Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van WAL0921 bij patiënten met glomerulaire nierziekten

30 juli 2026 bijgewerkt door: Walden Biosciences

Veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van WAL0921 bij patiënten met glomerulaire nierziekten en proteïnurie

Dit is een adaptief prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van WAL0921 te evalueren bij personen met glomerulaire nierziekte en proteïnurie, waaronder diabetische nefropathie en zeldzame glomerulaire nierziekten. (primaire focale segmentale glomerulosclerose [FSGS], therapieresistente minimale veranderingsziekte [TR MCD], primaire immunoglobuline A-nefropathie [IgAN] en primaire membraneuze nefropathie [PMN]). De proefpersonen in dit onderzoek worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel WAL0921 of placebo als intraveneuze infusie eenmaal per 2 weken te ontvangen, voor een totaal van 7 infusies. Alle proefpersonen zullen gedurende 24 weken na hun laatste infusie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
  • Indië
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • Actief, niet wervend
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indië, 387003
        • Actief, niet wervend
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • Actief, niet wervend
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Actief, niet wervend
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Actief, niet wervend
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411045
        • Actief, niet wervend
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, Indië, 431003
        • Actief, niet wervend
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
        • Actief, niet wervend
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110092
        • Actief, niet wervend
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751029
        • Actief, niet wervend
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Actief, niet wervend
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500012
        • Actief, niet wervend
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Actief, niet wervend
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Actief, niet wervend
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië, 250002
        • Actief, niet wervend
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Actief, niet wervend
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Actief, niet wervend
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Werving
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Werving
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Sunway Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Nog niet aan het werven
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Nog niet aan het werven
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Nog niet aan het werven
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Nog niet aan het werven
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Sri Lanka, 10290
        • Nog niet aan het werven
        • Kothalawala Defence University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 7RH
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Ingetrokken
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Werving
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • Clinical Advancement Center
  • Zuid -Korea
      • Anyang, Zuid -Korea, 14068
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, leeftijd 18-65 jaar
  • Diagnose van een van de volgende glomerulaire nierziekten: diabetische nefropathie; primaire focale segmentale glomerulosclerose; behandeling resistente-minimale verandering ziekte; primaire IgA-nefropathie; primaire membraneuze nefropathie
  • eGFR groter dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruikstoornis
  • Acute dialyse of acuut nierletsel binnen 6 maanden na screening
  • Elke eerdere of huidige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon zou verhinderen veilig deel te nemen aan en/of aan alle onderzoeksvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WAL0921
Intraveneuze infusie van onderzoeksgeneesmiddel WAL0921
Geneesmiddel: WAL0921
Onderzoeksgeneesmiddel WAL0921 Deelnemers ontvangen eenmaal per 2 weken een intraveneus infuus met het onderzoeksgeneesmiddel WAL0921, voor in totaal 7 infusies.
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie van normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placeboproduct Deelnemers krijgen eenmaal per 2 weken een intraveneuze infusie met placebo, voor in totaal 7 infusies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in albuminurie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Procentuele verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR)
Basislijn tot week 24
Verandering in proteïnurie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Procentuele verandering in urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR)
Basislijn tot week 24
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Procentuele verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Basislijn tot week 24
Verandering in de mate van verandering in eGFR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Helling van eGFR
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walden Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WAL0921-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren