Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAL0921-tutkimus potilailla, joilla on glomerulaarisia munuaissairauksia

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Walden Biosciences

WAL0921:n turvallisuus, teho, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on glomerulaarisia munuaissairauksia ja proteinuriaa

Tämä on adaptiivinen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida WAL0921:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on munuaiskerässairaus ja proteinuria, mukaan lukien diabeettinen nefropatia ja harvinaiset munuaiskerästen sairaudet. (primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi [FSGS], hoitoresistentti minimaalinen muutossairaus [TR MCD], primaarinen immunoglobuliini A -nefropatia [IgAN] ja primaarinen kalvonefropatia [PMN]). Tämän tutkimuksen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä WAL0921 tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona kerran kahdessa viikossa 7 kokonaisinfuusiona. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan viimeisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Etelä -Korea
      • Anyang, Etelä -Korea, 14068
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
  • Intia
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Intia, 387003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, Intia, 431003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110092
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, Intia, 250002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Rekrytointi
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Rekrytointi
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47500
        • Rekrytointi
        • Sunway Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Sri Lanka, 10290
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kothalawala Defence University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
        • Rekrytointi
        • College of Life Sciences, University of Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
          • michelle Skupian
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
        • Peruutettu
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Ei vielä rekrytointia
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • michelle Skupian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Ei vielä rekrytointia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • michelle Skupian
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Rekrytointi
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Rekrytointi
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Rekrytointi
        • Clinical Advancement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä 18-65 vuotta
  • Diagnoosi jokin seuraavista munuaiskerästen sairauksista: diabeettinen nefropatia; primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi; hoitoresistentti-minimaalinen muutos sairaus; primaarinen IgA-nefropatia; primaarinen kalvonefropatia
  • eGFR suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Elinsiirtojen historia
  • Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö historia
  • Akuutti dialyysi tai akuutti munuaisvaurio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti kaikkiin tutkimusvaatimuksiin ja/tai suorittamasta niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WAL0921
Tutkimuslääkkeen WAL0921 suonensisäinen infuusio
Lääke: WAL0921
Tutkimuslääke WAL0921 Osallistujat saavat WAL0921-tutkimuslääkkeen suonensisäisen infuusion 2 viikon välein yhteensä 7 infuusiota.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio
Lääke: Plasebo
Plasebotuote Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona joka toinen viikko yhteensä 7 infuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Lähtötilanne viikkoon 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Prosenttimuutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Prosenttimuutos virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Prosenttimuutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Perustaso viikkoon 24 asti
Muutos eGFR:n muutosnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
EGFR:n kaltevuus
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walden Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WAL0921-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa