Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af WAL0921 hos patienter med glomerulære nyresygdomme

30. juli 2026 opdateret af: Walden Biosciences

Sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af WAL0921 hos patienter med glomerulære nyresygdomme og proteinuri

Dette er et adaptivt, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af WAL0921 hos personer med glomerulær nyresygdom og proteinuri, herunder diabetisk nefropati og sjældne glomerulære nyresygdomme (primær fokal segmentel glomerulosklerose [FSGS], behandlingsresistent minimal forandringssygdom [TR MCD], primær immunoglobulin A nefropati [IgAN] og primær membranøs nefropati [PMN]). Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive randomiseret til at modtage forsøgslægemidlet WAL0921 eller placebo som en intravenøs infusion én gang hver anden uge i 7 infusioner i alt. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 uger efter deres sidste infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Trukket tilbage
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Colorado Kidney and Vascular Care
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D & H Tamarac Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Fides Clinical Research
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI)
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Rekruttering
        • Dunes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Advancement Center
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AIIMS Hospital
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indien, 387003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dhiraj Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MS Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mazumdar Shah Medical Center
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Manipal Hospital
      • Sambhajinagar, Maharashtra, Indien, 431003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MGM Medical Care and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Patparganj, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110092
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Max Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SUM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SMS Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nizam's Institute of medical Sciences
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien, 250002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nutema Hospital
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shri Guru Ram Rai Institute of Medical and Health Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NRS Medical College and Hospital Kolkata
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jaffna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Werahera, Sri Lanka, 10290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kothalawala Defence University Hospital
  • Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Soeul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alderen 18-65 år
  • Diagnose af en af ​​følgende glomerulære nyresygdomme: diabetisk nefropati; primær fokal segmentel glomerulosklerose; behandling resistent-minimal forandring sygdom; primær IgA nefropati; primær membranøs nefropati
  • eGFR større end eller lig med 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Historie om organtransplantation
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Akut dialyse eller akut nyreskade inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver tidligere eller aktuel medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i og/eller fuldføre alle undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WAL0921
Intravenøs infusion af forsøgslægemidlet WAL0921
Medicin: WAL0921
Undersøgelseslægemiddel WAL0921 Deltagerne modtager en intravenøs infusion af WAL0921 forsøgslægemiddel en gang hver anden uge for 7 infusioner i alt.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion af normalt saltvand
Medicin: Placebo
Placeboprodukt Deltagerne modtager en intravenøs infusion af placebo én gang hver anden uge til 7 infusioner i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albuminuri
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Procentvis ændring i urin albumin-kreatinin ratio (UACR)
Baseline op til uge 24
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Procentvis ændring i urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Baseline op til uge 24
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Baseline op til uge 24
Ændring i ændringshastighed i eGFR
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Hældning af eGFR
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walden Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Rekha Abichandani, MD, Walden Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WAL0921-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner