Bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van twee probiotische stammen (CODECS)
17 juni 2024 bijgewerkt door: The Archer-Daniels-Midland Company
Bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van twee probiotische stammen bij volwassenen met milde tot matige maag-darmklachten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van twee probiotische stammen te bepalen bij volwassenen met milde tot matige gastro-intestinale klachten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of zes weken durende toediening van een probioticum het gevoel van de deelnemer over zijn of haar darmgezondheid kan verbeteren.
Dit gebeurt door het invullen van een wekelijkse vragenlijst en de resultaten worden vergeleken tussen de 6 weken dat de deelnemers een placebo gebruiken en de 6 weken dat de deelnemers de probiotica gebruiken.
Deelnemers zullen aan het begin en einde van elke behandeling ook een bloedmonster en een ontlastingsmonster afnemen.
Op dezelfde manier zullen de resultaten van de bloedmonsters en ontlastingsmonsters worden geanalyseerd om te bepalen of er enige verbetering is in de markers die verband houden met de darmgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, prospectieve, placebo-gecontroleerde studie willen we de veiligheid en werkzaamheid van twee probiotische stammen bepalen bij volwassenen met milde tot matige gastro-intestinale klachten.
100 gezonde volwassenen met subklinische milde tot matige maag-darmklachten (GSRS-IBS-score 20-45 inclusief), 50 proefpersonen per stam (testsequentie).
De GSRS-IBS-vragenlijst (Gaintestinal Symptomen Rating Scale - Prikkelbare Darm Syndroom) varieert van 0-78, waarbij een hogere score aangeeft dat er vaker gastro-intestinale symptomen voorkomen.
Veiligheid: Om bijwerkingen te evalueren die optreden tijdens de probiotische behandelingsperiode in vergelijking met de placeboperiode.
Incidentie en duur van symptomen van de bovenste luchtwegen, urinewegsymptomen, gastro-intestinale symptomen als primaire output.
Werkzaamheid: Om het effect van 6 weken durende toediening van probiotica op de gastro-intestinale homeostase te evalueren met behulp van de GSRS-IBS-score als index in vergelijking met placebo.
Na een screeningsperiode zullen de deelnemers ontlasting-, urine- (veiligheids-) en bloedmonsters afnemen voordat ze beginnen met een kuur van 6 weken met een placebo of een van de probiotica.
Op dit moment zullen de deelnemers opnieuw bloed- en ontlastingsmonsters afnemen.
Gedurende het hele onderzoek zullen de deelnemers een dagelijks dagboek bijhouden om eventuele ongebruikelijke gebeurtenissen te noteren en de consistentie van de ontlasting te rapporteren met behulp van de Bristol-ontlastingsgrafiek.
De deelnemers vullen ook eens per week een vragenlijst (GSRS-IBS-vragenlijst) in met betrekking tot de darmgezondheid.
Er volgt dan een wash-outperiode van 3 weken waarin ze geen producten nemen.
Na deze 3 weken zullen de deelnemers opnieuw ontlasting en bloedmonsters verstrekken, en zoals voorheen hun dagelijkse dagboek en wekelijkse vragenlijst gedurende 6 weken bijhouden terwijl ze het probioticum of de placebo gebruiken (ze zullen op dit punt zijn geruild).
Na deze 6 weken zullen de deelnemers opnieuw ontlasting en bloed afnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Gezonde volwassenen van 18-65 jaar
- Subklinische milde tot matige maag-darmklachten (GSRS-IBS-score 20-45 bij aanvang)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking of chronische medische aandoening die deelname zou belemmeren, waaronder een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, chronische gastro-intestinale ziekte, abnormale darmanatomie of significante buikstoornis
- Ernstige chronische ziekten
- Bekende immuundeficiëntie
- Gebruik van immunosuppressiva (corticosteroïden, methotrexaat…)
- Aanwezigheid van ernstige immunodeficiënte familieleden, zoals blijkt uit zelfrapportage van de proefpersonen
- Zwangerschap, 6 maanden postpartumperiode of huidige borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek een zwangerschap plannen
- Actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, een klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen hebben voltooid of zich in de uitsluitingsperiode van een eerder klinisch onderzoek bevinden
- Niet in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
- Gebruik van probiotica, prebiotica, postbiotica en antibiotica binnen 3 weken na aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo 1 tot probiotica A
Sequentie A1 (n=25): Placebo 1 dagelijks toegediend gedurende 42 dagen, gevolgd door 21 dagen uitspoelen, daarna 1 x 10^9 kolonievormende eenheden (CFU) probiotica A dagelijks toegediend gedurende 42 dagen
|
42 dagen Crossover-studieontwerp tussen Placebo 1 en Probiotica A (n = 25)
|
|
Actieve vergelijker: Placebo 2 tot probiotica B
Sequentie B1 (n=25): Placebo 2 dagelijks toegediend gedurende 42 dagen, gevolgd door 21 dagen wash-out en 42 dagen Probiotische formule: bevat 1 x 10^9 CFU Probiotisch B, dagelijks toegediend
|
42 dagen Crossover-studieontwerp tussen Placebo 2 en Probiotisch B (n = 25)
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica A tot Placebo 1
Sequentie A2 (n=25): 1 x 10^9 CFU Probiotica A dagelijks toegediend gedurende 42 dagen, gevolgd door 21 dagen uitwassen, daarna Placebo 1 dagelijks toegediend gedurende 42 dagen
|
42 dagen Crossover-studieontwerp tussen probiotica A en Placebo 1 (n = 25)
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica B tot Placebo 2
Sequentie B2 (n=25): 1 x 10^9 CFU probiotica B dagelijks toegediend gedurende 42 dagen, gevolgd door 21 dagen wash-out en 42 dagen Placebo 2 dagelijks toegediend gedurende 42 dagen
|
42 dagen Crossover-onderzoeksontwerp tussen probiotica B en Placebo 2 (n = 25)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GSRS-IBS-score
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Verandering in de GSRS-IBS-score terwijl deelnemers de behandeling volgden, vergeleken met placebo.
GSRS-IBS varieert van 0-78, waarbij een hogere score aangeeft dat er vaker gastro-intestinale symptomen voorkomen
|
Basislijn versus week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van symptomen van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Incidentie van symptomen van de bovenste luchtwegen, zoals vastgelegd door de incidentie van de bovenste luchtwegen, zoals gerapporteerd door arts/PI
|
Basislijn versus week 6
|
|
Duur van symptomen van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Duur van symptomen van de bovenste luchtwegen, zoals vastgelegd door de duur van de bovenste luchtwegen, zoals gerapporteerd door arts/PI
|
Basislijn versus week 6
|
|
Incidentie van urineweginfecties
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Incidentie van urineweginfecties, zoals vastgelegd door de incidentie van urineweginfecties zoals gerapporteerd door arts/PI
|
Basislijn versus week 6
|
|
Duur van urineweginfecties
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Duur van urineweginfecties, zoals vastgelegd door duur van urineweginfecties zoals gerapporteerd door arts/PI
|
Basislijn versus week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Om het verschil in consistentie van de ontlasting te evalueren, zoals bepaald door de dagelijkse Bristol-ontlastingskaartschaal vastgelegd in het dagelijkse dagboek.
De Bristol-ontlastingsgrafiek varieert van 1-7, waarbij 1,2 hard en stevig is en 6,7 los en waterig.
Deze uitlezing zal de verandering in de consistentie van de ontlasting richting de typen 3,4 en 5 zijn
|
Basislijn versus week 6
|
|
Vragenlijst over de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Algemene gezondheidsvragenlijst over stemming, slaap, energie, concentratie en veranderingen in eetlust.
Dit is gebaseerd op een Likert-schaal variërend van 0 (geen effect) tot 7 (ernstig)
|
Basislijn versus week 6
|
|
Veranderingen in microbioomuitlezingen
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Om te bepalen of er veranderingen zijn in de alfa- en bètadiversiteit in het microbioom met behulp van 16S rRNA-sequencing (een veelgebruikte methodologie die wordt gebruikt bij het beoordelen van microbioomuitlezingen) tussen placebo- en probiotische behandeling.
|
Basislijn versus week 6
|
|
Veranderingen in bloedimmuunbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Om te bepalen of er veranderingen zijn in biomarkers met betrekking tot immuunmarkers, waaronder IL-6 (IL-interleukine), IL-10, TNFalpha, IFNgamma in pg/ml serum.
|
Basislijn versus week 6
|
|
Regelmaat van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Regelmaat van de ontlasting zoals vastgelegd in het dagelijkse dagboek
|
Basislijn versus week 6
|
|
Veranderingen in de serumvetzuurspiegels met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Veranderingen in serumkorteketenvetzuren (SCFA's), inclusief acetaat, propionaat en butyraat, in micromol/l)
|
Basislijn versus week 6
|
|
Veranderingen in serumaminozuurniveaus
Tijdsspanne: Basislijn versus week 6
|
Veranderingen in serumaminozuurniveaus, waaronder de essentiële aminozuren histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan en valine; en de niet-essentiële aminozuren alanine, arginine, asparagine, asparaginezuur, cysteïne, glutaminezuur, glutamine, glycine, proline, serine en tyrosine in micromol/l
|
Basislijn versus week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PCTB202108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .