Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Teclistamab (TECVAYLI) i kombination med Iberdomid for svært behandlet myelomatose

11. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 1b-forsøg med teclistamab i kombination med iberdomid for recidiverende/refraktært myelomatose

Dette fase Ib-forsøg tester sikkerheden, bivirkningerne og den bedste dosis af iberdomid i kombination med teclistamab til behandling af svært behandlet myelomatose. Iberdomid er en medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kendt som cereblon E3 ligasemodulatorer. Iberdomid virker ved at målrette og ødelægge proteiner, der hjælper myelomkræftceller med at overleve. Et monoklonalt antistof er en type protein, der kan binde sig til bestemte mål i kroppen, såsom molekyler, der får kroppen til at lave et immunrespons (antigener). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom teclistamab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give iberdomid i kombination med teclistamab kan være sikkert og acceptabelt ved behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Estimer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af iberdomid i kombination med teclistamab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for iberdomid i kombination med teclistamab.

II. At observere og registrere antitumoraktivitet.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At evaluere ændringerne i tumorimmunmikromiljøet (udtømte T-cellefænotyper, procent T-regulatoriske celler [T regs], T-celleaktivering) i perifert blod og knoglemarv forårsaget af tilsætning af iberdomid til teclistamab, og hvordan de relaterer til minimal residual sygdom (MRD) status, responsrater og overlevelsesresultater.

II. At evaluere niveauer af opløseligt B-celle modningsantigen (sBCMA) ved baseline, og hvordan de korrelerer med responsrater og overlevelsesresultater hos patienter behandlet med teclistamab plus iberdomid.

III. At identificere den immunfænotypiske og transkriptomiske karakterisering af maligne plasmaceller, der er resistente over for teclistamab og iberdomid.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af iberdomid i kombination med teclistamab.

Patienter får teclistamab subkutant (SC) på dag 1, 4, 7, 15 og 22 for cyklus 1 og dag 1, 8, 15 og 22 for efterfølgende cyklusser. Patienterne får også iberdomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 for cyklus 2 og senere. Cykler gentages hver 28. dag i op til 4 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienterne blodprøvetagning, knoglemarvsaspiration og biopsi og computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hashim Mann
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet myelomatose (MM), som defineret i kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Hvis patienter har gennemgået stamcelletransplantation (SCT), skal dag 0 af SCT være > 100 dage for at være berettiget til undersøgelsen
  • Patienterne skal have haft sygdomsprogression efter ≥ 4 tidligere linjer med antimyelombehandlinger, herunder en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), et immunmodulerende imidlægemiddel (ImiD) (f.eks. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid [POM]), og et anti-CD38 monoklonalt antistof (f.eks. daratumumab, isatuximab)

  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL (≥ 5 g/L)
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum fri let kæde (FLC) assay: "involveret" FLC niveau ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) og et unormalt serum fri let kæde ratio (< 0,26 eller > 1,65)
    • Bemærk: Patienter med ikke-sekretorisk sygdom vil få lov til at deltage

  • Alder ≥18 år

    • Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​iberdomid i kombination med teclistamab til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dL (≤ 28 dage før registrering) (Uden vækstfaktorstøtte, blodtransfusion eller blodpladestimulerende midler i de sidste 7 dage, eksklusive erythropoietin)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL (≤ 28 dage før registrering) (Uden vækstfaktorstøtte, blodtransfusion eller blodpladestimulerende midler i de sidste 7 dage, eksklusive erythropoietin)
  • Blodplader ≥ 50.000/mcL (≤ 28 dage før registrering) (Uden vækstfaktorstøtte, blodtransfusion eller blodpladestimulerende midler i de sidste 7 dage, eksklusive erythropoietin)
  • Total bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (≤ 28 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel ULN (≤ 28 dage før registrering)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min (≤ 28 dage før registrering)
  • Pleturin (albumin/kreatin-forhold) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) ELLER urinpind negativ/spor (hvis > 1+ kun kvalificeret, hvis bekræftet ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) ved albumin/kreatinin-forhold ( plet urin fra første tomrum) (≤ 28 dage før registrering)
  • Bemærk: Laboratorieresultater opnået under screening bør bruges til at bestemme berettigelseskriterier. I situationer, hvor laboratorieresultater er uden for det tilladte område, kan investigator teste forsøgspersonen igen, og det efterfølgende screeningsresultat inden for rækkevidde kan bruges til at bekræfte berettigelse
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse udført mindst 28 dage efter afslutning af centralnervesystem (CNS)-styret behandling ikke viser tegn på progression
  • Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være nødvendig under den første behandlingscyklus
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Baseret på virkningsmekanismen kan teclistamab forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP): bør anvende effektiv prævention under behandling med teclistamab og i 5 måneder efter sidste dosis. FCBP bør ikke amme under behandling med teclistamab og i 5 måneder efter sidste dosis. Hvis en FCBP bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Virkningerne af iberdomid på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Imidlertid er IMiD'er kendt for at være teratogene. FCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10-14 dage før start af iberdomid og igen inden for 24 timer. FCBP skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde to acceptable metoder til prævention - en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode - på samme tid, mindst 28 dage før start af iberdomid, mens du tager iberdomid, og i 28 dage efter afbrydelse af studiet. Eksempler på yderst effektive metoder er intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler, tubal ligering eller partners vasektomi. Eksempler på barrieremetode er kondom til mænd, mellemgulv eller cervikal hætte. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med FCBP, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler vedrørende graviditet og risiko for føtal eksponering
  • Mænd skal acceptere at afstå fra donation og sæd eller sæd, mens de tager iberdomid, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af iberdomid. FCBP skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion i denne periode
  • Alle patienter skal acceptere at afstå fra at donere blodprodukter, mens de tager iberdomid og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af iberdomid
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af forsøgspersoner
  • Vilje til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav og levere obligatoriske blod- og knoglemarvsprøver til korrelativ forskning
  • Vilje til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har aktiv plasmacelleleukæmi, aktiv amyloid let kæde (AL) (primær) amyloidose, aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal myelomproteinsygdom, plasmaproliferativ proteinsygdom , og hudforandringer), og Waldenstrom-makroglobulinæmi er ikke berettigede
  • Hvis en patient udvikler recidiverende/refraktær (R/R) sygdom, mens han modtager den seneste behandlingslinje, er der ikke behov for en udvaskningsperiode. Patienter, der udvikler R/R-sygdom, mens de ikke er i behandling, skal have modtaget et forsøgslægemiddel eller godkendt systemisk antimyelombehandling (inklusive systemiske steroider) ≤ 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før registrering. Dette inkluderer forudgående behandling med et monoklonalt antistof ≤ 30 dage før modtagelse af den første dosis af et forsøgslægemiddel. Den eneste undtagelse er akut brug af en kort kur med systemiske kortikosteroider (svarende til eller mindre end: dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) før behandling
  • Patienter, der tidligere har været udsat for anti-BCMA-rettet BsAb-terapi (tidligere behandling med anti-BCMA-rettet antistofkonjugat eller anti-BCMA-rettet CAR T-celleterapi er tilladt)
  • Patienter, der har haft tidligere behandling med en cereblon E3 ligasemodulator, inklusive mezigdomid, iberdomid og CFT7455 (alle i øjeblikket i klinisk udvikling)
  • Patienter, der modtog plasmaferese ≤ 7 dage før registrering
  • Patienter, der tidligere har modtaget en allogen stamcelletransplantation
  • Patienter, der modtog en levende eller levende svækket vaccine ≤ 30 dage før registrering. Patienter har lov til at modtage en COVID-19-vaccine på ethvert tidspunkt under protokolbehandling
  • Systemisk aktiv infektion, der kræver behandling
  • Enhver uafklaret toksicitet ≥ grad 2 fra tidligere behandling bortset fra alopeci eller perifer neuropati op til grad 2
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation ≤ 4 uger før registrering
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller andre væsentlige tilstande, der ville gøre denne protokol urimelig farlig
  • Patienter med tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose. Stabil kronisk leversygdom (herunder Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) eller hepatobiliær involvering af malignitet er acceptabelt, hvis deltageren ellers opfylder adgangskriterierne
  • Patienter med kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler, der er kemisk relateret til teclistamab eller iberdomid, eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter, der tager anden kræftbehandling end hormonbehandling (til prostata- eller brystkræft) og palliativ strålebehandling (defineret som stråling til ≤ 3 steder med aktivt myelomatose)
  • Patienter, der har behov for immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende. Brug af immunsuppressiv medicin til behandling af iberdomid-relaterede bivirkninger (AE'er) eller hos personer med kontrastallergi er acceptabel. Derudover er brug af inhalerede, topiske, intranasale kortikosteroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion) tilladt. Midlertidig brug af kortikosteroider til samtidige sygdomme (f.eks. fødevareallergi, computertomografi [CT] scanning kontrast overfølsomhed, lungebetændelse osv.) er acceptabelt
  • Patienter, der har brug for medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller andre væsentlige tilstande, der ville gøre deltagelse i denne protokol urimelig farlig
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi iberdomid er en thalidomid-analog, og thalidomid er et kendt humant teratogent. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med iberdomid, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med iberdomid. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Patienter, som ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå den protokolkrævede tromboemboliprofylakse, er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IberDomide, Teclistamab)
Patienter modtager Teclistamab SC på dag 1, 4, 7, 15 og 22 for cyklus 1 og dag 1, 8, 15 og 22 for resterende cyklusser. Patienter modtager også IberDomide PO QD på dag 1-21 for cyklus 2 og videre. Cyklusser gentages hver 28. dag i op til 4 år i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter blod- og urinprøvesamling, knoglemarvsaspiration og biopsi og PET/CT eller PET/MR under hele forsøget.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Iberdomide
Givet PO
Andre navne:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT eller PET/MR
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Teclistamab
Givet SC
Andre navne:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af iberDomide, når det kombineres med teclistamab
Tidsramme: 28 dage
RP2D defineres som den farmakologisk optimale dosis af iberDomide, der kan kombineres med teclistamab og vil blive valgt baseret på alle tilgængelige farmakokinetiske, farmakodynamiske, målengagement, effektivitet, sikkerheds- og tolerabilitetsdata.
28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af iberDomide, når det kombineres med teclistamab
Tidsramme: 28 dage
MTD defineres som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos mindst en tredjedel af patienterne (mindst 2 af maksimalt 8 nye patienter).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
ORR vil blive estimeret ved det samlede antal patienter, der opnår en stringent fuldstændig respons, fuldstændig respons, meget god delvis respons eller delvis respons divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande samlede svarrate vil blive beregnet.
Op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Minimal residual disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
MRD negativitet vil blive opsummeret beskrivende på hvert specificeret tidspunkt.
Op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til den tidligste dato for dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Distributionen af ​​PFS vil estimeres ved hjælp af metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til den tidligste dato for dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Tid til progression
Tidsramme: Fra registrering til den tidligste dato for dokumentation af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Distributionen af ​​tid til progression estimeres ved hjælp af metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til den tidligste dato for dokumentation af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra tidligste dokumentation af sygdomsrespons på sygdomsprogression vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Distributionen af ​​DOR vil estimeres ved hjælp af metoden til Kaplan-Meier.
Fra tidligste dokumentation af sygdomsrespons på sygdomsprogression vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registrering til død på grund af enhver årsag vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Distributionen af ​​OS vil estimeres ved hjælp af metoden til Kaplan-Meier.
Fra registrering til død på grund af enhver årsag vurderet op til 2 år efter sidste dosis af studiebehandling
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorimmun mikromiljø
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Flowcytometri vil blive brugt til at vurdere tumorimmunmikromiljøet i knoglemarven og perifert blod ved baseline og under aktiv behandling på bestemte tidspunkter. Værdier over tid vil blive opsummeret grafisk og beskrivende. Parrede prøvemetoder (Wilcoxon signed rank test) vil blive brugt til at vurdere forskelle over tid. Forholdet mellem ændringer over tid i hvert mål med responsresultatmål vil blive udforsket ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
Op til 2 år efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Opløselige B-cellemodningsantigenniveauer
Tidsramme: Ved baseline
Værdier over tid vil blive opsummeret grafisk og beskrivende. Parrede prøvemetoder (Wilcoxon signed rank test) for disse typer kvantitative mål vil blive brugt til at vurdere forskelle over tid. Forholdet mellem ændringer over tid i hvert mål med responsresultatmål vil blive udforsket ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-04754 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10620 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner