[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 8월 25일 업데이트: University of Florida
본 연구의 목적은 양성자 방사선 치료를 위한 전리방사선 광음향영상(iRAI)의 활용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hardev Grewal
- 전화번호: 904-588-1800
- 이메일: hgrewal@floridaproton.org
연구 장소
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- 모병
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
-
연락하다:
- Jiyeon Park
- 전화번호: 904-588-1800
- 이메일: jpark@floridaproton.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질병: 전립선암
- 치료 부위:
- 전립선 또는 전립선과 정낭
- 국소 림프절이 관여하지 않음
- 환자 체중: ProteusONE 치료 테이블과 로봇 팔이 작동할 수 있는 총 체중 제한을 고려하여 환자 체중은 350lbs 미만입니다.
- 치료 볼륨 크기: 2D 변환기 매트릭스 크기를 고려하여 단면의 최대 크기가 15 x 15cm 미만이고 두께가 20cm 미만입니다.
- 동의서에 서명하고 iRAI의 비침습성을 이해하는 규정
- 치료 중 iRAI를 획득하기 위해 워터백을 배치하는 것에 대한 내성에 대한 환자 동의
- 치료 양식: PBS를 사용하는 UFHPTI의 ProteusONE 갠트리를 이용한 양성자 방사선 치료
제외 기준:
- 워터백으로 피부를 만지는 것이 견디기 힘들거나 불안한 환자
- 치료 부위에 중요한 의료용 임플란트 또는 하드웨어가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iRAI 데이터 수집
방사선 치료사는 참가자를 치료 테이블에 배치합니다.
참가자가 설정되면 워터백을 복부에 놓고 2D 변환기를 워터백 위에 놓습니다.
2D 변환기는 치료 테이블에 부착된 연결식 팔에 의해 제자리에 고정됩니다.
워터백은 치료 중에 생성된 광음파가 2D 변환기에 의해 감지되고 데이터 수집을 위해 캡처되는 경로 역할을 합니다.
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IRAI(전리방사선 광음향 이미징)는 음파를 사용하여 신체 내부에서 영상을 수집하는 방법입니다.
연구자들은 참가자의 방사선 치료 중에 iRAI를 수집합니다.
연구자들은 이 영상을 사용하여 참가자의 전립선에 방사선이 전달되고 투여되는 정도를 검사합니다.
연구자들은 또한 iRAI에서 계산된 전달 및 선량을 표준 치료로 수행된 CT 이미지에서 계산된 예상 선량과 비교할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 중심 평면에서 CT 이미지에서 예측 된 값과 IRAI 사이의 양성자 처리 용량 오버레이
기간: 시험 발생의 경우 약 36 개월
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5%/5 mm 기준을 사용하여 감마 전달 속도의 95% 신뢰 구간
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시험 발생의 경우 약 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양의 근위, 중심 및 원위 평면에서 3 일 치료 동안 예측 된 값과 IRAI 사이의 범위 불일치의 신뢰성
기간: 시험 발생의 경우 약 36 개월
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5mm의 거리에서 5mm를 사용할 때 전달 속도 사이에 5% 미만의 표준 오차
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시험 발생의 경우 약 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202400573
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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