【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年8月25日 更新者：University of Florida
この研究の目的は、陽子線治療における電離放射線光音響イメージング (iRAI) の使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hardev Grewal
- 電話番号：904-588-1800
- メール：hgrewal@floridaproton.org
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- 募集
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
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コンタクト：
- Jiyeon Park
- 電話番号：904-588-1800
- メール：jpark@floridaproton.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病気: 前立腺がん
- 治療部位：
- 前立腺、または前立腺と精嚢
- 所属リンパ節は関与していません
- 患者の体重: ProteusONE 治療台とロボット アームが動作できる総重量制限を考慮すると、患者の体重は 350 ポンド未満です。
- 治療ボリュームサイズ: 2D トランスデューサーマトリックスサイズを考慮して、断面の最大サイズは 15 x 15 cm 未満、厚さは 20 cm 未満
- 同意書に署名し、iRAI の非侵襲性を理解するための規定
- 治療中に iRAI を取得するためにウォーターバッグを置くことに対する患者の同意
- 治療法: PBS を使用した UFHPTI の ProteusONE ガントリーによる陽子線治療
除外基準:
- 水袋が皮膚に触れることに耐えられない、または緊張する患者
- 治療領域に重要な医療用インプラントまたはハードウェアが装着されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iRAI データ収集
放射線療法士は参加者を治療テーブルに配置します。
参加者がセットアップしたら、水袋を腹部に置き、2D トランスデューサーを水袋の上に置きます。
2D トランスデューサーは、治療テーブルに取り付けられた多関節アームによって所定の位置に保持されます。
ウォーターバッグは、治療中に生成された光音響波が 2D トランスデューサーによって検出され、データ収集のためにキャプチャされるための経路として機能します。
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電離放射線光音響イメージング (iRAI) は、音響 (音波) 波を使用して体内から画像を収集する方法です。
研究者は参加者の放射線治療中に iRAI を収集します。
研究者はこの画像を使用して、参加者の前立腺への放射線の照射と線量を検査します。
研究者らはまた、iRAIから計算された線量と線量を、標準治療として行われるCT画像から計算された予想線量と比較する予定だ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の中心面でのCT画像の予測値とIRAIの間のプロトン治療用量オーバーレイを達成する
時間枠：試験発生のために約36か月
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5％/5 mmの基準を使用して、ガンマの合格率に90％を超える95％信頼区間
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試験発生のために約36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の近位、中心、および遠位面での3日間の治療中の予測値とIRAIの間の範囲の不一致の信頼性を達成する
時間枠：試験発生のために約36か月
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5 mmの距離から合計を使用する場合の通過率の間で5％未満の標準誤差
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試験発生のために約36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。