Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

25 августа 2026 г. обновлено: University of Florida
Целью данного исследования является оценка использования фотоакустической визуализации ионизирующего излучения (iRAI) для лечения протонной радиацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hardev Grewal
  • Номер телефона: 904-588-1800
  • Электронная почта: hgrewal@floridaproton.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Рекрутинг
        • Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Заболевание: рак простаты.
  • Место лечения:
  • Простата или простата и семенной пузырек
  • Ни один региональный лимфатический узел не вовлечен.
  • Вес тела пациента: вес тела пациента составляет менее 350 фунтов, что позволяет учитывать общий предел веса, с которым могут работать лечебный стол ProteusONE и роботизированная рука.
  • Размер обрабатываемого объема: максимальный размер менее 15 x 15 см в поперечном сечении и толщина менее 20 см с учетом размера матрицы 2D-датчика.
  • Положение о подписании формы согласия и понимании неинвазивности iRAI
  • Соглашение пациента о переносимости размещения мешка с водой для заражения iRAI во время лечения
  • Метод лечения: протонная лучевая терапия с использованием гентри UFHPTI ProteusONE с использованием PBS.

Критерии исключения:

  • Пациент, который не переносит или будет нервничать из-за прикосновения к коже мешком с водой.
  • Пациент со значительным медицинским имплантатом или оборудованием в зоне лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сбор данных iRAI
Радиотерапевты поместят участника на лечебный стол. После того, как участник будет готов, ему на живот поместят мешок с водой, а поверх мешка с водой поместят 2D-датчик. 2D-датчик удерживается на месте шарнирным рычагом, прикрепленным к лечебному столу. Мешок с водой служит путем для фотоакустических волн, создаваемых во время лечения, которые обнаруживаются 2D-преобразователем и захватываются для сбора данных.
Устройство: иРАИ
Фотоакустическая визуализация с использованием ионизирующего излучения (iRAI) — это метод сбора изображений изнутри тела с помощью акустических (звуковых) волн. Исследователи будут собирать iRAI во время лучевой терапии участника. Исследователи будут использовать эту визуализацию для изучения доставки и дозы радиации на простату участника. Исследователи также сравнит доставку и дозу, рассчитанную с помощью iRAI, с ожидаемыми дозами, рассчитанными на основе компьютерных изображений, которые выполняются в качестве стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза протонной лечения между прогнозируемыми значениями и IRAI на КТ -изображениях в центральной плоскости опухоли для достижения
Временное ограничение: Приблизительно 36 месяцев для начисления испытаний
Достоверный интервал 95% в частоте прохождения гамма выше 90% с использованием критериев 5%/5 мм
Приблизительно 36 месяцев для начисления испытаний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность расхождений в диапазоне между прогнозируемыми значениями и IRAI во время 3-дневных обработок на проксимальной, центре и дистальной плоскости опухоли для достижения
Временное ограничение: Приблизительно 36 месяцев для начисления испытаний
Стандартная ошибка менее 5% между скоростями прохождения при использовании 5-мм расстояния до уровня
Приблизительно 36 месяцев для начисления испытаний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202400573

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться