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Studie zu WAL0921 bei Patienten mit glomerulären Nierenerkrankungen

18. Juni 2024 aktualisiert von: Walden Biosciences

Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von WAL0921 bei Patienten mit glomerulären Nierenerkrankungen und Proteinurie

Dies ist eine adaptive prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von WAL0921 bei Patienten mit glomerulärer Nierenerkrankung und Proteinurie, einschließlich diabetischer Nephropathie und seltenen glomerulären Nierenerkrankungen (primäre fokale segmentale Glomerulosklerose [FSGS], behandlungsresistente Minimal-Change-Krankheit [TR MCD], primäre Immunglobulin-A-Nephropathie [IgAN] und primäre membranöse Nephropathie [PMN]). Die Probanden dieser Studie werden randomisiert und erhalten alle 2 Wochen das Prüfpräparat WAL0921 oder ein Placebo als intravenöse Infusion für insgesamt 7 Infusionen. Alle Probanden werden nach ihrer letzten Infusion 24 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  • Diagnose einer der folgenden glomerulären Nierenerkrankungen: diabetische Nephropathie; primäre fokale segmentale Glomerulosklerose; behandlungsresistente Krankheit mit minimaler Veränderung; primäre IgA-Nephropathie; primäre membranöse Nephropathie
  • eGFR größer oder gleich 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Akute Dialyse oder akute Nierenschädigung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Jeder frühere oder aktuelle Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen und/oder alle Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WAL0921
Intravenöse Infusion des Prüfpräparats WAL0921
Arzneimittel: WAL0921
Prüfpräparat WAL0921: Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion des Prüfpräparats WAL0921 für insgesamt 7 Infusionen.
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Produkt: Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse Placebo-Infusion für insgesamt 7 Infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR)
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Änderungsrate der eGFR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Steigung der eGFR
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walden Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Blair, MD, Walden Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAL0921-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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