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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

25. August 2026 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz der photoakustischen Bildgebung mit ionisierender Strahlung (iRAI) für die Behandlung mit Protonenstrahlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheit: Prostatakrebs
  • Behandlungsort:
  • Prostata oder Prostata und Samenbläschen
  • Es ist kein regionaler Lymphknoten beteiligt
  • Körpergewicht des Patienten: Das Körpergewicht des Patienten beträgt weniger als 350 Pfund, um die Gesamtgewichtsgrenze zu berücksichtigen, die der ProteusONE-Behandlungstisch und der Roboterarm bedienen können
  • Größe des Behandlungsvolumens: maximale Größe von weniger als 15 x 15 cm im Querschnitt und eine Dicke von weniger als 20 cm, um die Größe der 2D-Wandlermatrix zu berücksichtigen
  • Bereitstellung der Unterzeichnung des Einverständnisformulars und Verständnis der Nicht-Invasivität von iRAI
  • Einverständnis des Patienten über die Toleranz beim Platzieren eines Wasserbeutels zur Aufnahme von iRAI während der Behandlung
  • Behandlungsmodalität: Protonenbestrahlungstherapie mit der ProteusONE-Gantry von UFHPTI unter Verwendung von PBS

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der die Berührung der Haut mit einem Wasserbeutel nicht ertragen würde oder nervös wäre
  • Ein Patient mit einem wichtigen medizinischen Implantat oder medizinischer Hardware im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iRAI-Datenerfassung
Strahlentherapeuten positionieren den Teilnehmer auf dem Behandlungstisch. Nachdem der Teilnehmer eingerichtet ist, wird ein Wasserbeutel auf seinen Bauch gelegt und ein 2D-Wandler wird auf dem Wasserbeutel platziert. Der 2D-Schallkopf wird von einem Gelenkarm gehalten, der am Behandlungstisch befestigt ist. Der Wasserbeutel dient als Weg für die während der Behandlung erzeugten photoakustischen Wellen, die vom 2D-Wandler erkannt und zur Datenerfassung erfasst werden.
Gerät: iRAI
Die fotoakustische Bildgebung mit ionisierender Strahlung (iRAI) ist eine Methode zur Erfassung von Bildern aus dem Inneren des Körpers mithilfe akustischer (Schall-)Wellen. Forscher sammeln iRAI während der Strahlenbehandlungen eines Teilnehmers. Forscher werden diese Bildgebung verwenden, um die Abgabe und Dosis der Strahlung an die Prostata des Teilnehmers zu untersuchen. Die Forscher werden außerdem die aus iRAI berechnete Abgabe und Dosis mit den erwarteten Dosen vergleichen, die aus CT-Bildern berechnet wurden, die als Standardbehandlung erstellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protonenbehandlungsdosisüberlagerung zwischen vorhergesagten Werten und IRAI in CT -Bildern in der Mittelebene eines Tumors, um zu erreichen
Zeitfenster: Ca. 36 Monate für die Versuchsabgrenzung
95% Konfidenzintervall in der Gamma -Übergabe -Rate über 90% unter Verwendung von 5%/5 -mm -Kriterien
Ca. 36 Monate für die Versuchsabgrenzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit der Diskrepanzen zwischen den vorhergesagten Werten und IRAI bei 3-tägigen Behandlungen in der proximalen, in Zentrum und der distalen Ebene eines Tumors, um zu erreichen
Zeitfenster: Ca. 36 Monate für die Versuchsabgrenzung
Standardfehler von weniger als 5% zwischen den Durchgangsraten bei einer Entfernung von 5 mm bis zu Agreement
Ca. 36 Monate für die Versuchsabgrenzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202400573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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