糸球体腎疾患患者におけるWAL0921の研究
2026年7月30日 更新者：Walden Biosciences
糸球体腎疾患およびタンパク尿患者における WAL0921 の安全性、有効性、薬物動態および薬力学
これは、糖尿病性腎症や稀な糸球体腎疾患を含む糸球体腎疾患およびタンパク尿を患う被験者におけるWAL0921の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価する適応的前向き多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。 (原発性局所分節性糸球体硬化症[FSGS]、治療抵抗性微小変化疾患[TR MCD]、原発性免疫グロブリンA腎症[IgAN]、原発性膜性腎症[PMN])。
この研究の被験者は、治験薬WAL0921またはプラセボを2週間に1回、合計7回の静脈内注入を受けるように無作為に割り付けられます。
すべての被験者は最後の点滴後 24 週間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Skupien
- 電話番号：8573141961
- メール：clinicaltrials@waldenbiosciences.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- 募集
- Academic Medical Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Colorado Kidney and Vascular Care
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- D & H Tamarac Research Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Fides Clinical Research
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Illinois
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- 募集
- Dunes Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Clinical Trial Network
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- 募集
- Clinical Advancement Center
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-
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-
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- 募集
- Royal Derby Hospital
-
コンタクト：
- Michelle Skupian
- 電話番号：+1 857 314 1961
- メール：clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
Leicester、イギリス、LE1 7RH
- 募集
- College of Life Sciences, University of Leicester
-
コンタクト：
- michelle Skupian
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 8573141961
- メール：clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
London、イギリス、E1 2ES
- 引きこもった
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- まだ募集していません
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- michelle Skupian
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 8573141961
- メール：clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- まだ募集していません
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- michelle Skupian
-
コンタクト：
- 電話番号：+1 8573141961
- メール：clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
-
-
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Chhattisgarh
-
Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
- 積極的、募集していない
- AIIMS Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād、Gujarat、インド、387003
- 積極的、募集していない
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Vadodara、Gujarat、インド、391760
- 積極的、募集していない
- Dhiraj Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560054
- 積極的、募集していない
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore、Karnataka、インド、560099
- 積極的、募集していない
- Mazumdar Shah Medical Center
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411045
- 積極的、募集していない
- Manipal Hospital
-
Sambhajinagar、Maharashtra、インド、431003
- 積極的、募集していない
- MGM Medical Care and Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- 積極的、募集していない
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Patparganj、National Capital Territory of Delhi、インド、110092
- 積極的、募集していない
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、インド、751029
- 積極的、募集していない
- SUM Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- 積極的、募集していない
- SMS Medical College and Hospital
-
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Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500012
- 積極的、募集していない
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 積極的、募集していない
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- 積極的、募集していない
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Meerut、Uttar Pradesh、インド、250002
- 積極的、募集していない
- Nutema Hospital
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
- 積極的、募集していない
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700014
- 積極的、募集していない
- NRS Medical College and Hospital Kolkata
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New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Michelle Skupien
- 電話番号：+18573141961
- メール：clinicaltrials@waldenbiosciences.com
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Victoria
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- Western Health Sunshine Hospital
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コンタクト：
- Michelle Skupien
- 電話番号：+18573141961
- メール：clinicaltrials@waldenbiosciences.com
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Colombo、スリランカ、00700
- まだ募集していません
- National Hospital of Sri Lanka
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Jaffna、スリランカ、40000
- まだ募集していません
- Jaffna Teaching Hospital
-
Kandy、スリランカ、20000
- まだ募集していません
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala、スリランカ、60000
- まだ募集していません
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Werahera、スリランカ、10290
- まだ募集していません
- Kothalawala Defence University Hospital
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-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- 募集
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- 募集
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- 募集
- Sunway Medical Centre
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-
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-
Anyang、韓国、14068
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Soeul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、18～65歳
- 以下の糸球体腎疾患のいずれかの診断: 糖尿病性腎症。原発巣性分節性糸球体硬化症。治療抵抗性微変化疾患。原発性 IgA 腎症。原発性膜性腎症
- eGFR 30 mL/min/1.73 以上 平方メートル
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
- 臓器移植の歴史
- アルコールまたは薬物使用障害の病歴
- スクリーニング後6か月以内の急性透析または急性腎損傷
- 治験責任医師の判断により、被験者がすべての研究要件に安全に参加および/または完了することを妨げる以前のまたは現在の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WAL0921
治験薬WAL0921の点滴静注
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治験薬 WAL0921 参加者は、2 週間に 1 回、合計 7 回の治験薬 WAL0921 の静脈内注入を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の静脈内注入
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プラセボ製品 参加者は、2 週間に 1 回、合計 7 回のプラセボの静脈内注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 36 週目まで
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ベースラインから 36 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン尿の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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尿アルブミン - クレアチニン比 (UACR) の変化率
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24週目までのベースライン
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タンパク尿の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) の変化率
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24週目までのベースライン
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推定糸球体濾過量の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化率
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24週目までのベースライン
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EGFR変化率の推移
時間枠：24週目までのベースライン
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EGFRの傾き
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rekha Abichandani, MD、Walden Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。