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Testando Teclistamab (TECVAYLI) em combinação com Iberdomida para mieloma múltiplo difícil de tratar

11 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio de fase 1b de teclistamabe em combinação com iberdomida para mieloma múltiplo recidivante/refratário

Este estudo de fase Ib testa a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose de iberdomida em combinação com teclistamabe no tratamento do mieloma múltiplo de difícil tratamento. Iberdomida é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como moduladores da ligase cereblon E3. A iberdomida atua visando e destruindo proteínas que ajudam as células cancerígenas do mieloma a sobreviver. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que pode se ligar a certos alvos no corpo, como moléculas que fazem com que o corpo produza uma resposta imunológica (antígenos). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o teclistamab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. A administração de iberdomida em combinação com teclistamabe pode ser segura e tolerável no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estime a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de iberdomida em combinação com teclistamabe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o perfil de segurança e toxicidade da iberdomida em combinação com teclistamab.

II. Observar e registrar a atividade antitumoral.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Avaliar as alterações no microambiente imunológico do tumor (fenótipos de células T esgotados, porcentagem de células T reguladoras [T regs], ativação de células T) no sangue periférico e na medula óssea causadas pela adição de iberdomida ao teclistamabe e como elas se relacionam ao estado de doença residual mínima (DRM), taxas de resposta e resultados de sobrevivência.

II. Avaliar os níveis de antígeno solúvel de maturação de células B (sBCMA) no início do estudo e como eles se correlacionam com as taxas de resposta e resultados de sobrevivência em pacientes tratados com teclistamabe mais iberdomida.

III. Identificar a caracterização imunofenotípica e transcriptômica de plasmócitos malignos resistentes ao teclistamabe e à iberdomida.

ESBOÇO: Este é um estudo de aumento de dose de iberdomida em combinação com teclistamabe.

Os pacientes recebem teclistamabe por via subcutânea (SC) nos dias 1, 4, 7, 15 e 22 para o ciclo 1 e nos dias 1, 8, 15 e 22 para os ciclos subsequentes. Os pacientes também recebem iberdomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 para o ciclo 2 e além. Os ciclos se repetem a cada 28 dias por até 4 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostra de sangue, aspiração e biópsia de medula óssea e tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC ou ressonância magnética (MRI) em estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigador principal:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Recrutamento
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elan Gorshein
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigador principal:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ariel Grajales-Cruz
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeries Kort
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Ricardo D. Parrondo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srinivas S. Devarakonda
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Salman Faisal
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hashim Mann
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mieloma múltiplo (MM) confirmado histologicamente ou citologicamente, conforme definido nos critérios do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG).
  • Se os pacientes foram submetidos a transplante de células-tronco (TCT), o dia 0 do TCT deve ser > 100 dias para serem elegíveis para o estudo
  • Os pacientes devem ter apresentado progressão da doença após ≥ 4 linhas anteriores de tratamentos antimieloma, incluindo um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe, ixazomibe), um medicamento imida imunomodulador (ImiD) (por exemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida [POM]), e um anticorpo monoclonal anti-CD38 (por exemplo, daratumumab, isatuximab)

  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como:

    • Proteína M sérica ≥ 0,5 g/dL ( ≥ 5 g/L)
    • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 h
    • Ensaio de cadeia leve livre sérica (FLC): nível de FLC "envolvido" ≥ 10 mg/dL ( ≥ 100 mg/L) e uma proporção sérica de cadeia leve livre anormal ( < 0,26 ou > 1,65)
    • Nota: Pacientes com doença não secretora poderão participar

  • Idade ≥18 anos

    • Como não há atualmente dados disponíveis sobre dosagem ou eventos adversos sobre o uso de iberdomida em combinação com teclistamabe em pacientes < 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60)
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL ( ≤ 28 dias antes do registro) (Sem suporte de fator de crescimento, transfusão de sangue ou agentes estimuladores de plaquetas nos últimos 7 dias, excluindo eritropoietina)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL ( ≤ 28 dias antes do registro) (Sem suporte de fator de crescimento, transfusão de sangue ou agentes estimuladores de plaquetas nos últimos 7 dias, excluindo eritropoietina)
  • Plaquetas ≥ 50.000/mcL ( ≤ 28 dias antes do registro) (Sem suporte de fator de crescimento, transfusão de sangue ou agentes estimuladores de plaquetas nos últimos 7 dias, excluindo eritropoietina)
  • Bilirrubina total ≤ 2 x limite superior institucional do normal (LSN) (≤ 28 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional ( ≤ 28 dias antes do registro)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) > 30 mL/min (≤ 28 dias antes do registro)
  • Urina pontual (proporção albumina/creatina) ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) OU tira reagente de urina negativa/traço (se > 1+ apenas elegível se confirmado ≤ 500 mg/g (56 mg/mmol) pela proporção albumina/creatinina ( mancha de urina da primeira micção) (≤ 28 dias antes do registro)
  • Nota: Os resultados laboratoriais obtidos durante a triagem devem ser usados ​​para determinar os critérios de elegibilidade. Em situações em que os resultados laboratoriais estejam fora da faixa permitida, o investigador poderá testar novamente o sujeito e o resultado da triagem subsequente dentro da faixa poderá ser usado para confirmar a elegibilidade
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se exames de imagem cerebrais de acompanhamento realizados no mínimo 28 dias após a conclusão da terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidência de progressão
  • Pacientes com metástases cerebrais novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea são elegíveis se o médico assistente determinar que o tratamento específico imediato do SNC não é necessário e é improvável que seja necessário durante o primeiro ciclo de terapia
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor
  • Com base no mecanismo de ação, o teclistamabe pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP): devem usar contracepção eficaz durante o tratamento com teclistamab e durante 5 meses após a última dose. FCBP não deve amamentar durante o tratamento com teclistamab e durante 5 meses após a última dose. Se uma FCBP engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Os efeitos da iberdomida no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. No entanto, os IMiDs são conhecidos por serem teratogênicos. O FCBP deve apresentar um teste de gravidez sérico ou urinário negativo com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/mL nos 10-14 dias anteriores ao início da iberdomida e novamente nas 24 horas. O FCBP deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​- um método altamente eficaz e um método eficaz adicional - ao mesmo tempo, pelo menos 28 dias antes de iniciar iberdomida, enquanto estiver a tomar iberdomida e durante 28 dias. após a descontinuação do estudo. Exemplos de métodos altamente eficazes são dispositivo intrauterino, anticoncepcionais hormonais, laqueadura tubária ou vasectomia do parceiro. Exemplos de método de barreira são preservativo masculino, diafragma ou capuz cervical. O FCBP também deve concordar com os testes de gravidez contínuos. Os homens devem praticar a abstinência completa ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com FCBP enquanto participam do estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso. Todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e risco de exposição fetal
  • Os homens devem concordar em abster-se de doar sémen ou esperma enquanto tomam iberdomida, durante as interrupções da dose e durante pelo menos 28 dias após a última dose de iberdomida. A FCBP deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante este período
  • Todos os doentes devem concordar em abster-se de doar produtos sanguíneos enquanto tomam iberdomida e durante pelo menos 28 dias após a última dose de iberdomida
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos sujeitos do estudo
  • Disponibilidade para aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo e fornecer amostras obrigatórias de sangue e medula óssea para pesquisas correlatas
  • Disponibilidade para retornar à instituição matriculada para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia de células plasmáticas ativa, amiloidose de cadeia leve amiloide (AL) (primária), polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, síndrome de gamopatia monoclonal e alterações cutâneas (POEMS) (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio proliferativo plasmático monoclonal, proteína de mieloma e alterações cutâneas) e macroglobulinemia de Waldenstrom são inelegíveis
  • Se um paciente desenvolver doença recorrente/refratária (R/R) enquanto estiver recebendo a linha de terapia mais recente, não há necessidade de um período de eliminação. Os pacientes que desenvolvem doença R/R enquanto não estão em tratamento devem ter recebido um medicamento experimental ou terapia antimieloma sistêmica aprovada (incluindo esteróides sistêmicos) ≤ 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes do registro. Isso inclui tratamento prévio com um anticorpo monoclonal ≤ 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A única exceção é o uso emergencial de um ciclo curto de corticosteroides sistêmicos (equivalente ou inferior a: dexametasona 40 mg/dia por no máximo 4 dias) antes do tratamento
  • Pacientes que tiveram exposição anterior à terapia com BsAb dirigida por anti-BCMA (tratamento prévio com conjugado de droga com anticorpo dirigido por anti-BCMA ou terapia com células T CAR dirigida por anti-BCMA é permitido)
  • Pacientes que tiveram tratamento prévio com um modulador da ligase E3 do cereblon, incluindo mezigdomida, iberdomida e CFT7455 (todos atualmente em desenvolvimento clínico)
  • Pacientes que receberam plasmaférese ≤ 7 dias antes do registro
  • Pacientes que receberam um transplante alogênico prévio de células-tronco
  • Pacientes que receberam vacina viva ou viva atenuada ≤ 30 dias antes do registro. Os pacientes podem receber uma vacina contra a COVID-19 a qualquer momento durante o tratamento do protocolo
  • Infecção sistêmica ativa que requer tratamento
  • Qualquer toxicidade não resolvida ≥ grau 2 de tratamento anterior, exceto alopecia ou neuropatia periférica até grau 2
  • Pacientes que passaram por alguma cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas antes do registro
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra(s) condição(ões) significativa(s) que tornaria este protocolo excessivamente perigoso
  • Pacientes com evidência de sangramento ativo na mucosa ou interno
  • Doença hepática ou biliar instável atual de acordo com a avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose. Doença hepática crônica estável (incluindo síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) ou envolvimento hepatobiliar de malignidade é aceitável se o participante atender aos critérios de entrada
  • Pacientes com reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida ou reação idiossincrática a medicamentos quimicamente relacionados ao teclistamabe ou iberdomida, ou a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo
  • Pacientes que estão tomando qualquer terapia anticâncer que não seja terapia hormonal (para câncer de próstata ou de mama) e radioterapia paliativa (definida como radiação para ≤ 3 locais de mieloma múltiplo ativo)
  • Pacientes que necessitam de medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente. O uso de medicamentos imunossupressores para o tratamento de eventos adversos (EAs) relacionados à iberdomida ou em indivíduos com alergia a contraste é aceitável. Além disso, é permitido o uso de corticosteróides inalados, tópicos, intranasais ou injeção local de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular). O uso temporário de corticosteróides para doenças concomitantes (por exemplo, alergias alimentares, hipersensibilidade ao contraste da tomografia computadorizada [TC], pneumonia, etc.) é aceitável
  • Pacientes que necessitam de medicamentos que sejam fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5
  • Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra(s) condição(ões) significativa(s) que tornaria a participação neste protocolo excessivamente perigosa
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a iberdomida é um análogo da talidomida e a talidomida é um conhecido teratógeno humano. Dado que existe um risco desconhecido, mas potencial, de acontecimentos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com iberdomida, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com iberdomida. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes utilizados neste estudo
  • Pacientes que não podem ou não desejam se submeter à profilaxia de tromboembolismo exigida pelo protocolo são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Iberdomida, Teclistamab)
Os pacientes recebem teclistamab sc nos dias 1, 4, 7, 15 e 22 para o ciclo 1 e os dias 1, 8, 15 e 22 para os ciclos restantes. Os pacientes também recebem PO QD da Iberdomida nos dias 1-21 para o ciclo 2 e além. Os ciclos repetem a cada 28 dias por até 4 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e urina, aspiração da medula óssea e biópsia e PET/CT ou PET/MR durante todo o julgamento.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Iberdomide
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-220
  • CC 220
  • Zenbexus
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT ou PET/RM
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Teclistamabe
Dado SC
Outros nomes:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de fase 2 recomendada (RP2d) de iberdomida quando combinada com o Teclistamab
Prazo: Aos 28 dias
O RP2D será definido como a dose farmacologicamente ideal de iberdomida que pode ser combinada com o Teclistamab e será selecionada com base em todos os dados farmacocinéticos, farmacodinâmicos, de engajamento alvo, alvo, de engajamento alvo, segurança e tolerabilidade.
Aos 28 dias
Dose máxima tolerada (MTD) de Iberdomida quando combinada com Teclistamab
Prazo: Aos 28 dias
O MTD será definido como o nível de dose abaixo da dose mais baixa que induz toxicidade limitadora da dose em pelo menos um terço dos pacientes (pelo menos 2 de um máximo de 8 novos pacientes).
Aos 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo
A ORR será estimada pelo número total de pacientes que obtiveram uma resposta completa rigorosa, resposta completa, resposta parcial muito boa ou resposta parcial dividida pelo número total de pacientes avaliáveis. Serão calculados intervalos de confiança binomiais exatos de 95% para a verdadeira taxa de resposta geral.
Até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo
Negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo
A negatividade do MRD será resumida descritivamente em cada ponto de tempo especificado.
Até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o registro até a data mais antiga de documentação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
A distribuição de PFS será estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde o registro até a data mais antiga de documentação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, avaliada até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
Hora de progressão
Prazo: Desde o registro até a data mais antiga da documentação da progressão da doença, avaliada até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
A distribuição do tempo para progressão será estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde o registro até a data mais antiga da documentação da progressão da doença, avaliada até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a documentação mais antiga da resposta da doença à progressão da doença, avaliada até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
A distribuição do DOR será estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde a documentação mais antiga da resposta da doença à progressão da doença, avaliada até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do registro até a morte devido a qualquer causa, avaliado até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
A distribuição do SO será estimada usando o método de Kaplan-Meier.
Do registro até a morte devido a qualquer causa, avaliado até 2 anos após a última dose de tratamento de estudo
Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: Up to 4 weeks after last dose of study treatment
AEs will be described and graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The relationship of the AEs to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 4 weeks after last dose of study treatment

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microambiente imunológico tumoral
Prazo: Até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo
A citometria de fluxo será utilizada para avaliar o microambiente imunológico do tumor na medula óssea e no sangue periférico no início do estudo e durante o tratamento ativo em momentos específicos. Os valores ao longo do tempo serão resumidos de forma gráfica e descritiva. Abordagens de amostras pareadas (teste de classificação sinalizada de Wilcoxon) serão usadas para avaliar as diferenças ao longo do tempo. A relação entre as mudanças ao longo do tempo em cada medida com as medidas de resultados de resposta será explorada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo
Níveis de antígeno de maturação de células B solúveis
Prazo: Na linha de base
Os valores ao longo do tempo serão resumidos de forma gráfica e descritiva. Abordagens de amostras pareadas (teste de classificação sinalizada de Wilcoxon) para esses tipos de medidas quantitativas serão usadas para avaliar diferenças ao longo do tempo. A relação entre as mudanças ao longo do tempo em cada medida com as medidas de resultados de resposta será explorada usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo D Parrondo, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-04754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10620 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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