Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WAL0921 u pacientů s glomerulárním onemocněním ledvin

30. července 2026 aktualizováno: Walden Biosciences

Bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a farmakodynamika WAL0921 u pacientů s glomerulárním onemocněním ledvin a proteinurií

Toto je adaptivní prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky WAL0921 u subjektů s glomerulárním onemocněním ledvin a proteinurií, včetně diabetické nefropatie a vzácných onemocnění glomerulárních ledvin (primární fokální segmentální glomeruloskleróza [FSGS], onemocnění s minimální změnou rezistentní na léčbu [TR MCD], primární nefropatie imunoglobulinu A [IgAN] a primární membranózní nefropatie [PMN]). Subjekty v této studii budou randomizovány tak, aby dostávaly zkoumaný lék WAL0921 nebo placebo jako intravenózní infuzi jednou za 2 týdny pro celkem 7 infuzí. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů po jejich poslední infuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Aktivní, ne nábor
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indie, 387003
        • Aktivní, ne nábor
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Aktivní, ne nábor
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Aktivní, ne nábor
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Aktivní, ne nábor
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • Aktivní, ne nábor
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, Indie, 431003
        • Aktivní, ne nábor
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Aktivní, ne nábor
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
        • Aktivní, ne nábor
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751029
        • Aktivní, ne nábor
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Aktivní, ne nábor
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Aktivní, ne nábor
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Aktivní, ne nábor
        • Nizam's Institute of medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Aktivní, ne nábor
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie, 250002
        • Aktivní, ne nábor
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Aktivní, ne nábor
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Aktivní, ne nábor
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea, 14068
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Nábor
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Nábor
        • Sunway Medical Centre
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Leicester, Spojené království, LE1 7RH
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Staženo
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Nábor
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Clinical Advancement Center
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 00700
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Srí Lanka, 40000
        • Zatím nenabíráme
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Srí Lanka, 20000
        • Zatím nenabíráme
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Srí Lanka, 60000
        • Zatím nenabíráme
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Srí Lanka, 10290
        • Zatím nenabíráme
        • Kothalawala Defence University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18-65 let
  • Diagnóza jednoho z následujících onemocnění glomerulárních ledvin: diabetická nefropatie; primární fokální segmentální glomeruloskleróza; onemocnění rezistentní na léčbu s minimálními změnami; primární IgA nefropatie; primární membranózní nefropatie
  • eGFR vyšší nebo rovný 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Historie transplantace orgánů
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Akutní dialýza nebo akutní poškození ledvin do 6 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli předchozí nebo současný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu bezpečně se zúčastnit a/nebo splnit všechny požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WAL0921
Intravenózní infuze zkoumaného léku WAL0921
Lék: WAL0921
Zkoumaný lék WAL0921 Účastníci dostávají intravenózní infuzi zkoumaného léku WAL0921 jednou za 2 týdny, celkem 7 infuzí.
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Placebo Účastníci dostávají intravenózní infuzi placeba jednou za 2 týdny v celkovém počtu 7 infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna albuminurie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Výchozí stav do 24. týdne
Změna proteinurie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR)
Výchozí stav do 24. týdne
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Výchozí stav do 24. týdne
Změna rychlosti změny eGFR
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Sklon eGFR
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walden Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAL0921-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit