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Estudo de WAL0921 em pacientes com doenças renais glomerulares

30 de julho de 2026 atualizado por: Walden Biosciences

Segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de WAL0921 em pacientes com doenças renais glomerulares e proteinúria

Este é um estudo adaptativo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de WAL0921 em indivíduos com doença renal glomerular e proteinúria, incluindo nefropatia diabética e doenças renais glomerulares raras (glomeruloesclerose segmentar focal primária [GESF], doença de lesão mínima resistente ao tratamento [TR MCD], nefropatia primária por imunoglobulina A [IgAN] e nefropatia membranosa primária [PMN]). Os indivíduos neste estudo serão randomizados para receber o medicamento experimental WAL0921 ou placebo como uma infusão intravenosa uma vez a cada 2 semanas para um total de 7 infusões. Todos os indivíduos serão acompanhados por 24 semanas após a última infusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul, 14068
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Recrutamento
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Recrutamento
        • Clinical Advancement Center
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Recrutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Recrutamento
        • Sunway Medical Centre
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Retirado
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Ainda não está recrutando
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • michelle Skupian
        • Contato:
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Ainda não está recrutando
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Ainda não está recrutando
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Ainda não está recrutando
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Ainda não está recrutando
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Sri Lanka, 10290
        • Ainda não está recrutando
        • Kothalawala Defence University Hospital
  • Índia
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
        • Ativo, não recrutando
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Índia, 387003
        • Ativo, não recrutando
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • Ativo, não recrutando
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Ativo, não recrutando
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Ativo, não recrutando
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411045
        • Ativo, não recrutando
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, Índia, 431003
        • Ativo, não recrutando
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
        • Ativo, não recrutando
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110092
        • Ativo, não recrutando
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751029
        • Ativo, não recrutando
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • Ativo, não recrutando
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
        • Ativo, não recrutando
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Ativo, não recrutando
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Ativo, não recrutando
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, Índia, 250002
        • Ativo, não recrutando
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
        • Ativo, não recrutando
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Ativo, não recrutando
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico de uma das seguintes doenças renais glomerulares: nefropatia diabética; glomeruloesclerose segmentar focal primária; doença resistente ao tratamento com alterações mínimas; nefropatia primária por IgA; nefropatia membranosa primária
  • TFGe maior ou igual a 30 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou planejando engravidar
  • História do transplante de órgãos
  • História de transtorno por uso de álcool ou outras substâncias
  • Diálise aguda ou lesão renal aguda dentro de 6 meses após a triagem
  • Qualquer condição médica anterior ou atual que, no julgamento do Investigador, impediria o sujeito de participar com segurança e/ou completar todos os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WAL0921
Infusão intravenosa do medicamento experimental WAL0921
Medicamento: WAL0921
Medicamento experimental WAL0921 Os participantes recebem uma infusão intravenosa do medicamento experimental WAL0921 uma vez a cada 2 semanas para um total de 7 infusões.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de solução salina normal
Medicamento: Placebo
Produto placebo Os participantes recebem uma infusão intravenosa de placebo uma vez a cada 2 semanas para um total de 7 infusões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 36
Linha de base até a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na albuminúria
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração percentual na relação albumina-creatinina na urina (UACR)
Linha de base até a semana 24
Mudança na proteinúria
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração percentual na relação proteína-creatinina na urina (UPCR)
Linha de base até a semana 24
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Linha de base até a semana 24
Alteração percentual na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Linha de base até a semana 24
Mudança na taxa de mudança na TFGe
Prazo: Linha de base até a semana 24
Inclinação da TFGe
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walden Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WAL0921-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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