[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
25. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je zhodnotit využití fotoakustického zobrazování s ionizujícím zářením (iRAI) pro léčbu protonovým zářením.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hardev Grewal
- Telefonní číslo: 904-588-1800
- E-mail: hgrewal@floridaproton.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
- Nábor
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Kontakt:
- Jiyeon Park
- Telefonní číslo: 904-588-1800
- E-mail: jpark@floridaproton.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nemoc: Rakovina prostaty
- Místo ošetření:
- Prostata nebo prostata a semenný váček
- Není postižena žádná regionální lymfatická uzlina
- Tělesná hmotnost pacienta: Tělesná hmotnost pacienta je nižší než 350 liber, aby bylo možné vzít v úvahu limit celkové hmotnosti, který může ošetřovací stůl ProteusONE a robotické rameno ovládat.
- Velikost ošetřovaného objemu: maximální velikost menší než 15 x 15 cm v příčném řezu a tloušťka menší než 20 cm pro zohlednění velikosti matrice 2D snímače
- Poskytnutí podpisu formuláře souhlasu a pochopení neinvazivnosti iRAI
- Shoda pacientů na toleranci při umístění vodního vaku k získání iRAI během léčby
- Léčebná modalita: Protonová radiační terapie s UFHPTI's ProteusONE gantry s použitím PBS
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který by nebyl snesitelný nebo se bude cítit nervózní z dotyku na kůži vodním vakem
- Pacient s významným lékařským implantátem nebo hardwarem v ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sběr dat iRAI
Radiační terapeuti umístí účastníka na léčebný stůl.
Poté, co je účastník nastaven, bude mu na břicho umístěn vodní vak a na horní část vodního vaku je umístěn 2D snímač.
2D převodník je držen na místě kloubovým ramenem připojeným k ošetřovacímu stolu.
Vodní vak slouží jako dráha pro fotoakustické vlny vytvořené během léčby, které jsou detekovány 2D převodníkem a zachyceny pro sběr dat.
|
Fotoakustické zobrazování s ionizujícím zářením (iRAI) je metoda shromažďování obrazů zevnitř těla pomocí akustických (zvukových) vln.
Výzkumníci budou sbírat iRAI během radiační léčby účastníka.
Výzkumníci použijí toto zobrazení ke zkoumání dodávky a dávky záření do prostaty účastníka.
Výzkumníci budou také porovnávat dodávku a dávku vypočítanou z iRAI s očekávanými dávkami, které byly vypočteny z CT snímků, které jsou prováděny jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protonová léčba dávka překrytí mezi předpokládanými hodnotami a Irai ve obrázcích CT ve středové rovině nádoru k dosažení
Časové okno: Přibližně 36 měsíců pro přísné zkušební doby
|
95% interval spolehlivosti v míře procházející gama vyšší než 90% pomocí kritérií 5%/5 mm
|
Přibližně 36 měsíců pro přísné zkušební doby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost rozsahu rozsahů mezi předpokládanými hodnotami a IRAI během třídenní léčby v proximálním, středním a distálním rovině nádoru k dosažení
Časové okno: Přibližně 36 měsíců pro přísné zkušební doby
|
Standardní chyba menší než 5% mezi mírami průjezdu při použití 5 mm vzdálenosti na odstup
|
Přibližně 36 měsíců pro přísné zkušební doby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400573
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .