[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze studie is om het gebruik van foto-akoestische beeldvorming met ioniserende straling (iRAI) voor behandeling met protonenstraling te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hardev Grewal
- Telefoonnummer: 904-588-1800
- E-mail: hgrewal@floridaproton.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
- Werving
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Contact:
- Jiyeon Park
- Telefoonnummer: 904-588-1800
- E-mail: jpark@floridaproton.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte: Prostaatkanker
- Behandelingsplaats:
- Prostaat of prostaat en zaadblaasje
- Er is geen sprake van een regionale lymfeklier
- Lichaamsgewicht van de patiënt: Het lichaamsgewicht van de patiënt is minder dan 350 lbs om rekening te houden met de totale gewichtslimiet die de ProteusONE-behandeltafel en de robotarm kunnen bedienen
- Grootte behandelingsvolume: maximale grootte minder dan 15 x 15 cm in een dwarsdoorsnede en een dikte minder dan 20 cm om rekening te houden met de grootte van de 2D-transducermatrix
- Voorziening om het toestemmingsformulier te ondertekenen en inzicht te krijgen in de niet-invasiviteit van iRAI
- Patiëntovereenkomst over tolerantie bij het plaatsen van een waterzak om iRAI te verkrijgen tijdens de behandeling
- Behandelingsmodaliteit: Protonbestralingstherapie met UFHPTI's ProteusONE-portaal met behulp van PBS
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die dit niet verdraagt of zich zenuwachtig voelt als hij met een waterzak op de huid wordt aangeraakt
- Een patiënt met een aanzienlijk medisch implantaat of hardware in het behandelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iRAI-gegevensverzameling
Radiotherapeuten plaatsen de deelnemer op de behandeltafel.
Nadat de deelnemer is opgesteld, wordt er een waterzak op zijn buik geplaatst en wordt er een 2D-transducer bovenop de waterzak geplaatst.
De 2D-transducer wordt op zijn plaats gehouden door een scharnierende arm die aan de behandeltafel is bevestigd.
De waterzak dient als pad voor de foto-akoestische golven die tijdens de behandeling worden gecreëerd, zodat ze door de 2D-transducer kunnen worden gedetecteerd en vastgelegd voor gegevensverzameling.
|
Foto-akoestische beeldvorming met ioniserende straling (iRAI) is een methode om beelden van binnenuit het lichaam te verzamelen met behulp van akoestische (geluids)golven.
Onderzoekers verzamelen iRAI tijdens de bestralingsbehandelingen van een deelnemer.
Onderzoekers zullen deze beeldvorming gebruiken om de afgifte en dosis van de straling aan de prostaat van de deelnemer te onderzoeken.
Onderzoekers zullen ook de op basis van iRAI berekende toediening en dosis vergelijken met de verwachte doses die zijn berekend op basis van CT-beelden die als standaardzorg worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protonbehandelingsdosis overlay tussen voorspelde waarden en IraI in CT -beelden in het middenvlak van een tumor om te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden voor de opbouw van de proef
|
95% betrouwbaarheidsinterval in het gamma -doorgangspercentage hoger dan 90% met behulp van 5%/5 mm criteria
|
Ongeveer 36 maanden voor de opbouw van de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van afstandsverschillen tussen voorspelde waarden en Irai tijdens 3-daagse behandelingen op het proximale, centrum- en distale vlak van een tumor om te bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden voor de opbouw van de proef
|
Standaardfout van minder dan 5% tussen de doorgangspercentages bij het gebruik van een afstand van 5 mm afstand tot optreden
|
Ongeveer 36 maanden voor de opbouw van de proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202400573
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .