Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av WAL0921 hos pasienter med glomerulære nyresykdommer

18. juni 2024 oppdatert av: Walden Biosciences

Sikkerhet, effekt, farmakokinetikk og farmakodynamikk av WAL0921 hos pasienter med glomerulære nyresykdommer og proteinuri

Dette er en adaptiv prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til WAL0921 hos personer med glomerulær nyresykdom og proteinuri, inkludert diabetisk nefropati og sjeldne glomerulære nyresykdommer (primær fokal segmentell glomerulosklerose [FSGS], behandlingsresistent minimal endringssykdom [TR MCD], primær immunglobulin A nefropati [IgAN] og primær membranøs nefropati [PMN]). Forsøkspersoner i denne studien vil bli randomisert til å motta undersøkelsesmedisinen WAL0921 eller placebo som en intravenøs infusjon en gang annenhver uke for 7 totale infusjoner. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 uker etter siste infusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, alder 18-65 år
  • Diagnose av en av følgende glomerulære nyresykdommer: diabetisk nefropati; primær fokal segmentell glomerulosklerose; behandling resistent-minimal endring sykdom; primær IgA nefropati; primær membranøs nefropati
  • eGFR større enn eller lik 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  • Historie om organtransplantasjon
  • Historie med alkohol- eller rusforstyrrelser
  • Akutt dialyse eller akutt nyreskade innen 6 måneder etter screening
  • Enhver tidligere eller nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville hindre forsøkspersonen i å trygt delta i og/eller fullføre alle studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WAL0921
Intravenøs infusjon av undersøkelsesmiddel WAL0921
Legemiddel: WAL0921
Undersøkelsesmedisin WAL0921 Deltakerne får en intravenøs infusjon av WAL0921 undersøkelseslegemiddel en gang annenhver uke for 7 totale infusjoner.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Placeboprodukt Deltakerne får en intravenøs infusjon av placebo en gang hver 2. uke for totalt 7 infusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
Grunnlinje til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuminuri
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Prosentvis endring i urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
Baseline frem til uke 24
Endring i proteinuri
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Prosentvis endring i urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Baseline frem til uke 24
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Prosentvis endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Baseline frem til uke 24
Endring i endringshastighet i eGFR
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Helning av eGFR
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walden Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Blair, MD, Walden Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WAL0921-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på WAL0921

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere