, který se může vázat na určité cíle v těle, jako jsou molekuly, které způsobují imunitní reakci těla (antigeny). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je teclistamab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Podávání iberdomidu v kombinaci s teclistamabem může být bezpečné a tolerovatelné při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadněte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) iberdomidu v kombinaci s teclistamabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity iberdomidu v kombinaci s teclistamabem.

II. Pozorovat a zaznamenávat protinádorovou aktivitu.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit změny v nádorovém imunitním mikroprostředí (fenotypy vyčerpaných T-buněk, procento T regulačních buněk [T regs], aktivace T-buněk) v periferní krvi a kostní dřeni způsobené přidáním iberdomidu k teclistamabu a jejich vztah na stav minimální reziduální choroby (MRD), míru odpovědí a výsledky přežití.

II. Vyhodnotit výchozí hladiny solubilního maturačního antigenu B-buněk (sBCMA) a jak korelují s mírou odezvy a výsledky přežití u pacientů léčených teclistamabem a iberdomidem.

III. Identifikovat imunofenotypovou a transkriptomickou charakterizaci maligních plazmatických buněk, které jsou rezistentní na teclistamab a iberdomid.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky iberdomidu v kombinaci s teclistamabem.

Pacienti dostávají teclistamab subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 7, 15 a 22 pro cyklus 1 a dny 1, 8, 15 a 22 pro následující cykly. Pacienti také dostávají iberdomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 pro cyklus 2 a dále. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 4 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti během studie podstupují odběr vzorků krve, aspiraci kostní dřeně a biopsii a počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hashim Mann
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený mnohočetný myelom (MM), jak je definováno v kritériích International Myelom Working Group (IMWG)
  • Pokud pacienti podstoupili transplantaci kmenových buněk (SCT), den 0 SCT musí být > 100 dní, aby byli způsobilí pro studii
  • Pacienti museli mít progresi onemocnění po ≥ 4 předchozích liniích antimyelomové léčby zahrnující jeden inhibitor proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), jeden imunomodulační imidový lék (ImiD) (např. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid [POM]), a jednu anti-CD38 monoklonální protilátku (např. daratumumab, isatuximab)

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako:

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 h
    • Test s volným lehkým řetězcem v séru (FLC): „zahrnutá“ hladina FLC ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) a abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru (< 0,26 nebo > 1,65)
    • Poznámka: Účast bude umožněna pacientům s nesekrečním onemocněním

  • Věk ≥18 let

    • Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití iberdomidu v kombinaci s teclistamabem u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (≤ 28 dní před registrací) (Bez podpory růstovým faktorem, krevní transfuze nebo látek stimulujících krevní destičky za posledních 7 dní, s výjimkou erytropoetinu)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL (≤ 28 dní před registrací) (Bez podpory růstovým faktorem, krevní transfuze nebo látek stimulujících krevní destičky za posledních 7 dní, s výjimkou erytropoetinu)
  • Krevní destičky ≥ 50 000/mcL (≤ 28 dní před registrací) (Bez podpory růstovým faktorem, krevní transfuze nebo látek stimulujících krevní destičky za posledních 7 dní, s výjimkou erytropoetinu)
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN) ( ≤ 28 dní před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) / alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 3 x ústavní ULN ( ≤ 28 dní před registrací)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min (≤ 28 dní před registrací)
  • Bodová moč (poměr albumin/kreatin) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) NEBO močová tyčinka negativní/stopa (pokud > 1+ je vhodná pouze v případě potvrzení ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) poměrem albumin/kreatinin ( skvrnitá moč z prvního vyprazdňování) (≤ 28 dní před registrací)
  • Poznámka: Laboratorní výsledky získané během screeningu by měly být použity ke stanovení kritérií způsobilosti. V situacích, kdy jsou laboratorní výsledky mimo povolené rozmezí, může zkoušející znovu testovat subjekt a k potvrzení způsobilosti může být použit následný screeningový výsledek v rámci rozmezí.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku provedené minimálně 28 dní po dokončení terapie zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese
  • Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu léčby
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Na základě mechanismu účinku může teclistamab způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Ženy ve fertilním věku (FCBP): během léčby teclistamabem a po dobu 5 měsíců po poslední dávce by měly používat účinnou antikoncepci. FCBP by neměla kojit během léčby teclistamabem a po dobu 5 měsíců po poslední dávce. Pokud FCBP otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Účinky iberdomidu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Je však známo, že IMiD jsou teratogenní. FCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů před zahájením léčby iberdomidem a znovu během 24 hodin. FCBP se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce – jednou vysoce účinnou metodou a jednou další účinnou metodou – ve stejnou dobu, nejméně 28 dní před zahájením užívání iberdomidu, během užívání iberdomidu a po dobu 28 dnů po přerušení studie. Příkladem vysoce účinných metod je nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie. Příklady bariérové ​​metody jsou mužský kondom, bránice nebo cervikální čepice. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí praktikovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení studie, a to i v případě, že podstoupil úspěšnou vasektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních pro těhotenství a riziku expozice plodu
  • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství a spermatu nebo spermatu během užívání iberdomidu, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce iberdomidu. FCBP musí souhlasit s tím, že během tohoto období nedaruje vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem reprodukce
  • Všichni pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krevních produktů během užívání iberdomidu a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce iberdomidu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Zákonně zmocnění zástupci mohou podepsat a dát informovaný souhlas jménem subjektů studie
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu a poskytovat povinné vzorky krve a kostní dřeně pro korelativní výzkum
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce k dalšímu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní leukémii plazmatických buněk, aktivní amyloidní lehký řetězec (AL) (primární) amyloidózu, aktivní polyneuropatii, organomegalii, endokrinopatii, monoklonální gamapatii a syndrom kožních změn (POEMS) (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální porucha proliferativního plazmatického myelomatického proteinu a kožní změny) a Waldenstromova makroglobulinémie jsou nezpůsobilé
  • Pokud se u pacienta rozvine rekurentní/refrakterní (R/R) onemocnění během poslední linie terapie, není potřeba vymývací období. Pacienti, u kterých se rozvine onemocnění R/R v době, kdy nejsou léčeni, musí před registrací dostat zkoušený lék nebo schválenou systémovou antimyelomovou terapii (včetně systémových steroidů) ≤ 14 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší). To zahrnuje předchozí léčbu monoklonální protilátkou ≤ 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku. Jedinou výjimkou je nouzové použití krátkého cyklu systémových kortikosteroidů (ekvivalentních nebo méně než: dexamethason 40 mg/den po dobu maximálně 4 dnů) před léčbou
  • Pacienti, kteří byli v minulosti vystaveni terapii BsAb řízenou anti-BCMA (předchozí léčba konjugátem konjugátu protilátky proti BCMA nebo terapie CAR T buňkami řízená anti-BCMA je povolena)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu modulátorem cereblon E3 ligázy, včetně mezigdomidu, iberdomidu a CFT7455 (všechny v současné době ve fázi klinického vývoje)
  • Pacienti, kteří podstoupili plazmaferézu ≤ 7 dní před registrací
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu ≤ 30 dní před registrací. Pacienti mohou dostat vakcínu COVID-19 kdykoli během protokolární léčby
  • Systémová aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Jakákoli nevyřešená toxicita ≥ 2. stupně z předchozí léčby kromě alopecie nebo periferní neuropatie do 2. stupně
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli větší operaci ≤ 4 týdny před registrací
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli jiným významným stavem (stavy), kvůli kterému by byl tento protokol nepřiměřeně nebezpečný
  • Pacienti se známkami aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy. Stabilní chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) nebo hepatobiliární postižení malignity je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstupní kritéria
  • Pacienti se známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí nebo idiosynkratickou reakcí na léky chemicky příbuzné teclistamabu nebo iberdomidu nebo jakékoli ze složek studijní léčby
  • Pacienti, kteří užívají jakoukoli protinádorovou léčbu jinou než hormonální léčbu (pro rakovinu prostaty nebo prsu) a paliativní radioterapii (definovanou jako ozařování do ≤ 3 míst aktivního mnohočetného myelomu)
  • Pacienti, kteří vyžadují imunosupresivní léky včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů v dávkách přesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Použití imunosupresivních léků pro zvládání nežádoucích účinků souvisejících s iberdomidem (AE) nebo u subjektů s alergiemi na kontrast je přijatelné. Kromě toho je povoleno použití inhalačních, topických, intranazálních kortikosteroidů nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce). Dočasné užívání kortikosteroidů pro souběžná onemocnění (např. potravinové alergie, přecitlivělost na kontrastní vyšetření počítačovou tomografií [CT], zápal plic atd.) je přijatelné
  • Pacienti, kteří potřebují léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli jiným významným stavem (stavy), kvůli kterému by účast v tomto protokolu byla nepřiměřeně nebezpečná
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože iberdomid je analog thalidomidu a thalidomid je známý lidský teratogen. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky iberdomidem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena iberdomidem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit protokolem požadovanou profylaxi tromboembolie, jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Iberdomide, Teclistamab)
Pacienti dostávají teclistamab SC ve dnech 1, 4, 7, 15 a 22 pro cyklus 1 a dny 1, 8, 15 a 22 pro zbývající cykly. Pacienti také dostávají Iberdomide PO QD ve dnech 1-21 pro cyklus 2 a dále. Cykly opakují každých 28 dní po dobu až 4 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podléhají sběru vzorků krve a moči, aspirace kostní dřeně a biopsie a PET/CT nebo PET/MR během pokusu.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Iberdomide
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-220
  • CC 220
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MR
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT nebo PET/MR
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Teclistamab
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) Iberdomide, pokud je v kombinaci s Teclistamab
Časové okno: Po 28 dnech
RP2D bude definován jako farmakologicky optimální dávka iberdomidu, kterou lze kombinovat s Teclistamabem a bude vybrán na základě všech dostupných farmakokinetických, farmakodynamických, cílových angažovaností, účinnosti, bezpečnosti a údajů o snálivosti.
Po 28 dnech
Maximální tolerovaná dávka (MTD) iberdomidu v kombinaci s Teclistamab
Časové okno: Po 28 dnech
MTD bude definováno jako hladina dávky pod nejnižší dávkou, která indukuje toxicitu omezující dávku u alespoň jedné třetiny pacientů (alespoň 2 z maximálně 8 nových pacientů).
Po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po poslední dávce studované léčby
ORR se odhadne jako celkový počet pacientů, kteří dosáhnou přísné kompletní odpovědi, kompletní odpovědi, velmi dobré částečné odpovědi nebo částečné odpovědi, děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Budou vypočteny přesné binomické 95% intervaly spolehlivosti pro skutečnou celkovou míru odezvy.
Až 2 roky po poslední dávce studované léčby
Negativita minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Až 2 roky po poslední dávce studované léčby
MRD negativita bude shrnuta popisně v každém specifikovaném časovém bodě.
Až 2 roky po poslední dávce studované léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od registrace po nejranější datum dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 2 roky po poslední dávce studijní léčby
Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier.
Od registrace po nejranější datum dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až 2 roky po poslední dávce studijní léčby
Čas do progrese
Časové okno: Od registrace po nejranější datum dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno až 2 roky po poslední dávce studijní léčby
Distribuce času do progrese bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier.
Od registrace po nejranější datum dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno až 2 roky po poslední dávce studijní léčby
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Z nejranější dokumentace reakce onemocnění na progresi onemocnění bylo hodnoceno až 2 roky po poslední dávce studijní léčby
Distribuce DOR bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier.
Z nejranější dokumentace reakce onemocnění na progresi onemocnění bylo hodnoceno až 2 roky po poslední dávce studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od registrace po smrt z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky po poslední dávce studijního léčby
Distribuce OS bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meier.
Od registrace po smrt z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky po poslední dávce studijního léčby
Incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové imunitní mikroprostředí
Časové okno: Až 2 roky po poslední dávce studované léčby
Průtoková cytometrie bude využita k hodnocení imunitního mikroprostředí nádoru v kostní dřeni a periferní krvi na začátku a během aktivní léčby ve specifikovaných časových bodech. Hodnoty v čase budou shrnuty graficky a popisně. K posouzení rozdílů v čase budou použity přístupy párového vzorku (Wilcoxonův znaménkový test). Vztah mezi změnami v průběhu času v každém měření s měřením výsledku odezvy bude zkoumán pomocí Wilcoxonova testu rank sum.
Až 2 roky po poslední dávce studované léčby
Hladiny rozpustného maturačního antigenu B-buněk
Časové okno: Na základní linii
Hodnoty v čase budou shrnuty graficky a popisně. K posouzení rozdílů v čase budou použity párové výběrové přístupy (Wilcoxonův podepsaný rank test) pro tyto typy kvantitativních měření. Vztah mezi změnami v průběhu času v každém měření s měřením výsledku odezvy bude zkoumán pomocí Wilcoxonova testu rank sum.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-04754 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10620 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit