[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es evaluar el uso de imágenes fotoacústicas con radiación ionizante (iRAI) para el tratamiento con radiación de protones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hardev Grewal
- Número de teléfono: 904-588-1800
- Correo electrónico: hgrewal@floridaproton.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- Reclutamiento
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
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Contacto:
- Jiyeon Park
- Número de teléfono: 904-588-1800
- Correo electrónico: jpark@floridaproton.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad: Cáncer de próstata
- Sitio de tratamiento:
- Próstata o próstata y vesícula seminal
- No hay ningún ganglio linfático regional afectado.
- Peso corporal del paciente: el peso corporal del paciente es inferior a 350 libras para considerar el límite de peso total que pueden operar la mesa de tratamiento ProteusONE y el brazo robótico.
- Tamaño del volumen de tratamiento: tamaño máximo inferior a 15 x 15 cm en una sección transversal y un espesor inferior a 20 cm para considerar el tamaño de la matriz del transductor 2D
- Disposición para firmar el formulario de consentimiento y comprender la no invasividad de iRAI
- Acuerdo del paciente sobre la tolerancia a la colocación de una bolsa de agua para adquirir iRAI durante el tratamiento
- Modalidad de tratamiento: Radioterapia de protones con pórtico ProteusONE de la UFHPTI utilizando PBS
Criterios de exclusión:
- Un paciente que no sería tolerable o se sentiría nervioso si le tocasen la piel con una bolsa de agua.
- Un paciente con un implante o hardware médico importante en el área de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: recopilación de datos iRAI
Los radioterapeutas colocarán al participante en la mesa de tratamiento.
Después de configurar al participante, se le colocará una bolsa de agua en el abdomen y se colocará un transductor 2D encima de la bolsa de agua.
El transductor 2D se mantiene en su lugar mediante un brazo articulado sujeto a la mesa de tratamiento.
La bolsa de agua sirve como camino para que el transductor 2D detecte las ondas fotoacústicas creadas durante el tratamiento y las capture para la recopilación de datos.
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La imagen fotoacústica con radiación ionizante (iRAI) es un método para recopilar imágenes del interior del cuerpo mediante ondas acústicas (sonoras).
Los investigadores recopilarán iRAI durante los tratamientos de radiación de un participante.
Los investigadores utilizarán estas imágenes para examinar la administración y la dosis de radiación a la próstata del participante.
Los investigadores también compararán la administración y la dosis calculadas a partir de iRAI con las dosis esperadas que se calcularon a partir de imágenes de tomografía computarizada que se realizan como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La superposición de la dosis del tratamiento de protones entre los valores predichos y el IRAI en las imágenes de CT en el plano central de un tumor para lograr
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses para la acumulación de prueba
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Intervalo de confianza del 95% en la tasa de aprobación gamma superior al 90% utilizando criterios de 5%/5 mm
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Aproximadamente 36 meses para la acumulación de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad de las discrepancias de rango entre los valores predichos y el IRAI durante los tratamientos de 3 días en el plano proximal, central y distal de un tumor para lograr
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses para la acumulación de prueba
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Error estándar de menos del 5% entre las tasas de aprobación cuando se usa una distancia de 5 mm hasta el acuerdo
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Aproximadamente 36 meses para la acumulación de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202400573
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .