Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van teclistamab (TECVAYLI) in combinatie met Iberdomide voor moeilijk te behandelen multipel myeloom

11 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 1b-onderzoek met teclistamab in combinatie met Iberdomide voor recidiverend/refractair multipel myeloom

Deze fase Ib-studie test de veiligheid, bijwerkingen en de beste dosis iberdomide in combinatie met teclistamab bij de behandeling van moeilijk te behandelen multipel myeloom. Iberdomide is een medicijn dat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als cereblon E3-ligasemodulatoren. Iberdomide werkt door eiwitten te targeten en te vernietigen die myeloomkankercellen helpen overleven. Een monoklonaal antilichaam is een soort eiwit dat zich kan binden aan bepaalde doelen in het lichaam, zoals moleculen die ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunreactie maakt (antigenen). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals teclistamab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen, en kan het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van iberdomide in combinatie met teclistamab kan veilig en draaglijk zijn bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Schat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van iberdomide in combinatie met teclistamab.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van iberdomide in combinatie met teclistamab te evalueren.

II. Om antitumoractiviteit te observeren en vast te leggen.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veranderingen in de immuunmicro-omgeving van de tumor (uitgeputte T-celfenotypes, percentage T-regulerende cellen [T regs], T-celactivatie) in perifeer bloed en beenmerg te evalueren, veroorzaakt door de toevoeging van iberdomide aan teclistamab en hoe deze zich verhouden tot de status van minimale residuele ziekte (MRD), responspercentages en overlevingsresultaten.

II. Om de niveaus van oplosbaar B-celrijpingsantigeen (sBCMA) bij aanvang te evalueren en hoe deze correleren met responspercentages en overlevingsresultaten bij patiënten die worden behandeld met teclistamab plus iberdomide.

III. Het identificeren van de immunofenotypische en transcriptomische karakterisering van kwaadaardige plasmacellen die resistent zijn tegen teclistamab en iberdomide.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van iberdomide in combinatie met teclistamab.

Patiënten ontvangen teclistamab subcutaan (SC) op dag 1, 4, 7, 15 en 22 voor cyclus 1 en op dag 1, 8, 15 en 22 voor daaropvolgende cycli. Patiënten krijgen ook iberdomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21 voor cyclus 2 en daarna. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 jaar, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek bloedmonsterafname, beenmergaspiratie en -biopsie en computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET)/CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten elke 3-6 maanden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
        • Werving
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hashim Mann
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd multipel myeloom (MM) hebben, zoals gedefinieerd in de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Als patiënten een stamceltransplantatie (SCT) hebben ondergaan, moet dag 0 van SCT > 100 dagen duren om in aanmerking te komen voor het onderzoek
  • Patiënten moeten ziekteprogressie hebben gehad na ≥ 4 eerdere behandelingen tegen myeloom, waaronder één proteasoomremmer (bijv. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), één immunomodulerend imidegeneesmiddel (ImiD) (bijv. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide [POM]), en één anti-CD38 monoklonaal antilichaam (bijv. daratumumab, isatuximab)

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als:

    • Serum M-eiwit ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
    • Urine M-eiwit ≥ 200 mg/24 uur
    • Serumvrije lichte keten (FLC)-test: "betrokken" FLC-niveau ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) en een abnormale serumvrije lichte-ketenverhouding (< 0,26 of > 1,65)
    • Opmerking: Patiënten met een niet-secretoire ziekte mogen deelnemen

  • Leeftijd ≥18 jaar

    • Omdat er momenteel geen gegevens over doseringen of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van iberdomide in combinatie met teclistamab bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van dit onderzoek.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl (≤ 28 dagen vóór registratie) (Zonder groeifactorondersteuning, bloedtransfusie of bloedplaatjesstimulerende middelen gedurende de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van erytropoëtine)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcL (≤ 28 dagen vóór registratie) (Zonder groeifactorondersteuning, bloedtransfusie of bloedplaatjesstimulerende middelen gedurende de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van erytropoëtine)
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mcL (≤ 28 dagen vóór registratie) (Zonder groeifactorondersteuning, bloedtransfusie of bloedplaatjesstimulerende middelen gedurende de afgelopen 7 dagen, met uitzondering van erytropoëtine)
  • Totaal bilirubine ≤ 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) (serum glutamine-oxaalazijntransaminase [SGOT]) / alanine-aminotransferase (ALT) (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele ULN (≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min (≤ 28 dagen vóór registratie)
  • Spoturine (albumine/creatineverhouding) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) OF urinepeilstok negatief/spoor (indien > 1+ alleen in aanmerking indien bevestigd ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) volgens albumine/creatinineverhouding ( spoturine uit eerste urinelozing) (≤ 28 dagen vóór registratie)
  • Opmerking: Laboratoriumresultaten verkregen tijdens de screening moeten worden gebruikt om de geschiktheidscriteria te bepalen. In situaties waarin laboratoriumresultaten buiten het toegestane bereik vallen, kan de onderzoeker de proefpersoon opnieuw testen en het daaropvolgende screeningresultaat binnen het bereik kan worden gebruikt om de geschiktheid te bevestigen
  • Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Bij patiënten met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen, uitgevoerd minimaal 28 dagen na voltooiing van de centraal zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie, geen bewijs van progressie vertoont
  • Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de behandelende arts bepaalt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet nodig is en waarschijnlijk ook niet nodig zal zijn tijdens de eerste behandelingscyclus.
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Op basis van het werkingsmechanisme kan teclistamab schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP): moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met teclistamab en gedurende 5 maanden na de laatste dosis. FCBP mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met teclistamab en gedurende 5 maanden na de laatste dosis. Mocht een FCBP zwanger worden of vermoeden dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. De effecten van iberdomide op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Het is echter bekend dat IMiD's teratogeen zijn. FCBP moet binnen 10-14 dagen vóór aanvang van de behandeling met iberdomide een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml, en opnieuw binnen 24 uur. FCBP moet zich ertoe verbinden zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap, of tegelijkertijd met twee aanvaardbare methoden van anticonceptie beginnen – één zeer effectieve methode en één extra effectieve methode –, ten minste 28 dagen voordat met iberdomide wordt begonnen, terwijl ze iberdomide inneemt, en gedurende 28 dagen. na stopzetting van de studie. Voorbeelden van zeer effectieve methoden zijn spiraaltjes, hormonale anticonceptiva, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner. Voorbeelden van een barrièremethode zijn een mannencondoom, een pessarium of een pessarium. FCBP moet ook akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten. Mannen moeten volledige onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met FCBP tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan. Alle patiënten moeten minimaal elke 28 dagen voorlichting krijgen over voorzorgsmaatregelen bij zwangerschap en het risico op blootstelling van de foetus
  • Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van het doneren van sperma of sperma tijdens het gebruik van iberdomide, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis iberdomide. FCBP moet ermee instemmen om gedurende deze periode geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren voor reproductiedoeleinden
  • Alle patiënten moeten ermee instemmen geen bloedproducten te doneren tijdens het gebruik van iberdomide en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis iberdomide
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen namens de proefpersonen ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven
  • Bereidheid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten en verplichte bloed- en beenmergmonsters te verstrekken voor correlatief onderzoek
  • Bereidheid om voor follow-up terug te keren naar de inschrijvende instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve plasmacelleukemie, actieve amyloïde lichte keten (AL) (primaire) amyloïdose, actieve polyneurofathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS)-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale plasmaproliferatieve stoornis, myeloomeiwit en huidveranderingen) en Waldenström-macroglobulinemie komen niet in aanmerking
  • Als een patiënt een recidiverende/refractaire (R/R) ziekte ontwikkelt terwijl hij de meest recente therapielijn krijgt, is er geen noodzaak voor een wash-outperiode. Patiënten die een R/R-ziekte ontwikkelen terwijl ze niet worden behandeld, moeten voorafgaand aan de registratie een onderzoeksgeneesmiddel of een goedgekeurde systemische anti-myeloomtherapie (inclusief systemische steroïden) ≤ 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee korter is) hebben gekregen. Dit omvat eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam ≤ 30 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel. De enige uitzondering is het gebruik in noodgevallen van een korte kuur met systemische corticosteroïden (equivalent aan of minder dan: dexamethason 40 mg/dag gedurende maximaal 4 dagen) vóór de behandeling.
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan anti-BCMA-gerichte BsAb-therapie (eerdere behandeling met anti-BCMA-gerichte antilichaamgeneesmiddelconjugaat of anti-BCMA-gerichte CAR T-celtherapie is toegestaan)
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een cereblon E3-ligasemodulator, waaronder mezigdomide, iberdomide en CFT7455 (allemaal in klinische ontwikkeling)
  • Patiënten die plasmaferese ≤ 7 dagen voorafgaand aan de registratie hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die ≤ 30 dagen voorafgaand aan de registratie een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen. Patiënten mogen op elk moment tijdens de protocolbehandeling een COVID-19-vaccin krijgen
  • Systemisch actieve infectie die behandeling vereist
  • Elke onopgeloste toxiciteit ≥ graad 2 van eerdere behandeling, behalve alopecia of perifere neuropathie tot graad 2
  • Patiënten die ≤ 4 weken vóór registratie een grote operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of enige andere significante aandoening(en) die dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken
  • Patiënten met tekenen van actieve slijmvlies- of inwendige bloedingen
  • Huidige instabiele lever- of galziekte, volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht of cirrose. Stabiele chronische leverziekte (waaronder het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen) of hepatobiliaire betrokkenheid van een maligniteit is acceptabel als de deelnemer anderszins aan de toelatingscriteria voldoet
  • Patiënten met een bekende onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reactie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan teclistamab of iberdomide, of op één van de componenten van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten die een andere antikankertherapie ondergaan dan hormonale therapie (voor prostaat- of borstkanker) en palliatieve radiotherapie (gedefinieerd als bestraling van ≤ 3 plaatsen met actief multipel myeloom)
  • Patiënten die immunosuppressieve medicatie nodig hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison of gelijkwaardig per dag. Het gebruik van immunosuppressieve medicijnen voor de behandeling van aan iberdomide gerelateerde bijwerkingen (AE’s) of bij personen met contrastallergieën is aanvaardbaar. Bovendien is het gebruik van inhalatie-, topische, intranasale corticosteroïden of lokale injectie van steroïden (bijv. intra-articulaire injectie) toegestaan. Tijdelijk gebruik van corticosteroïden voor gelijktijdige ziekten (bijv. voedselallergieën, computertomografie [CT]-scan, contrastovergevoeligheid, longontsteking, enz.) is aanvaardbaar
  • Patiënten die medicijnen nodig hebben die sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4/5
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of enige andere significante aandoening(en) die deelname aan dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken
  • Zwangere vrouwen zijn van dit onderzoek uitgesloten omdat iberdomide een thalidomide-analoog is en thalidomide een bekend teratogeen voor de mens. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met iberdomide, dient de borstvoeding te worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met iberdomide. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt
  • Patiënten die niet in staat of bereid zijn om de volgens het protocol vereiste trombo-embolieprofylaxe te ondergaan, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Iberdomide, Teclistamab)
Patiënten ontvangen Teclistamab SC op dagen 1, 4, 7, 15 en 22 voor cyclus 1 en dagen 1, 8, 15 en 22 voor resterende cycli. Patiënten ontvangen ook Iberdomide PO QD op dagen 1-21 voor cyclus 2 en daarna. Cycli herhalen elke 28 dagen gedurende maximaal 4 jaar in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bovendien ondergaan patiënten gedurende de studie bloed- en urinemonsterverzameling, beenmergaspiratie en biopsie en PET/CT of PET/MR.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloed- en urinemonsterafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Iberdomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedure: Beenmerg aspiratie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergaspiratie en biopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
PET/MR ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/CT of PET/MR
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Teclistamab
Gezien SC
Andere namen:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van Iberdomide in combinatie met Teclistamab
Tijdsspanne: Op 28 dagen
De RP2D wordt gedefinieerd als de farmacologisch optimale dosis Iberdomide die kan worden gecombineerd met Teclistamab en zal worden geselecteerd op basis van alle beschikbare farmacokinetische, farmacodynamische, doelbetrokkenheid, werkzaamheid, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens.
Op 28 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Iberdomide in combinatie met Teclistamab
Tijdsspanne: Op 28 dagen
De MTD zal worden gedefinieerd als het dosisniveau onder de laagste dosis die dosisbeperkende toxiciteit induceert bij ten minste een derde van de patiënten (ten minste 2 van een maximum van 8 nieuwe patiënten).
Op 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
De ORR wordt geschat op basis van het totale aantal patiënten dat een stringente complete respons, complete respons, zeer goede gedeeltelijke respons of gedeeltelijke respons bereikt, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binomiale betrouwbaarheidsintervallen van 95% voor het werkelijke totale responspercentage worden berekend.
Tot 2 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
MRD-negativiteit zal beschrijvend worden samengevat op elk gespecificeerd tijdstip.
Tot 2 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
De verdeling van PFS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Van registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
De verdeling van tijd naar progressie zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Uit de vroegste documentatie van de respons van de ziekte op ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
De verdeling van DOR wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Uit de vroegste documentatie van de respons van de ziekte op ziekteprogressie, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van registratie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
De verdeling van OS wordt geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Van registratie tot overlijden als gevolg van enige oorzaak, beoordeeld tot 2 jaar na de laatste dosis studiebehandeling
Incidence of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-immuun micro-omgeving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Flowcytometrie zal worden gebruikt om de tumorimmuunmicro-omgeving in het beenmerg en het perifere bloed te beoordelen bij aanvang en tijdens actieve behandeling op specifieke tijdstippen. Waarden in de loop van de tijd zullen grafisch en beschrijvend worden samengevat. Gepaarde steekproefbenaderingen (Wilcoxon Signed Rank Test) zullen worden gebruikt om verschillen in de tijd te beoordelen. De relatie tussen veranderingen in de tijd in elke maatstaf met responsuitkomstmaten zal worden onderzocht met behulp van de rangsomtest van Wilcoxon.
Tot 2 jaar na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Oplosbare B-celrijping antigeenniveaus
Tijdsspanne: Bij basislijn
Waarden in de loop van de tijd zullen grafisch en beschrijvend worden samengevat. Gepaarde steekproefbenaderingen (Wilcoxon Signed Rank Test) voor dit soort kwantitatieve metingen zullen worden gebruikt om verschillen in de tijd te beoordelen. De relatie tussen veranderingen in de tijd in elke maatstaf met responsuitkomstmaten zal worden onderzocht met behulp van de rangsomtest van Wilcoxon.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-04754 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10620 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren