[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
25 agosto 2026 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'imaging fotoacustico a radiazioni ionizzanti (iRAI) per il trattamento con radiazioni protoniche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hardev Grewal
- Numero di telefono: 904-588-1800
- Email: hgrewal@floridaproton.org
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- Reclutamento
- Univeristy of Florida Health Proton Therapy Institute
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Contatto:
- Jiyeon Park
- Numero di telefono: 904-588-1800
- Email: jpark@floridaproton.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia: cancro alla prostata
- Sito del trattamento:
- Prostata o prostata e vescicola seminale
- Nessun linfonodo regionale è coinvolto
- Peso corporeo del paziente: il peso corporeo del paziente è inferiore a 350 libbre per considerare il limite di peso totale che il lettino di trattamento ProteusONE e il braccio robotico possono gestire
- Dimensioni del volume di trattamento: dimensione massima inferiore a 15 x 15 cm in sezione trasversale e spessore inferiore a 20 cm per considerare la dimensione della matrice del trasduttore 2D
- Fornitura di firmare il modulo di consenso e comprendere la non invasività di iRAI
- Accordo del paziente sulla tolleranza nel posizionare una sacca d'acqua per acquisire iRAI durante il trattamento
- Modalità di trattamento: radioterapia protonica con il portale ProteusONE di UFHPTI utilizzando PBS
Criteri di esclusione:
- Un paziente che non sarebbe tollerabile o si sentirebbe nervoso se venisse toccato sulla pelle con una sacca d'acqua
- Un paziente con un impianto medico o hardware significativo nell'area di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccolta dati iRAI
I radioterapisti posizioneranno il partecipante sul lettino di trattamento.
Dopo che il partecipante è stato preparato, verrà posizionata una sacca d'acqua sul suo addome e un trasduttore 2D verrà posizionato sopra la sacca d'acqua.
Il trasduttore 2D è tenuto in posizione da un braccio articolato fissato al lettino di trattamento.
La sacca d'acqua funge da percorso affinché le onde fotoacustiche create durante il trattamento vengano rilevate dal trasduttore 2D e catturate per la raccolta dei dati.
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L'imaging fotoacustico con radiazioni ionizzanti (iRAI) è un metodo per raccogliere immagini dall'interno del corpo utilizzando onde acustiche (sonore).
I ricercatori raccoglieranno iRAI durante i trattamenti con radiazioni di un partecipante.
I ricercatori utilizzeranno queste immagini per esaminare la distribuzione e la dose delle radiazioni alla prostata del partecipante.
I ricercatori confronteranno inoltre la somministrazione e la dose calcolate dall'iRAI con le dosi previste calcolate dalle immagini TC eseguite come standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overlay di dose di trattamento protonico tra valori previsti e irai nelle immagini CT sul piano centrale di un tumore per ottenere
Lasso di tempo: Circa 36 mesi per l'accumulo di prova
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Intervallo di confidenza al 95% nel tasso di passaggio di gamma superiore al 90% utilizzando criteri 5%/5 mm
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Circa 36 mesi per l'accumulo di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità delle discrepanze di intervallo tra valori previsti e irai durante i trattamenti di 3 giorni nel piano prossimale, centrale e distale di un tumore per raggiungere
Lasso di tempo: Circa 36 mesi per l'accumulo di prova
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Errore standard inferiore al 5% tra i tassi di passaggio quando si utilizza una distanza da 5 mm da distanza
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Circa 36 mesi per l'accumulo di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202400573
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .