[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
25. august 2026 oppdatert av: University of Florida
Formålet med denne studien er å evaluere bruken av ioniserende stråling fotoakustisk avbildning (iRAI) for protonstrålebehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hardev Grewal
- Telefonnummer: 904-588-1800
- E-post: hgrewal@floridaproton.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
- Rekruttering
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Ta kontakt med:
- Jiyeon Park
- Telefonnummer: 904-588-1800
- E-post: jpark@floridaproton.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sykdom: Prostatakreft
- Behandlingssted:
- Prostata eller prostata og sædvesikkel
- Ingen regional lymfeknute er involvert
- Pasientens kroppsvekt: Pasientens kroppsvekt er mindre enn 350 lbs for å vurdere den totale vektgrensen som ProteusONE-behandlingsbordet og robotarmen kan betjene
- Behandlingsvolumstørrelse: maksimal størrelse mindre enn 15 x 15 cm i et tverrsnitt og en tykkelse mindre enn 20 cm for å vurdere 2D-transdusermatrisestørrelsen
- Bestemmelse om å signere samtykkeskjemaet og forstå iRAIs ikke-invasivitet
- Pasientavtale om toleranse ved plassering av vannpose for å anskaffe iRAI under behandling
- Behandlingsmodalitet: Protonstrålebehandling med UFHPTIs ProteusONE-portal ved bruk av PBS
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som ikke ville vært tolerabel eller vil føle seg nervøs for å bli berørt på huden med en vannpose
- En pasient med et betydelig medisinsk implantat eller maskinvare i behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iRAI datainnsamling
Stråleterapeuter vil plassere deltakeren på behandlingsbordet.
Etter at deltakeren er konfigurert, plasseres en vannpose på magen hans og en 2D-transduser plasseres på toppen av vannposen.
2D-transduseren holdes på plass av en leddarm festet til behandlingsbordet.
Vannposen fungerer som en bane for de fotoakustiske bølgene som dannes under behandlingen, som kan oppdages av 2D-transduseren og fanges opp for datainnsamling.
|
Ioniserende stråling fotoakustisk bildebehandling (iRAI) er en metode for å samle bilder fra innsiden av kroppen ved hjelp av akustiske (lyd)bølger.
Forskere vil samle iRAI under en deltakers strålebehandlinger.
Forskere vil bruke denne avbildningen til å undersøke leveringen og dosen av strålingen til deltakerens prostata.
Forskere vil også sammenligne leveringen og dosen beregnet fra iRAI med de forventede dosene som ble beregnet fra CT-bilder som er utført som standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protonbehandlingsdoseoverlegg mellom forutsagte verdier og irai i CT -bilder i midtplanet til en svulst for å oppnå
Tidsramme: Omtrent 36 måneder for periodisering av prøveperioder
|
95% konfidensintervall i gamma -passeringsraten høyere enn 90% ved bruk av 5%/5 mm kriterier
|
Omtrent 36 måneder for periodisering av prøveperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av avskjæringer mellom området mellom forutsagte verdier og IRAI under 3-dagers behandlinger ved det proksimale, sentrum og det distale planet til en svulst for å oppnå
Tidsramme: Omtrent 36 måneder for periodisering av prøveperioder
|
Standardfeil på mindre enn 5% mellom passeringshastighetene når du bruker en 5 mm avstand til avtale
|
Omtrent 36 måneder for periodisering av prøveperioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202400573
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .