[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ionisoivan säteilyn fotoakustisen kuvantamisen (iRAI) käyttöä protonisäteilykäsittelyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hardev Grewal
- Puhelinnumero: 904-588-1800
- Sähköposti: hgrewal@floridaproton.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- Rekrytointi
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyeon Park
- Puhelinnumero: 904-588-1800
- Sähköposti: jpark@floridaproton.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaus: Eturauhassyöpä
- Hoitopaikka:
- Eturauhanen tai eturauhanen ja siemenrakkula
- Mikään alueellinen imusolmuke ei ole mukana
- Potilaan paino: Potilaan paino on alle 350 paunaa, kun otetaan huomioon kokonaispainoraja, jonka ProteusONE-hoitopöytä ja robottikäsi voivat käyttää
- Hoitotilavuuden koko: maksimikoko alle 15 x 15 cm poikkileikkauksessa ja paksuus alle 20 cm 2D-anturin matriisin koon huomioon ottamiseksi
- Edellytys allekirjoittaa suostumuslomake ja ymmärtää iRAI:n ei-invasiivisuus
- Potilaan sopimus toleranssista vesipussin asettamista varten iRAI:n hankkimiseksi hoidon aikana
- Hoitomenetelmä: Protonisädehoito UFHPTI:n ProteusONE-portaalilla käyttäen PBS:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kestäisi tai tuntee olonsa hermostuneeksi, jos häntä kosketetaan vesipussilla iholle
- Potilas, jolla on merkittävä lääketieteellinen implantti tai laitteisto hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iRAI-tietojen kerääminen
Sädeterapeutit asettavat osallistujan hoitopöydälle.
Kun osallistuja on asetettu, hänen vatsansa päälle asetetaan vesipussi ja vesipussin päälle 2D-anturi.
2D-anturi pysyy paikallaan hoitopöytään kiinnitetyllä nivelvarrella.
Vesipussi toimii kulkureittinä hoidon aikana syntyville fotoakustisille aalloille, jotka 2D-anturi havaitsee ja tallentaa tiedonkeruuta varten.
|
Ionisoivan säteilyn fotoakustinen kuvantaminen (iRAI) on menetelmä, jolla kerätään kuvia kehon sisältä käyttämällä akustisia (ääni)aaltoja.
Tutkijat keräävät iRAI:ta osallistujan säteilyhoitojen aikana.
Tutkijat käyttävät tätä kuvantamista tutkiakseen säteilyn kulkua ja annosta osallistujan eturauhaseen.
Tutkijat vertaavat myös iRAI:sta laskettua annostusta ja annosta odotettuihin annoksiin, jotka on laskettu TT-kuvista, jotka on tehty hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protonikäsittelyannospeitto ennustettujen arvojen ja IRAI: n välillä CT -kuvissa kasvaimen keskitasolla saavuttaakseen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta oikeudenkäynnin suoriteperusteelle
|
95%: n luottamusväli gamman läpäisyaste yli 90% käyttämällä 5%/5 mm
|
Noin 36 kuukautta oikeudenkäynnin suoriteperusteelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustettujen arvojen ja IRAI: n välisten alueiden luotettavuus 3 päivän käsittelyjen aikana kasvaimen proksimaalisessa, keskustassa ja distaalisessa tasossa saavutettavaksi
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta oikeudenkäynnin suoriteperusteelle
|
Vakiovirhe, joka on alle 5% ohitusnopeuksien välillä, kun käytetään 5 mm: n etäisyyttä
|
Noin 36 kuukautta oikeudenkäynnin suoriteperusteelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202400573
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .