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Test di teclistamab (TECVAYLI) in combinazione con iberdomide per il mieloma multiplo difficile da trattare

11 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1b su teclistamab in combinazione con iberdomide per il mieloma multiplo recidivante/refrattario

Questo studio di fase Ib valuta la sicurezza, gli effetti collaterali e la dose migliore di iberdomide in combinazione con teclistamab nel trattamento del mieloma multiplo difficile da trattare. L'Iberdomide è un farmaco che appartiene ad un gruppo di farmaci noti come modulatori della ligasi Cereblon E3. L’iberdomide agisce prendendo di mira e distruggendo le proteine ​​che aiutano le cellule tumorali del mieloma a sopravvivere. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che può legarsi a determinati bersagli nell’organismo, come le molecole che inducono l’organismo a produrre una risposta immunitaria (antigeni). L’immunoterapia con anticorpi monoclonali, come teclistamab, può aiutare il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di iberdomide in combinazione con teclistamab può essere sicura e tollerabile nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di iberdomide in combinazione con teclistamab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità dell'iberdomide in combinazione con teclistamab.

II. Osservare e registrare l'attività antitumorale.

OBIETTIVI CORRELATIVI:

I. Valutare i cambiamenti nel microambiente immunitario del tumore (fenotipi di cellule T esaurite, percentuale di cellule T regolatorie [T regs], attivazione delle cellule T) nel sangue periferico e nel midollo osseo causati dall'aggiunta di iberdomide a teclistamab e come si correlano allo stato di malattia minima residua (MRD), ai tassi di risposta e agli esiti di sopravvivenza.

II. Valutare i livelli di antigene di maturazione delle cellule B solubili (sBCMA) al basale e come sono correlati ai tassi di risposta e agli esiti di sopravvivenza nei pazienti trattati con teclistamab più iberdomide.

III. Identificare la caratterizzazione immunofenotipica e trascrittomica delle plasmacellule maligne resistenti a teclistamab e iberdomide.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio di incremento della dose di iberdomide in combinazione con teclistamab.

I pazienti ricevono teclistamab per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 7, 15 e 22 per il ciclo 1 e nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli successivi. I pazienti ricevono anche iberdomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 per il ciclo 2 e successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 4 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, aspirazione e biopsia del midollo osseo e tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET)/CT o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hashim Mann
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un mieloma multiplo (MM) confermato istologicamente o citologicamente, come definito nei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Se i pazienti sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT), il giorno 0 del SCT deve essere > 100 giorni per essere idonei allo studio
  • I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia dopo ≥ 4 linee precedenti di trattamenti anti-mieloma comprendenti un inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), un farmaco immidico immunomodulatore (ImiD) (ad es. talidomide, lenalidomide, pomalidomide [POM]), e un anticorpo monoclonale anti-CD38 (ad es. daratumumab, isatuximab)

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL ( ≥ 5 g/L)
    • Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
    • Analisi delle catene leggere libere (FLC) nel siero: livello di FLC "coinvolte" ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) e rapporto anomalo delle catene leggere libere sieriche (< 0,26 o > 1,65)
    • Nota: i pazienti con malattia non secernente potranno partecipare

  • Età ≥18 anni

    • Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull’uso di iberdomide in combinazione con teclistamab in pazienti di età < 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Emoglobina ≥ 7,0 g/dL ( ≤ 28 giorni prima della registrazione) (senza supporto di fattori di crescita, trasfusioni di sangue o agenti stimolanti le piastrine negli ultimi 7 giorni, esclusa l'eritropoietina)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL ( ≤ 28 giorni prima della registrazione) (senza supporto del fattore di crescita, trasfusione di sangue o agenti stimolanti le piastrine negli ultimi 7 giorni, esclusa l'eritropoietina)
  • Piastrine ≥ 50.000/μL ( ≤ 28 giorni prima della registrazione) (senza supporto di fattori di crescita, trasfusioni di sangue o agenti stimolanti le piastrine negli ultimi 7 giorni, esclusa l'eritropoietina)
  • Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore normale istituzionale (ULN) ( ≤ 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 x ULN istituzionale ( ≤ 28 giorni prima della registrazione)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 mL/min ( ≤ 28 giorni prima della registrazione)
  • Spot urina (rapporto albumina/creatina) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) OPPURE urina negativa/traccia (se > 1+ idoneo solo se confermato ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) in base al rapporto albumina/creatinina ( urina spot della prima minzione) ( ≤ 28 giorni prima della registrazione)
  • Nota: i risultati di laboratorio ottenuti durante lo screening devono essere utilizzati per determinare i criteri di ammissibilità. Nelle situazioni in cui i risultati di laboratorio sono al di fuori dell'intervallo consentito, lo sperimentatore può ripetere il test sul soggetto e il successivo risultato dello screening entro l'intervallo può essere utilizzato per confermare l'idoneità
  • I pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up eseguito almeno 28 giorni dopo il completamento della terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione
  • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante stabilisce che non è necessario un trattamento specifico immediato per il sistema nervoso centrale ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Sulla base del meccanismo d’azione, teclistamab può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Donne in età fertile (FCBP): devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con teclistamab e per 5 mesi dopo l'ultima dose. FCBP non deve allattare al seno durante il trattamento con teclistamab e per 5 mesi dopo l'ultima dose. Qualora una FCBP dovesse rimanere incinta o sospettare di essere incinta mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. Gli effetti dell’iberdomide sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Tuttavia, è noto che gli IMiD sono teratogeni. L'FCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/ml entro 10-14 giorni prima di iniziare l'iberdomide e nuovamente entro 24 ore. L'FCBP deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite - un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo - allo stesso tempo, almeno 28 giorni prima di iniziare l'iberdomide, durante l'assunzione di iberdomide e per 28 giorni in seguito all’interruzione dello studio. Esempi di metodi altamente efficaci sono il dispositivo intrauterino, i contraccettivi ormonali, la legatura delle tube o la vasectomia del partner. Esempi di metodi di barriera sono il preservativo maschile, il diaframma o il cappuccio cervicale. L'FCBP deve anche accettare di continuare i test di gravidanza. Gli uomini devono praticare l'astinenza completa o accettare di utilizzare il preservativo durante i contatti sessuali con FCBP durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni successivi all'interruzione dello studio, anche se sono stati sottoposti con successo a una vasectomia. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sul rischio di esposizione del feto
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma o sperma durante l'assunzione di iberdomide, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di iberdomide. La FCBP deve accettare di non donare ovociti (ovuli, ovociti) a scopo riproduttivo durante questo periodo
  • Tutti i pazienti devono accettare di astenersi dal donare emoderivati ​​durante il trattamento con iberdomide e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di iberdomide
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei soggetti dello studio
  • Disponibilità ad aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo e a fornire campioni obbligatori di sangue e midollo osseo per la ricerca correlativa
  • Disponibilità a ritornare presso l'istituzione richiedente per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia plasmacellulare attiva, amiloidosi attiva da catene leggere amiloidi (AL) (primaria), polineuropatia attiva, organomegalia, endocrinopatia, sindrome da gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee (POEMS) (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, disturbo proliferativo plasmatico monoclonale, proteina del mieloma e alterazioni cutanee) e la macroglobulinemia di Waldenstrom non sono ammissibili
  • Se un paziente sviluppa una malattia ricorrente/refrattaria (R/R) mentre riceve la linea terapeutica più recente, non è necessario un periodo di washout. I pazienti che sviluppano una malattia R/R mentre non sono in trattamento devono aver ricevuto un farmaco sperimentale o una terapia antimieloma sistemica approvata (inclusi steroidi sistemici) ≤ 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima della registrazione. Ciò include un precedente trattamento con un anticorpo monoclonale ≤ 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. L'unica eccezione è l'uso in emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi sistemici (equivalenti o inferiori a: desametasone 40 mg/die per un massimo di 4 giorni) prima del trattamento
  • Pazienti che hanno avuto una precedente esposizione alla terapia BsAb diretta anti-BCMA (sono consentiti trattamenti precedenti con coniugato di farmaci anticorpali diretti anti-BCMA o terapia con cellule CAR T dirette anti-BCMA)
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con un modulatore della ligasi cereblon E3, inclusi mezigdomide, iberdomide e CFT7455 (tutti attualmente in fase di sviluppo clinico)
  • Pazienti che hanno ricevuto plasmaferesi ≤ 7 giorni prima della registrazione
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato ≤ 30 giorni prima della registrazione. I pazienti possono ricevere un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il trattamento del protocollo
  • Infezione sistemica attiva che richiede trattamento
  • Qualsiasi tossicità irrisolta ≥ grado 2 derivante dal trattamento precedente, ad eccezione di alopecia o neuropatia periferica fino al grado 2
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti ≤ 4 settimane prima della registrazione
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso
  • Pazienti con evidenza di sanguinamento attivo della mucosa o interno
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi. Una malattia epatica cronica stabile (inclusa la sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) o un coinvolgimento epatobiliare di tumore maligno sono accettabili se il partecipante soddisfa altrimenti i criteri di ammissione
  • Pazienti con nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o reazione idiosincratica ai farmaci chimicamente correlati a teclistamab o iberdomide, o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio
  • Pazienti che assumono qualsiasi terapia antitumorale diversa dalla terapia ormonale (per il cancro della prostata o della mammella) e dalla radioterapia palliativa (definita come radioterapia su ≤ 3 siti di mieloma multiplo attivo)
  • Pazienti che necessitano di farmaci immunosoppressori inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente. L’uso di farmaci immunosoppressori per la gestione degli eventi avversi (EA) correlati all’iberdomide o in soggetti con allergie al mezzo di contrasto è accettabile. Inoltre, è consentito l’uso di corticosteroidi per inalazione, topici, intranasali o iniezione locale di steroidi (ad esempio iniezione intrarticolare). L'uso temporaneo di corticosteroidi per malattie concomitanti (ad esempio, allergie alimentari, tomografia computerizzata [TC], ipersensibilità al mezzo di contrasto, polmonite, ecc.) è accettabile
  • Pazienti che necessitano di farmaci che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4/5
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente pericolosa
  • Le donne incinte sono state escluse da questo studio perché l'iberdomide è un analogo della talidomide e la talidomide è un noto teratogeno umano. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con iberdomide, l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con iberdomide. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • Sono esclusi i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi al protocollo di profilassi antitromboembolica richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (iberdomide, teclistamab)
I pazienti ricevono Teclistamab SC nei giorni 1, 4, 7, 15 e 22 per il ciclo 1 e i giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli rimanenti. I pazienti ricevono anche iberdomide PO QD nei giorni 1-21 per il ciclo 2 e oltre. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 4 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti subiscono una raccolta di campioni di sangue e urina, aspirazione del midollo osseo e biopsia e PET/CT o PET/MR durante tutto lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Iberdomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti ad aspirazione del midollo osseo e biopsia
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/RM
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC o PET/RM
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Teclistamab
Dato SC
Altri nomi:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di iberdomide se combinato con teclistamab
Lasso di tempo: A 28 giorni
L'RP2D sarà definito come la dose farmacologicamente ottimale di iberdomide che può essere combinata con teclistamab e sarà selezionata in base a tutti i dati disponibili farmacocinetici, farmacodinamici, bersaglio, efficacia, sicurezza e tollerabilità.
A 28 giorni
Dose massima tollerata (MTD) di iberdomide se combinato con teclistamab
Lasso di tempo: A 28 giorni
L'MTD sarà definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità per limitazione della dose in almeno un terzo dei pazienti (almeno 2 su un massimo di 8 nuovi pazienti).
A 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
L'ORR sarà stimato in base al numero totale di pazienti che ottengono una risposta completa rigorosa, una risposta completa, una risposta parziale molto buona o una risposta parziale diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Verranno calcolati gli intervalli di confidenza binomiali esatti al 95% per il tasso di risposta globale reale.
Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Negatività alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La negatività della MRD verrà riepilogata in modo descrittivo in ciascun momento temporale specificato.
Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla prima data della documentazione della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
La distribuzione di PFS sarà stimata usando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla prima data della documentazione della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
La distribuzione del tempo alla progressione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla prima data di documentazione della progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione della risposta della malattia alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
La distribuzione di DOR sarà stimata usando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla prima documentazione della risposta della malattia alla progressione della malattia, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
La distribuzione dell'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla morte dovuta a qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio
Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microambiente immunitario tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La citometria a flusso verrà utilizzata per valutare il microambiente immunitario del tumore nel midollo osseo e nel sangue periferico al basale e durante il trattamento attivo in momenti temporali specificati. I valori nel tempo verranno riassunti graficamente e descrittivamente. Verranno utilizzati approcci a campioni appaiati (test dei ranghi con segno di Wilcoxon) per valutare le differenze nel tempo. La relazione tra i cambiamenti nel tempo in ciascuna misura con le misure dei risultati della risposta sarà esplorata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 2 anni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Livelli di antigene di maturazione delle cellule B solubili
Lasso di tempo: Alla base
I valori nel tempo verranno riassunti graficamente e descrittivamente. Approcci a campioni accoppiati (test dei ranghi con segno di Wilcoxon) per questi tipi di misure quantitative verranno utilizzati per valutare le differenze nel tempo. La relazione tra i cambiamenti nel tempo in ciascuna misura con le misure dei risultati della risposta sarà esplorata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-04754 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10620 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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