[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest ocena zastosowania obrazowania fotoakustycznego za pomocą promieniowania jonizującego (iRAI) w leczeniu promieniowaniem protonowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hardev Grewal
- Numer telefonu: 904-588-1800
- E-mail: hgrewal@floridaproton.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
- Rekrutacyjny
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
-
Kontakt:
- Jiyeon Park
- Numer telefonu: 904-588-1800
- E-mail: jpark@floridaproton.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba: rak prostaty
- Miejsce leczenia:
- Prostata lub prostata i pęcherzyk nasienny
- Żaden regionalny węzeł chłonny nie jest zajęty
- Masa ciała pacjenta: Masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 350 funtów, aby uwzględnić całkowity limit masy, jaki mogą obsługiwać stół zabiegowy ProteusONE i ramię robota
- Rozmiar objętości zabiegu: maksymalny rozmiar mniejszy niż 15 x 15 cm w przekroju poprzecznym i grubość mniejsza niż 20 cm, aby uwzględnić rozmiar matrycy przetwornika 2D
- Zapewnienie podpisania formularza zgody i zrozumienia nieinwazyjności iRAI
- Zgoda pacjenta na tolerancję w zakresie umieszczania worka z wodą w celu uzyskania iRAI podczas leczenia
- Sposób leczenia: Radioterapia protonowa za pomocą suwnicy ProteusONE firmy UFHPTI z wykorzystaniem PBS
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który nie toleruje lub będzie się denerwował dotknięciem skóry workiem z wodą
- Pacjent posiadający istotny implant medyczny lub sprzęt w obszarze leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbieranie danych iRAI
Radioterapeuci ułożą pacjenta na stole zabiegowym.
Po skonfigurowaniu uczestnika na jego brzuchu zostanie umieszczony worek z wodą, a na wierzchu worka z wodą zostanie umieszczony przetwornik 2D.
Przetwornik 2D jest utrzymywany na miejscu za pomocą przegubowego ramienia przymocowanego do stołu zabiegowego.
Worek na wodę służy jako ścieżka dla fal fotoakustycznych powstałych podczas zabiegu, które są wykrywane przez przetwornik 2D i przechwytywane w celu gromadzenia danych.
|
Obrazowanie fotoakustyczne za pomocą promieniowania jonizującego (iRAI) to metoda gromadzenia obrazów z wnętrza ciała za pomocą fal akustycznych (dźwiękowych).
Naukowcy będą zbierać dane iRAI podczas radioterapii uczestnika.
Naukowcy wykorzystają to obrazowanie do zbadania dostarczania i dawki promieniowania do prostaty uczestnika.
Naukowcy porównają także poród i dawkę obliczone na podstawie iRAI z oczekiwanymi dawkami obliczonymi na podstawie obrazów tomografii komputerowej wykonywanych w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nakładka dawki leczenia protonowego między przewidywanymi wartościami i IRAI na obrazach CT w środkowej płaszczyźnie guza do osiągnięcia
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy na rozliczenie procesu
|
95% przedział ufności w tempie przekazania gamma wyższy niż 90% przy użyciu kryteriów 5%/5 mm
|
Około 36 miesięcy na rozliczenie procesu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność rozbieżności zakresu między przewidywanymi wartościami a IRAI podczas 3-dniowych metod leczenia w proksymalnej, środkowej i dystalnej płaszczyźnie guza do osiągnięcia
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy na rozliczenie procesu
|
Błąd standardowy mniejszy niż 5% między szybkościami przelotowymi przy użyciu odległości 5 mm odległości
|
Około 36 miesięcy na rozliczenie procesu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400573
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .