[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
25. august 2026 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ioniserende stråling fotoakustisk billeddannelse (iRAI) til protonstrålingsbehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hardev Grewal
- Telefonnummer: 904-588-1800
- E-mail: hgrewal@floridaproton.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
- Rekruttering
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Kontakt:
- Jiyeon Park
- Telefonnummer: 904-588-1800
- E-mail: jpark@floridaproton.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygdom: Prostatakræft
- Behandlingssted:
- Prostata eller prostata og sædblærer
- Ingen regional lymfeknude er involveret
- Patientens kropsvægt: Patientens kropsvægt er mindre end 350 lbs for at tage højde for den samlede vægtgrænse, som ProteusONE-behandlingsbordet og robotarmen kan betjene
- Behandlingsvolumenstørrelse: maksimal størrelse mindre end 15 x 15 cm i et tværsnit og en tykkelse mindre end 20 cm for at tage højde for 2D-transducerens matrixstørrelse
- Foranstaltning til at underskrive samtykkeerklæringen og forstå iRAI's ikke-invasivitet
- Patientaftale om tolerance ved placering af en vandpose for at erhverve iRAI under behandlingen
- Behandlingsmodalitet: Protonstrålebehandling med UFHPTI's ProteusONE-portal ved hjælp af PBS
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der ikke ville være tolerabel eller vil føle sig nervøs over at blive rørt ved huden med en vandpose
- En patient med et betydeligt medicinsk implantat eller hardware i behandlingsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iRAI dataindsamling
Stråleterapeuter vil placere deltageren på behandlingsbordet.
Efter at deltageren er sat op, placeres en vandpose på hans mave, og en 2D transducer placeres oven på vandposen.
2D-transduceren holdes på plads af en leddelt arm fastgjort til behandlingsbordet.
Vandposen fungerer som en vej for de fotoakustiske bølger, der dannes under behandlingen, til at blive detekteret af 2D-transduceren og fanget til dataindsamling.
|
Ioniserende stråling fotoakustisk billeddannelse (iRAI) er en metode til at indsamle billeder inde fra kroppen ved hjælp af akustiske (lyd) bølger.
Forskere vil indsamle iRAI under en deltagers strålebehandlinger.
Forskere vil bruge denne billeddannelse til at undersøge leveringen og dosis af strålingen til deltagerens prostata.
Forskere vil også sammenligne levering og dosis beregnet ud fra iRAI med de forventede doser, der blev beregnet ud fra CT-billeder, som er udført som standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protonbehandlingsdosisoverlay mellem forudsagte værdier og IRAI i CT -billeder i midten af en tumor for at opnå
Tidsramme: Cirka 36 måneder til periodisering af retssagen
|
95% konfidensinterval i gamma -bestået sats over 90% ved hjælp af 5%/5 mm kriterier
|
Cirka 36 måneder til periodisering af retssagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af rækkevidde uoverensstemmelser mellem forudsagte værdier og Irai under 3-dages behandlinger på det proximale, midterste og distale plan for en tumor for at opnå
Tidsramme: Cirka 36 måneder til periodisering af retssagen
|
Standardfejl på mindre end 5% mellem de forbipasserende satser, når du bruger en 5 mm afstand til enorme
|
Cirka 36 måneder til periodisering af retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202400573
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .