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Estudio de WAL0921 en pacientes con enfermedades renales glomerulares

30 de julio de 2026 actualizado por: Walden Biosciences

Seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de WAL0921 en pacientes con enfermedad renal glomerular y proteinuria

Este es un estudio adaptativo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de WAL0921 en sujetos con enfermedad renal glomerular y proteinuria, incluida la nefropatía diabética y enfermedades renales glomerulares raras. (glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria [FSGS], enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento [TR MCD], nefropatía primaria por inmunoglobulina A [NIgA] y nefropatía membranosa primaria [PMN]). Los sujetos de este estudio serán asignados al azar para recibir el fármaco en investigación WAL0921 o placebo como una infusión intravenosa una vez cada 2 semanas para un total de 7 infusiones. Todos los sujetos serán seguidos durante 24 semanas después de su última infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Reclutamiento
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Reclutamiento
        • Clinical Advancement Center
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Activo, no reclutando
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India, 387003
        • Activo, no reclutando
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Activo, no reclutando
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Activo, no reclutando
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Activo, no reclutando
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Activo, no reclutando
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, India, 431003
        • Activo, no reclutando
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Activo, no reclutando
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, India, 110092
        • Activo, no reclutando
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751029
        • Activo, no reclutando
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Activo, no reclutando
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Activo, no reclutando
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Activo, no reclutando
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Activo, no reclutando
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, India, 250002
        • Activo, no reclutando
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Activo, no reclutando
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Activo, no reclutando
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Reclutamiento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Reclutamiento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47500
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
        • Reclutamiento
        • College of Life Sciences, University of Leicester
        • Contacto:
          • michelle Skupian
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Retirado
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Aún no reclutando
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • michelle Skupian
        • Contacto:
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Aún no reclutando
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • michelle Skupian
        • Contacto:
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Aún no reclutando
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Aún no reclutando
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Aún no reclutando
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Aún no reclutando
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Sri Lanka, 10290
        • Aún no reclutando
        • Kothalawala Defence University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, entre 18 y 65 años
  • Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades renales glomerulares: nefropatía diabética; glomeruloesclerosis focal segmentaria primaria; enfermedad resistente al tratamiento y cambios mínimos; nefropatía primaria por IgA; nefropatía membranosa primaria
  • TFGe mayor o igual a 30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Historia de trastorno por uso de alcohol o sustancias.
  • Diálisis aguda o lesión renal aguda dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación
  • Cualquier condición médica previa o actual que, a juicio del investigador, impediría que el sujeto participe y/o complete de manera segura todos los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WAL0921
Infusión intravenosa del fármaco en investigación WAL0921
Droga: WAL0921
Medicamento en investigación WAL0921 Los participantes reciben una infusión intravenosa del fármaco en investigación WAL0921 una vez cada 2 semanas para un total de 7 infusiones.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de solución salina normal.
Droga: Placebo
Producto placebo Los participantes reciben una infusión intravenosa de placebo una vez cada 2 semanas para un total de 7 infusiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Línea de base hasta la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en la relación albúmina-creatinina en orina (UACR)
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR)
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Cambio porcentual en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la tasa de cambio en eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Pendiente de la TFGe
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walden Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WAL0921-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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