2 つのプロバイオティクス株の安全性と有効性の判定 (CODECS)

このランダム化クロスオーバー二重盲検前向きプラセボ対照研究では、軽度から中等度の胃腸の不快感を抱える成人を対象とした 2 種類のプロバイオティクス株の安全性と有効性を確認することを目的としています。 無症状の軽度から中等度の胃腸疾患（GSRS-IBS スコア 20 ～ 45 を含む）を有する健康な成人 100 名、菌株あたり 50 名の被験者（試験順序）。 GSRS-IBS (胃腸症状評価スケール - 過敏性腸症候群) の質問表は 0 ～ 78 の範囲であり、スコアが大きいほど胃腸症状の発生率が高いことを示します。 安全性: プロバイオティクス治療期間中に発生する有害事象をプラセボ期間と比較して評価します。 主な出力としての上気道症状、尿路症状、胃腸症状の発生率と期間。 有効性: GSRS-IBS スコアを指標として使用し、プラセボと比較した、6 週間のプロバイオティクス投与の胃腸恒常性に対する効果を評価します。 スクリーニング期間の後、参加者は、プラセボまたはプロバイオティクスのいずれかの 6 週間コースを開始する前に、便、尿 (安全)、および血液サンプルを提供します。 この時点で、参加者は再び血液と便のサンプルを提供します。 研究全体を通じて、参加者は毎日日記を付けて異常な出来事を記録し、ブリストル便チャートを使用して便の硬さを報告します。 参加者はまた、腸の健康に関する週に 1 回のアンケート (GSRS-IBS アンケート) にも回答します。 その後、3 週間のウォッシュアウト期間が設けられ、製品の摂取は停止されます。 この 3 週間後、参加者は再び便と血液サンプルを提供し、以前と同様に、プロバイオティクスまたはプラセボを摂取している間、毎日の日記と毎週のアンケートを 6 週間維持します (この時点で参加者は交換されています)。 この 6 週間後、参加者は再び便と血液のサンプルを提供します。