Studie av WAL0921 hos pasienter med glomerulære nyresykdommer
30. juli 2026 oppdatert av: Walden Biosciences
Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk av WAL0921 hos pasienter med glomerulære nyresykdommer og proteinuri
Dette er en adaptiv prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til WAL0921 hos personer med glomerulær nyresykdom og proteinuri, inkludert diabetisk nefropati og sjeldne glomerulære nyresykdommer (primær fokal segmentell glomerulosklerose [FSGS], behandlingsresistent minimal endringssykdom [TR MCD], primær immunglobulin A nefropati [IgAN] og primær membranøs nefropati [PMN]).
Forsøkspersoner i denne studien vil bli randomisert til å motta undersøkelsesmedisinen WAL0921 eller placebo som en intravenøs infusjon en gang annenhver uke for 7 totale infusjoner.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 uker etter siste infusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Skupien
- Telefonnummer: 8573141961
- E-post: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Skupien
- Telefonnummer: +18573141961
- E-post: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekruttering
- Western Health Sunshine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Skupien
- Telefonnummer: +18573141961
- E-post: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Rekruttering
- Academic Medical Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Colorado Kidney and Vascular Care
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- D & H Tamarac Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Fides Clinical Research
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Rekruttering
- Dunes Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Rekruttering
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Rekruttering
- Clinical Advancement Center
-
-
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AIIMS Hospital
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, India, 387003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dhiraj Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MS Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mazumdar Shah Medical Center
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Manipal Hospital
-
Sambhajinagar, Maharashtra, India, 431003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MGM Medical Care and Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Patparganj, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SUM Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SMS Medical College and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
-
Meerut, Uttar Pradesh, India, 250002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nutema Hospital
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NRS Medical College and Hospital Kolkata
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Rekruttering
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Rekruttering
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Har ikke rekruttert ennå
- National Hospital of Sri Lanka
-
Jaffna, Sri Lanka, 40000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jaffna Teaching Hospital
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Har ikke rekruttert ennå
- Kandy National Hospital
-
Kurunegala, Sri Lanka, 60000
- Har ikke rekruttert ennå
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Werahera, Sri Lanka, 10290
- Har ikke rekruttert ennå
- Kothalawala Defence University Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- Royal Derby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michelle Skupian
- Telefonnummer: +1 857 314 1961
- E-post: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
Leicester, Storbritannia, LE1 7RH
- Rekruttering
- College of Life Sciences, University of Leicester
-
Ta kontakt med:
- michelle Skupian
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +1 8573141961
- E-post: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
London, Storbritannia, E1 2ES
- Tilbaketrukket
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Har ikke rekruttert ennå
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- michelle Skupian
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +1 8573141961
- E-post: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Har ikke rekruttert ennå
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- michelle Skupian
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +1 8573141961
- E-post: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
-
-
-
-
-
Anyang, Sør -Korea, 14068
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
Soeul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alder 18-65 år
- Diagnose av en av følgende glomerulære nyresykdommer: diabetisk nefropati; primær fokal segmentell glomerulosklerose; behandling resistent-minimal endring sykdom; primær IgA nefropati; primær membranøs nefropati
- eGFR større enn eller lik 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
- Historie om organtransplantasjon
- Historie med alkohol- eller rusforstyrrelser
- Akutt dialyse eller akutt nyreskade innen 6 måneder etter screening
- Enhver tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville hindre forsøkspersonen i å trygt delta i og/eller fullføre alle studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WAL0921
Intravenøs infusjon av undersøkelsesmiddel WAL0921
|
Undersøkelsesmedisin WAL0921 Deltakerne får en intravenøs infusjon av WAL0921 undersøkelseslegemiddel en gang annenhver uke for 7 totale infusjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av vanlig saltvann
|
Placeboprodukt Deltakerne får en intravenøs infusjon av placebo en gang hver 2. uke for totalt 7 infusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Grunnlinje til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i albuminuri
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Prosentvis endring i urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring i proteinuri
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Prosentvis endring i urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring i endringshastighet i eGFR
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Helning av eGFR
|
Baseline frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nefrose
- Diabetiske nefropatier
- Glomerulonefritt, IGA
- Nefrose, Lipoid
Andre studie-ID-numre
- WAL0921-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .