Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование WAL0921 у пациентов с гломерулярными заболеваниями почек

30 июля 2026 г. обновлено: Walden Biosciences

Безопасность, эффективность, фармакокинетика и фармакодинамика WAL0921 у пациентов с гломерулярными заболеваниями почек и протеинурией

Это адаптивное проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики WAL0921 у пациентов с клубочковой болезнью почек и протеинурией, включая диабетическую нефропатию и редкие клубочковые заболевания почек. (первичный фокальный сегментарный гломерулосклероз [ФСГС], резистентная к лечению болезнь минимальных изменений [TR MCD], первичная иммуноглобулиновая нефропатия A [IgAN] и первичная мембранозная нефропатия [PMN]). Субъекты в этом исследовании будут рандомизированы для получения исследуемого препарата WAL0921 или плацебо в виде внутривенной инфузии один раз каждые 2 недели в течение 7 инфузий. За всеми субъектами будут наблюдать в течение 24 недель после последней инфузии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health Sunshine Hospital
        • Контакт:
  • Индия
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
        • Активный, не рекрутирующий
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Индия, 387003
        • Активный, не рекрутирующий
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Активный, не рекрутирующий
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411045
        • Активный, не рекрутирующий
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, Индия, 431003
        • Активный, не рекрутирующий
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110092
        • Активный, не рекрутирующий
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751029
        • Активный, не рекрутирующий
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • Активный, не рекрутирующий
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, Индия, 250002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Активный, не рекрутирующий
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Рекрутинг
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • Рекрутинг
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
        • Рекрутинг
        • Sunway Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
        • Контакт:
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 7RH
        • Рекрутинг
        • College of Life Sciences, University of Leicester
        • Контакт:
          • michelle Skupian
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Отозван
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Еще не набирают
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • michelle Skupian
        • Контакт:
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Еще не набирают
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • michelle Skupian
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Рекрутинг
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Рекрутинг
        • Clinical Advancement Center
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 00700
        • Еще не набирают
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Шри-Ланка, 40000
        • Еще не набирают
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Шри-Ланка, 20000
        • Еще не набирают
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Шри-Ланка, 60000
        • Еще не набирают
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Шри-Ланка, 10290
        • Еще не набирают
        • Kothalawala Defence University Hospital
  • Южная Корея
      • Anyang, Южная Корея, 14068
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, возраст 18-65 лет
  • Диагноз одного из следующих клубочковых заболеваний почек: диабетическая нефропатия; первичный фокально-сегментарный гломерулосклероз; резистентная к лечению болезнь с минимальными изменениями; первичная IgA-нефропатия; первичная мембранозная нефропатия
  • рСКФ больше или равна 30 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или планируете забеременеть
  • История трансплантации органов
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в анамнезе
  • Острый диализ или острое повреждение почек в течение 6 месяцев после скрининга
  • Любое предшествующее или текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту безопасно участвовать и/или выполнять все требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WAL0921
Внутривенное введение исследуемого препарата WAL0921.
Лекарство: WAL0921
Исследуемый препарат WAL0921. Участники получают внутривенную инфузию исследуемого препарата WAL0921 один раз каждые 2 недели, всего 7 инфузий.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение физиологического раствора
Лекарство: Плацебо
Продукт плацебо. Участники получают внутривенную инфузию плацебо один раз каждые 2 недели, всего 7 инфузий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-й недели
Исходный уровень до 36-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение альбуминурии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Процентное изменение соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR)
Исходный уровень до 24 недели
Изменение протеинурии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Процентное изменение соотношения белок-креатинин в моче (UPCR)
Исходный уровень до 24 недели
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Исходный уровень до 24 недели
Изменение скорости изменения рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Наклон рСКФ
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walden Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WAL0921-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться