Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av Teclistamab (TECVAYLI) i kombinasjon med iberdomid for vanskelig å behandle myelomatose

11. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1b-studie av teclistamab i kombinasjon med iberdomid for residiverende/refraktært myelomatose

Denne fase Ib-studien tester sikkerheten, bivirkningene og den beste dosen av iberdomid i kombinasjon med teclistamab ved behandling av vanskelig å behandle myelomatose. Iberdomid er et medikament som tilhører en gruppe medikamenter kjent som cereblon E3 ligasemodulatorer. Iberdomid virker ved å målrette og ødelegge proteiner som hjelper myelomkreftceller til å overleve. Et monoklonalt antistoff er en type protein som kan binde seg til visse mål i kroppen, for eksempel molekyler som får kroppen til å lage en immunrespons (antigener). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som teclistamab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi iberdomid i kombinasjon med teclistamab kan være trygt og tolererbart ved behandling av pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Estimer anbefalt fase 2-dose (RP2D) av iberdomid i kombinasjon med teclistamab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til iberdomid i kombinasjon med teclistamab.

II. For å observere og registrere antitumoraktivitet.

KORRLATIVE MÅL:

I. For å evaluere endringene i tumorimmunmikromiljøet (utmattede T-celle fenotyper, prosent T-regulerende celler [T regs], T-celleaktivering) i perifert blod og benmarg forårsaket av tilsetning av iberdomid til teclistamab og hvordan de relaterer seg til minimal restsykdom (MRD) status, responsrater og overlevelsesresultater.

II. For å evaluere nivåer av løselig B-cellemodningsantigen (sBCMA) ved baseline og hvordan de korrelerer med responsrater og overlevelsesresultater hos pasienter behandlet med teclistamab pluss iberdomid.

III. For å identifisere den immunfenotypiske og transkriptomiske karakteriseringen av ondartede plasmaceller som er resistente mot teclistamab og iberdomid.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av iberdomid i kombinasjon med teclistamab.

Pasienter får teclistamab subkutant (SC) på dag 1, 4, 7, 15 og 22 for syklus 1 og dag 1, 8, 15 og 22 for påfølgende sykluser. Pasienter får også iberdomid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21 for syklus 2 og utover. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 4 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøvetaking, benmargsaspirasjon og biopsi og computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET)/CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hashim Mann
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet multippelt myelom (MM), som definert i kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Hvis pasienter har gjennomgått stamcelletransplantasjon (SCT), må dag 0 av SCT være > 100 dager for å være kvalifisert for studien
  • Pasienter må ha hatt sykdomsprogresjon etter ≥ 4 tidligere linjer med antimyelombehandlinger inkludert én proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), ett immunmodulerende imidmedikament (ImiD) (f.eks. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid [POM]), og ett anti-CD38 monoklonalt antistoff (f.eks. daratumumab, isatuximab)

  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serumfri lettkjede (FLC)-analyse: "involvert" FLC-nivå ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) og et unormalt serumfritt lettkjedeforhold (< 0,26 eller > 1,65)
    • Merk: Pasienter med ikke-sekretorisk sykdom vil få delta

  • Alder ≥18 år

    • Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av iberdomid i kombinasjon med teclistamab hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL (≤ 28 dager før registrering) (Uten vekstfaktorstøtte, blodtransfusjon eller blodplatestimulerende midler de siste 7 dagene, unntatt erytropoietin)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL (≤ 28 dager før registrering) (Uten vekstfaktorstøtte, blodtransfusjon eller blodplatestimulerende midler de siste 7 dagene, unntatt erytropoietin)
  • Blodplater ≥ 50 000/mcL (≤ 28 dager før registrering) (Uten vekstfaktorstøtte, blodtransfusjon eller blodplatestimulerende midler de siste 7 dagene, unntatt erytropoietin)
  • Total bilirubin ≤ 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (≤ 28 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) / alaninaminotransferase (ALT)(serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institusjonell ULN (≤ 28 dager før registrering)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min (≤ 28 dager før registrering)
  • Punkturin (albumin/kreatin-forhold) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) ELLER urinpeilepinne negativ/spor (hvis > 1+ kun kvalifisert hvis bekreftet ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) etter albumin/kreatinin-forhold ( flekk urin fra første tomrom) (≤ 28 dager før registrering)
  • Merk: Laboratorieresultater oppnådd under screening bør brukes til å bestemme kvalifikasjonskriterier. I situasjoner der laboratorieresultater er utenfor det tillatte området, kan etterforskeren teste forsøkspersonen på nytt og det påfølgende screeningsresultatet innen rekkevidde kan brukes for å bekrefte kvalifisering
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis oppfølging av hjerneavbildning utført minimum 28 dager etter fullført behandling med sentralnervesystem (CNS) viser ingen tegn på progresjon
  • Pasienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert dersom den behandlende legen fastslår at umiddelbar CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig og sannsynligvis ikke vil være nødvendig i løpet av den første behandlingssyklusen
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Basert på virkningsmekanismen kan teclistamab forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne. Kvinner i fertil alder (FCBP): bør bruke effektiv prevensjon under behandling med teclistamab og i 5 måneder etter siste dose. FCBP skal ikke amme under behandling med teclistamab og i 5 måneder etter siste dose. Skulle en FCBP bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Effekten av iberdomid på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Imidlertid er IMiD-er kjent for å være teratogene. FCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10-14 dager før oppstart av iberdomid, og igjen innen 24 timer. FCBP må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller starte to akseptable metoder for prevensjon - en svært effektiv metode og en ekstra effektiv metode - samtidig, minst 28 dager før oppstart av iberdomid, mens du tar iberdomid, og i 28 dager etter seponering fra studiet. Eksempler på svært effektive metoder er intrauterin enhet, hormonelle prevensjonsmidler, tubal ligering eller partnerens vasektomi. Eksempler på barrieremetoder er mannlig kondom, membran eller cervikal hette. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med FCBP mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter seponering fra studien, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
  • Menn må godta å avstå fra donasjon og sæd eller sæd mens de tar iberdomid, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter siste dose av iberdomid. FCBP må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for reproduksjonsformål i denne perioden
  • Alle pasienter må godta å avstå fra å donere blodprodukter mens de tar iberdomid og i minst 28 dager etter siste dose av iberdomid
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studieobjekter
  • Vilje til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav og gi obligatoriske blod- og benmargsprøver for korrelativ forskning
  • Vilje til å returnere til innskrivende institusjon for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har aktiv plasmacelleleukemi, aktiv amyloid lettkjede (AL) (primær) amyloidose, aktiv polynevrofati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal myelomproteinforstyrrelse, plasmaproliferativ lidelse , og hudforandringer), og Waldenstrom makroglobulinemi er ikke kvalifisert
  • Hvis en pasient utvikler tilbakevendende/refraktær (R/R) sykdom mens han mottar den siste behandlingslinjen, er det ikke behov for en utvaskingsperiode. Pasienter som utvikler R/R-sykdom mens de ikke er i behandling, må ha mottatt et undersøkelseslegemiddel eller godkjent systemisk antimyelombehandling (inkludert systemiske steroider) ≤ 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før registrering. Dette inkluderer tidligere behandling med et monoklonalt antistoff ≤ 30 dager før første dose av et studielegemiddel. Det eneste unntaket er akuttbruk av en kort kur med systemiske kortikosteroider (tilsvarer eller mindre enn: deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) før behandling
  • Pasienter som tidligere har hatt anti-BCMA-rettet BsAb-behandling (tidligere behandling med anti-BCMA-rettet antistoffkonjugat eller anti-BCMA-rettet CAR T-celleterapi er tillatt)
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med en cereblon E3 ligasemodulator, inkludert mezigdomid, iberdomid og CFT7455 (alle i klinisk utvikling)
  • Pasienter som fikk plasmaferese ≤ 7 dager før registrering
  • Pasienter som tidligere har fått allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter som mottok en levende eller levende svekket vaksine ≤ 30 dager før registrering. Pasienter har lov til å motta en COVID-19-vaksine når som helst under protokollbehandling
  • Systemisk aktiv infeksjon som krever behandling
  • Eventuell uløst toksisitet ≥ grad 2 fra tidligere behandling bortsett fra alopecia eller perifer nevropati opp til grad 2
  • Pasienter som har hatt noen større operasjon ≤ 4 uker før registrering
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom eller andre betydelige tilstander som ville gjøre denne protokollen urimelig farlig
  • Pasienter med tegn på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning
  • Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforsker vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever. Stabil kronisk leversykdom (inkludert Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller hepatobiliær involvering av malignitet er akseptabelt dersom deltakeren ellers oppfyller inngangskriteriene
  • Pasienter med kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon på legemidler som er kjemisk relatert til teclistamab eller iberdomid, eller noen av komponentene i studiebehandlingen
  • Pasienter som tar annen kreftbehandling enn hormonell terapi (for prostata- eller brystkreft) og palliativ strålebehandling (definert som stråling til ≤ 3 steder med aktivt myelomatose)
  • Pasienter som trenger immunsuppressive medisiner inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider i doser over 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende. Bruk av immundempende medisiner for behandling av iberdomid-relaterte bivirkninger (AE) eller hos personer med kontrastallergi er akseptabelt. I tillegg er bruk av inhalerte, topikale, intranasale kortikosteroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon) tillatt. Midlertidig bruk av kortikosteroider for samtidige sykdommer (f.eks. matallergier, computertomografi [CT] kontrast overfølsomhet, lungebetennelse, etc.) er akseptabelt
  • Pasienter som trenger medisiner som er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom eller andre betydelige tilstander som ville gjøre deltakelse i denne protokollen urimelig farlig
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi iberdomid er en talidomid-analog og talidomid er et kjent humant teratogen. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med iberdomid, bør amming avbrytes hvis moren behandles med iberdomid. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå protokollen påkrevd tromboembolismeprofylakse, er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (iberdomide, teclistamab)
Pasientene får Teclistamab SC på dag 1, 4, 7, 15 og 22 for syklus 1 og dagene 1, 8, 15 og 22 for gjenværende sykluser. Pasienter får også Iberdomide PO QD på dagene 1-21 for syklus 2 og utover. Sykluser gjentas hver 28. dag i opptil 4 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter blod- og urinprøveinnsamling, benmargsaspirasjon og biopsi og PET/CT eller PET/MR gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og urinprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Iberdomide
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Teclistamab
Gitt SC
Andre navn:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2 -dose (RP2D) av Iberdomide når den kombineres med teclistamab
Tidsramme: På 28 dager
RP2D vil bli definert som den farmakologisk optimale dosen av iberdomid som kan kombineres med teclistamab og vil bli valgt basert på alle tilgjengelige farmakokinetiske, farmakodynamiske, målengasjement, effekt, sikkerhet og tolerabilitetsdata.
På 28 dager
Maksimal tolerert dose (MTD) av iberdomid når det kombineres med teclistamab
Tidsramme: På 28 dager
MTD vil være definert som dosenivået under den laveste dosen som induserer dosebegrensende toksisitet hos minst en tredjedel av pasientene (minst 2 av maksimalt 8 nye pasienter).
På 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
ORR vil bli estimert ved det totale antallet pasienter som oppnår en streng fullstendig respons, fullstendig respons, veldig god delvis respons eller delvis respons delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne totale svarfrekvensen vil bli beregnet.
Inntil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
Minimal restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
MRD-negativitet vil bli oppsummert beskrivende på hvert spesifisert tidspunkt.
Inntil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Fordelingen av PFS vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra registrering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Fordelingen av tid til progresjon vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra tidligste dokumentasjon av sykdomsrespons på sykdomsprogresjon, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Fordelingen av DOR vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Fra tidligste dokumentasjon av sykdomsrespons på sykdomsprogresjon, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra registrering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Distribusjonen av OS vil bli estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til død på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 2 år etter siste dose studiebehandling
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorimmun mikromiljø
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
Flowcytometri vil bli brukt for å vurdere tumorimmunmikromiljøet i benmargen og perifert blod ved baseline og under aktiv behandling på angitte tidspunkter. Verdier over tid vil bli oppsummert grafisk og beskrivende. Sammenkoblede prøvetilnærminger (Wilcoxon signed rank test) vil bli brukt for å vurdere forskjeller over tid. Sammenhengen mellom endringer over tid i hvert mål med responsutfallsmål vil bli utforsket ved hjelp av Wilcoxons rangsumtest.
Inntil 2 år etter siste dose av studiebehandlingen
Oppløselige B-cellemodningsantigennivåer
Tidsramme: Ved baseline
Verdier over tid vil bli oppsummert grafisk og beskrivende. Sammenkoblede prøvetilnærminger (Wilcoxon signed rank test) for denne typen kvantitative mål vil bli brukt for å vurdere forskjeller over tid. Sammenhengen mellom endringer over tid i hvert mål med responsutfallsmål vil bli utforsket ved hjelp av Wilcoxons rangsumtest.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-04754 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10620 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere