[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de imagens fotoacústicas de radiação ionizante (iRAI) para tratamento de radiação de prótons.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hardev Grewal
- Número de telefone: 904-588-1800
- E-mail: hgrewal@floridaproton.org
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- Recrutamento
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
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Contato:
- Jiyeon Park
- Número de telefone: 904-588-1800
- E-mail: jpark@floridaproton.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença: Câncer de próstata
- Local de tratamento:
- Próstata ou próstata e vesícula seminal
- Nenhum linfonodo regional está envolvido
- Peso corporal do paciente: O peso corporal do paciente é inferior a 350 libras para considerar o limite de peso total que a mesa de tratamento ProteusONE e o braço robótico podem operar
- Tamanho do volume de tratamento: tamanho máximo inferior a 15 x 15 cm em uma seção transversal e espessura inferior a 20 cm para considerar o tamanho da matriz do transdutor 2D
- Disposição para assinar o termo de consentimento e compreender a não invasividade do iRAI
- Concordância do paciente sobre tolerância na colocação de bolsa d'água para aquisição de iRAI durante o tratamento
- Modalidade de tratamento: Radioterapia de prótons com pórtico ProteusONE da UFHPTI utilizando PBS
Critérios de exclusão:
- Um paciente que não seria tolerável ou ficaria nervoso ao ser tocado na pele com uma bolsa de água
- Um paciente com um implante ou hardware médico significativo na área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coleta de dados iRAI
Os radioterapeutas posicionarão o participante na mesa de tratamento.
Após a configuração do participante, uma bolsa de água será colocada em seu abdômen e um transdutor 2D será colocado em cima da bolsa de água.
O transdutor 2D é mantido no lugar por um braço articulado preso à mesa de tratamento.
A bolsa d'água serve como caminho para que as ondas fotoacústicas criadas durante o tratamento sejam detectadas pelo transdutor 2D e capturadas para coleta de dados.
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A imagem fotoacústica de radiação ionizante (iRAI) é um método de coleta de imagens do interior do corpo usando ondas acústicas (sonoras).
Os pesquisadores coletarão iRAI durante os tratamentos de radiação do participante.
Os pesquisadores usarão esta imagem para examinar a aplicação e a dose da radiação na próstata do participante.
Os pesquisadores também compararão a administração e a dose calculadas pelo iRAI com as doses esperadas que foram calculadas a partir de imagens de tomografia computadorizada feitas como tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobreposição de dose de tratamento de prótons entre os valores previstos e o IRAI em imagens de TC no plano central de um tumor para alcançar
Prazo: Aproximadamente 36 meses para acumulação de julgamento
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Intervalo de confiança de 95% na taxa de aprovação gama superior a 90% usando critérios de 5%/5 mm
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Aproximadamente 36 meses para acumulação de julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade das discrepâncias do alcance entre valores previstos e IRAI durante tratamentos de três dias no plano proximal, central e distal de um tumor para alcançar
Prazo: Aproximadamente 36 meses para acumulação de julgamento
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Erro padrão inferior a 5% entre as taxas de aprovação ao usar uma distância a agarração de 5 mm
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Aproximadamente 36 meses para acumulação de julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400573
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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