Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie WAL0921 u pacientů s glomerulárním onemocněním ledvin

18. června 2024 aktualizováno: Walden Biosciences

Bezpečnost, účinnost, farmakokinetika a farmakodynamika WAL0921 u pacientů s glomerulárním onemocněním ledvin a proteinurií

Toto je adaptivní prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky WAL0921 u subjektů s glomerulárním onemocněním ledvin a proteinurií, včetně diabetické nefropatie a vzácných onemocnění glomerulárních ledvin (primární fokální segmentální glomeruloskleróza [FSGS], onemocnění s minimální změnou rezistentní na léčbu [TR MCD], primární nefropatie imunoglobulinu A [IgAN] a primární membranózní nefropatie [PMN]). Subjekty v této studii budou randomizovány tak, aby dostávaly zkoumaný lék WAL0921 nebo placebo jako intravenózní infuzi jednou za 2 týdny pro celkem 7 infuzí. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů po jejich poslední infuzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18-65 let
  • Diagnóza jednoho z následujících onemocnění glomerulárních ledvin: diabetická nefropatie; primární fokální segmentální glomeruloskleróza; onemocnění rezistentní na léčbu s minimálními změnami; primární IgA nefropatie; primární membranózní nefropatie
  • eGFR vyšší nebo rovný 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Historie transplantace orgánů
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Akutní dialýza nebo akutní poškození ledvin do 6 měsíců od screeningu
  • Jakýkoli předchozí nebo současný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil subjektu bezpečně se zúčastnit a/nebo splnit všechny požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WAL0921
Intravenózní infuze zkoumaného léku WAL0921
Lék: WAL0921
Zkoumaný lék WAL0921 Účastníci dostávají intravenózní infuzi zkoumaného léku WAL0921 jednou za 2 týdny, celkem 7 infuzí.
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Placebo Účastníci dostávají intravenózní infuzi placeba jednou za 2 týdny v celkovém počtu 7 infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna albuminurie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Výchozí stav do 24. týdne
Změna proteinurie
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR)
Výchozí stav do 24. týdne
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Procentuální změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Výchozí stav do 24. týdne
Změna rychlosti změny eGFR
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Sklon eGFR
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walden Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Blair, MD, Walden Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAL0921-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na WAL0921

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit