Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WAL0921 u pacjentów z kłębuszkową chorobą nerek

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Walden Biosciences

Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i farmakodynamika WAL0921 u pacjentów z kłębuszkową chorobą nerek i białkomoczem

Jest to adaptacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu WAL0921 u pacjentów z kłębuszkową chorobą nerek i białkomoczem, w tym nefropatią cukrzycową i rzadkimi kłębuszkowymi chorobami nerek (pierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych [FSGS], oporna na leczenie choroba minimalnych zmian [TR MCD], pierwotna nefropatia immunoglobuliny A [IgAN] i pierwotna nefropatia błoniasta [PMN]). Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek WAL0921 lub placebo w postaci wlewu dożylnego raz na 2 tygodnie, w sumie 7 wlewów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie po ostatnim wlewie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indie, 387003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, Indie, 431003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110092
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie, 250002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa, 14068
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47500
        • Rekrutacyjny
        • Sunway Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Sri Lanka, 10290
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kothalawala Defence University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Rekrutacyjny
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Advancement Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Wycofane
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie jednej z następujących kłębuszkowych chorób nerek: nefropatia cukrzycowa; pierwotne ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych; choroba oporna na leczenie – choroba o minimalnych zmianach; pierwotna nefropatia IgA; pierwotna nefropatia błoniasta
  • eGFR większy lub równy 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Historia przeszczepiania narządów
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Ostra dializa lub ostre uszkodzenie nerek w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wszelkie wcześniejsze lub obecne schorzenia, które w ocenie Badacza uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu i/lub spełnienie wszystkich wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WAL0921
Wlew dożylny badanego leku WAL0921
Lek: WAL0921
Lek badany WAL0921 Uczestnicy otrzymują wlew dożylny leku badanego WAL0921 raz na 2 tygodnie, łącznie 7 wlewów.
Komparator placebo: Placebo
Dożylny wlew soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Produkt placebo Uczestnicy otrzymują dożylny wlew placebo raz na 2 tygodnie, łącznie 7 wlewów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana białkomoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana tempa zmian eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Nachylenie eGFR
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walden Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAL0921-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj