Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teclistamabin (TECVAYLI) testaus yhdessä iberdomidin kanssa vaikeasti hoidettavan multippelin myelooman varalta

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1b koe teclistamabista yhdistelmänä iberdomidin kanssa uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon

Tässä Ib-vaiheen tutkimuksessa testataan iberdomidin turvallisuutta, sivuvaikutuksia ja parasta annosta yhdessä teclistamabin kanssa vaikeasti hoidettavan multippelin myelooman hoidossa. Iberdomidi on lääke, joka kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä Cereblon E3 -ligaasimodulaattorit. Iberdomide toimii kohdentamalla ja tuhoamalla proteiineja, jotka auttavat myeloomasyöpäsoluja selviytymään. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiinityyppi, joka voi sitoutua tiettyihin kohteisiin kehossa, kuten molekyyleihin, jotka saavat kehon antamaan immuunivasteen (antigeenejä). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten teclistamabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja se voi häiritä syöpäsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Iberdomidin antaminen yhdessä teclistamabin kanssa voi olla turvallista ja siedettävää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi iberdomidin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä teclistamabin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida iberdomidin turvallisuus- ja toksisuusprofiili yhdessä teclistamabin kanssa.

II. Tarkkaile ja rekisteröi kasvainten vastaista aktiivisuutta.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Arvioida iberdomidin lisäämisen teclistamabiin aiheuttamia muutoksia kasvaimen immuuni-mikroympäristössä (uhanneet T-solujen fenotyypit, T-säätelysolujen prosenttiosuus [T-regit], T-solujen aktivaatio) perifeerisessä veressä ja luuytimessä. minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) tilaan, vasteasteisiin ja eloonjäämistuloksiin.

II. Arvioida liukoisen B-solujen kypsymisantigeenin (sBCMA) tasot lähtötilanteessa ja kuinka ne korreloivat vasteasteisiin ja eloonjäämistuloksiin potilailla, joita hoidetaan teklistamabilla ja iberdomidilla.

III. Tunnistaa teklistamabille ja iberdomidille resistenttien pahanlaatuisten plasmasolujen immunofenotyyppinen ja transkriptominen karakterisointi.

YHTEENVETO: Tämä on iberdomidin ja teclistamabin yhdistelmän annosten nostotutkimus.

Potilaat saavat teklistamabia ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 4, 7, 15 ja 22 syklin 1 aikana ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 seuraavien syklien aikana. Potilaat saavat myös iberdomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 syklin 2 ja sen jälkeen. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 4 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään verinäytteenotto, luuytimen aspiraatio ja biopsia ja tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia (PET)/CT tai magneettikuvaus (MRI) tutkimuksessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Päätutkija:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Päätutkija:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Hashim Mann
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti
  • Jos potilaalle on tehty kantasolusiirto (SCT), SCT-päivän 0 on oltava yli 100 päivää, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Potilailla on täytynyt olla sairauden eteneminen vähintään 4 aiemman myeloomahoidon jälkeen, mukaan lukien yksi proteasomi-inhibiittori (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi, iksatsomibi), yksi immunomoduloiva imidilääke (ImiD) (esim. talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi [POM]), ja yksi monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine (esim. daratumumabi, isatuksimabi)

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l)
    • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h
    • Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: "osallistuva" FLC-taso ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) ja epänormaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde (< 0,26 tai > 1,65)
    • Huomautus: Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen sairaus, voivat osallistua

  • Ikä ≥18 vuotta

    • Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja iberdomidin käytöstä yhdessä teklistamabin kanssa alle 18-vuotiaiden potilaiden annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl (≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä) (Ilman kasvutekijätukea, verensiirtoa tai verihiutaleita stimuloivia aineita viimeisen 7 päivän aikana, erytropoietiinia lukuun ottamatta)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mcL (≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä) (Ilman kasvutekijätukea, verensiirtoa tai verihiutaleita stimuloivia aineita viimeisen 7 päivän aikana, erytropoietiinia lukuun ottamatta)
  • Verihiutaleet ≥ 50 000/mcL (≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä) (Ilman kasvutekijätukea, verensiirtoa tai verihiutaleita stimuloivia aineita viimeisen 7 päivän aikana, erytropoietiinia lukuun ottamatta)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x laitoksen ULN (≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min (≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Pistevirtsa (albumiini/kreatiini-suhde) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) TAI virtsan mittatikku negatiivinen/jälkiä (jos > 1+ kelvollinen vain, jos se on vahvistettu ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) albumiini/kreatiniinisuhteen perusteella ( pistevirtsa ensimmäisestä tyhjiöstä) (≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Huomautus: Seulonnan aikana saatuja laboratoriotuloksia tulee käyttää kelpoisuuskriteerien määrittämiseen. Tilanteissa, joissa laboratoriotulokset ovat sallitun alueen ulkopuolella, tutkija voi testata koehenkilön uudelleen ja myöhempää alueen sisällä olevaa seulontatulosta voidaan käyttää kelpoisuuden vahvistamiseen.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos aivojen seurantakuvaus, joka on tehty vähintään 28 päivää keskushermostoon (CNS) ohjatun hoidon päättymisen jälkeen, ei osoita merkkejä etenemisestä
  • Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivoetäpesäkkeitä (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostospesifistä hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Vaikutusmekanismin perusteella teklistamabi voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP): tulee käyttää tehokasta ehkäisyä teklistamabihoidon aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. FCBP:tä ei saa imettää teklistamabihoidon aikana eikä 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Jos FCBP tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Iberdomidin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. IMiD:iden tiedetään kuitenkin olevan teratogeenisiä. FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 päivän kuluessa ennen iberdomidin aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä. FCBP:n on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää - yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä - samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen iberdomidin aloittamista iberdomidin käytön aikana ja 28 päivän ajan. tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen. Esimerkkejä erittäin tehokkaista menetelmistä ovat kohdunsisäinen laite, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia. Esimerkkejä estemenetelmistä ovat miesten kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on harjoitettava täydellistä pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskistä
  • Miesten on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta siemennestettä tai siittiöitä iberdomidin käytön aikana, annostelujaksojen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen iberdomidiannoksen jälkeen. FCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) lisääntymistarkoituksiin tänä aikana
  • Kaikkien potilaiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verituotteita iberdomidihoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen iberdomidiannoksen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavien puolesta
  • Halukkuus noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia ja tarjota pakollisia veri- ja luuydinnäytteitä korrelatiiviseen tutkimukseen
  • Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen plasmasoluleukemia, aktiivinen amyloidikevytketju (AL) (primaarinen) amyloidoosi, aktiivinen polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutos (POEMS) -oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen plasmaproteiinin proliferaatiohäiriö , ja ihomuutokset), ja Waldenströmin makroglobulinemia eivät ole tukikelpoisia
  • Jos potilaalle kehittyy uusiutuva/refraktorinen (R/R) sairaus saaessaan viimeisintä hoitolinjaa, poistumisjaksoa ei tarvita. Potilaiden, joille kehittyy R/R-sairaus ilman hoitoa, on täytynyt saada tutkimuslääkettä tai hyväksyttyä systeemistä myeloomahoitoa (mukaan lukien systeemiset steroidit) ≤ 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen rekisteröintiä. Tämä sisältää aiemman hoidon monoklonaalisella vasta-aineella ≤ 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen saamista. Ainoa poikkeus on lyhyt systeemisten kortikosteroidien (vastaa tai vähemmän kuin: deksametasoni 40 mg/vrk, enintään 4 päivää) hätätilanteessa ennen hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa anti-BCMA-ohjattua BsAb-hoitoa (aiempi hoito anti-BCMA-ohjatulla vasta-ainekonjugaatilla tai anti-BCMA-suunnattu CAR T-soluhoito on sallittu)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu cereblon E3 -ligaasimodulaattorilla, mukaan lukien metsigdomidi, iberdomidi ja CFT7455 (kaikki ovat tällä hetkellä kliinisessä kehityksessä)
  • Potilaat, jotka saivat plasmafereesin ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä. Potilaat voivat saada COVID-19-rokotteen milloin tahansa protokollahoidon aikana
  • Systeeminen aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on ≥ asteen 2 aiemmasta hoidosta, paitsi kaljuuntuminen tai perifeerinen neuropatia asteeseen 2 asti
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jokin muu merkittävä sairaus, joka tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen
  • Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
  • Tämänhetkinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijakohtaisesti arvioiden mukaan askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi. Stabiili krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet) tai pahanlaatuinen maksa-sappi on hyväksyttävä, jos osallistuja muuten täyttää osallistumiskriteerit
  • Potilaat, joilla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkraattinen reaktio lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua teklistamabille tai iberdomidille tai jollekin tutkimushoidon komponentista
  • Potilaat, jotka saavat muuta syöpähoitoa kuin hormonihoitoa (noma- tai rintasyöpään) ja palliatiivista sädehoitoa (määritelty säteilynä ≤ 3 aktiivisen multippelin myelooman kohtaan)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö iberdomidiin liittyvien haittatapahtumien (AE) hoitoon tai varjoaineallergioista kärsivillä henkilöillä on hyväksyttävää. Lisäksi inhaloitavien, paikallisten, intranasaalisten kortikosteroidien tai paikallisten steroidi-injektioiden (esim. nivelensisäinen injektio) käyttö on sallittua. Kortikosteroidien tilapäinen käyttö samanaikaisissa sairauksissa (esim. ruoka-aineallergiat, tietokonetomografia [CT]-skannauskontrastiyliherkkyys, keuhkokuume jne.) on hyväksyttävää
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jokin muu merkittävä sairaus, joka tekisi osallistumisesta tähän protokollaan kohtuuttoman vaarallista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska iberdomidi on talidomidin analogi ja talidomidi on tunnettu ihmisen teratogeeni. Koska äidin iberdomidihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan iberdomidilla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa protokollan edellyttämää tromboembolian estohoitoa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (Iberdomide, Teclistamab)
Potilaat saavat Teclistamab SC: n päivinä 1, 4, 7, 15 ja 22 sykli 1 ja päivinä 1, 8, 15 ja 22 jäljellä oleville jaksoille. Potilaat saavat myös iberdomidi po QD päivinä 1-21 sykli 2 ja sen jälkeen. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 4 vuodeksi taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. Lisäksi potilaille tehdään veri- ja virtsanäytteen keräys, luuytimen aspiraatio ja biopsia ja PET/CT tai PET/MR koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Iberdomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Magneettikuvaus
PET/MR
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT tai PET/MR
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Teclistamab
Annettu SC
Muut nimet:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltava vaiheen 2 annos (RP2D) iberdomidista yhdistettynä Teclistamabiin
Aikaikkuna: 28 päivässä
RP2D määritellään iberdomidin farmakologisesti optimaaliseksi annokseksi, joka voidaan yhdistää Teclistamabiin ja valitaan kaikkien käytettävissä olevien farmakokineettisten, farmakodynaamisten, tavoitteiden sitoutumisen, tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyystietojen perusteella.
28 päivässä
Iberdomidin maksimaalinen siedetty annos (MTD) yhdistettynä Teclistamabiin
Aikaikkuna: 28 päivässä
MTD määritellään annostasoksi pienimmän annoksen alapuolella, joka indusoi annosta rajoittavan toksisuuden vähintään kolmanneksella potilaista (vähintään 2 enintään 8 uudesta potilaasta).
28 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
ORR arvioidaan jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka saavuttavat tiukan täydellisen vasteen, täydellisen vasteen, erittäin hyvän osittaisen vasteen tai osittaisen vasteen, jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle kokonaisvastesuhteelle lasketaan.
Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
MRD-negatiivisuudesta tehdään yhteenveto kuvaavasti kussakin määritellyssä ajankohdassa.
Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä varhaisimpaan tautien etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, joka johtuu syystä, arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
PFS: n jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnistä varhaisimpaan tautien etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, joka johtuu syystä, arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä taudin etenemisen varhaisimpaan päivämäärään arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Ajan jakautuminen etenemiseen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnistä taudin etenemisen varhaisimpaan päivämäärään arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin etenemisen varhaisimmasta dokumentoinnista arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen
DOR: n jakauma arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin menetelmää.
Taudin etenemisen varhaisimmasta dokumentoinnista arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen opiskeluhoiton annoksen jälkeen
OS: n jakauma arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin menetelmää.
Rekisteröinnistä kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi arvioidaan jopa 2 vuotta viimeisen opiskeluhoiton annoksen jälkeen
Incidence of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen immuuni-mikroympäristö
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Virtaussytometriaa käytetään arvioimaan kasvaimen immuuni-mikroympäristöä luuytimessä ja ääreisveressä lähtötilanteessa ja aktiivisen hoidon aikana tiettyinä ajankohtina. Arvot ajan mittaan esitetään yhteenvetona graafisesti ja kuvailevasti. Parillisia näytelähestymistapoja (Wilcoxon signed rank test) käytetään erojen arvioimiseen ajan kuluessa. Kunkin mittayksikön ajan muutosten suhdetta vasteen tulosmittauksiin tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä.
Jopa 2 vuotta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Liukoisten B-solujen kypsymisantigeenitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvot ajan mittaan esitetään yhteenvetona graafisesti ja kuvailevasti. Tällaisten kvantitatiivisten mittareiden pariotosmenetelmiä (Wilcoxon signed rank test) käytetään arvioitaessa eroja ajan kuluessa. Kunkin mittayksikön ajan muutosten suhdetta vasteen tulosmittauksiin tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-04754 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10620 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa