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Studio di WAL0921 in pazienti con malattie renali glomerulari

30 luglio 2026 aggiornato da: Walden Biosciences

Sicurezza, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica di WAL0921 in pazienti con malattie renali glomerulari e proteinuria

Questo è uno studio prospettico adattivo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di WAL0921 in soggetti con malattia renale glomerulare e proteinuria, inclusa nefropatia diabetica e malattie renali glomerulari rare (glomerulosclerosi focale segmentaria primaria [FSGS], malattia a lesioni minime resistente al trattamento [TR MCD], nefropatia primaria da immunoglobulina A [IgAN] e nefropatia membranosa primaria [PMN]). I soggetti di questo studio saranno randomizzati a ricevere il farmaco sperimentale WAL0921 o il placebo come infusione endovenosa una volta ogni 2 settimane per 7 infusioni totali. Tutti i soggetti verranno seguiti per 24 settimane dopo l'ultima infusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Attivo, non reclutante
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India, 387003
        • Attivo, non reclutante
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Attivo, non reclutante
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Attivo, non reclutante
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Attivo, non reclutante
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Attivo, non reclutante
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, India, 431003
        • Attivo, non reclutante
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
        • Attivo, non reclutante
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751029
        • Attivo, non reclutante
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Attivo, non reclutante
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Attivo, non reclutante
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Attivo, non reclutante
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Attivo, non reclutante
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, India, 250002
        • Attivo, non reclutante
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Attivo, non reclutante
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Attivo, non reclutante
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Reclutamento
        • Sunway Medical Centre
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
      • London, Regno Unito, E1 2ES
        • Ritirato
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Non ancora reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • michelle Skupian
        • Contatto:
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Non ancora reclutamento
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Non ancora reclutamento
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Non ancora reclutamento
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Sri Lanka, 10290
        • Non ancora reclutamento
        • Kothalawala Defence University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Reclutamento
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Reclutamento
        • Clinical Advancement Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età 18-65 anni
  • Diagnosi di una delle seguenti malattie renali glomerulari: nefropatia diabetica; glomerulosclerosi focale segmentale primaria; malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento; nefropatia primaria da IgA; nefropatia membranosa primaria
  • eGFR maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Storia del trapianto di organi
  • Storia di disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Dialisi acuta o danno renale acuto entro 6 mesi dallo screening
  • Qualsiasi condizione medica precedente o attuale che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza e/o completare tutti i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WAL0921
Infusione endovenosa del farmaco sperimentale WAL0921
Droga: WAL0921
Farmaco sperimentale WAL0921 I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa del farmaco sperimentale WAL0921 una volta ogni 2 settimane per 7 infusioni totali.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione salina normale
Droga: Placebo
Prodotto placebo I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di placebo una volta ogni 2 settimane per 7 infusioni totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'albuminuria
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Variazione percentuale del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR)
Riferimento fino alla settimana 24
Cambiamento nella proteinuria
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Variazione percentuale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Riferimento fino alla settimana 24
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Variazione percentuale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Riferimento fino alla settimana 24
Variazione del tasso di variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Pendenza dell'eGFR
Riferimento fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walden Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAL0921-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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