두 가지 프로바이오틱 균주의 안전성과 효능 결정 (CODECS)
2024년 6월 17일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
경증에서 중등도의 위장 불편을 겪는 성인을 대상으로 두 가지 프로바이오틱스 균주의 안전성과 효능 확인
이 연구의 목표는 경도에서 중등도의 위장 불편감을 겪는 성인을 대상으로 두 가지 프로바이오틱스 균주의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 6주간의 프로바이오틱스 투여가 참가자의 장 건강에 대한 느낌을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
이는 주간 설문지를 작성하여 수행되며 참가자가 위약을 복용하는 6주와 생균제를 복용하는 6주 간의 결과를 비교합니다.
참가자는 또한 각 치료 시작과 종료 시 혈액 샘플과 대변 샘플을 제공합니다.
마찬가지로 혈액 샘플과 대변 샘플의 결과를 분석하여 장 건강과 관련된 지표가 개선되었는지 확인합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 무작위, 교차, 이중 맹검, 전향적, 위약 대조 연구에서 우리는 경증에서 중등도의 위장 장애가 있는 성인을 대상으로 두 가지 프로바이오틱스 균주의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
무증상 경증 내지 중등도의 위장 장애(GSRS-IBS 점수 20-45점 포함)가 있는 건강한 성인 100명, 계통당 피험자 50명(테스트 순서).
GSRS-IBS(위장 증상 평가 척도 - 과민성 대장 증후군) 설문지의 범위는 0~78점이며 점수가 높을수록 위장 증상 발생률이 높다는 것을 의미합니다.
안전성: 위약 기간과 비교하여 프로바이오틱스 치료 기간 동안 발생하는 부작용을 평가합니다.
상기도 증상, 요로 증상, 위장관 증상의 발생률 및 기간을 일차 출력으로 합니다.
효능: GSRS-IBS 점수를 지표로 사용하여 위약과 비교하여 6주 프로바이오틱스 투여가 위장 항상성에 미치는 효과를 평가합니다.
심사 기간 후 참가자는 위약 또는 프로바이오틱스 중 하나의 6주 과정을 시작하기 전에 대변, 소변(안전성) 및 혈액 샘플을 제공합니다.
이때 참가자는 다시 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다.
연구 기간 동안 참가자는 일일 일기를 작성하여 비정상적인 사건을 기록하고 브리스톨 대변 차트를 사용하여 대변 일관성을 보고합니다.
참가자들은 또한 장 건강과 관련된 주 1회 설문지(GSRS-IBS 설문지)를 작성하게 됩니다.
그런 다음 제품을 전혀 섭취하지 않는 3주간의 휴약 기간이 있습니다.
3주 후에 참가자는 다시 대변과 혈액 샘플을 제공하고 이전과 마찬가지로 프로바이오틱스 또는 위약을 복용하는 동안 6주 동안 일일 일기와 주간 설문지를 유지합니다(이 시점에서 교체하게 됩니다).
6주 후에 참가자는 다시 대변 및 혈액 샘플을 제공하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 18~65세의 건강한 성인
- 무증상 경증 내지 중등도 위장 장애(기준시 GSRS-IBS 점수 20-45)
제외 기준:
- 주요 위장 수술 병력, 만성 위장 질환, 비정상적인 장 해부학 또는 심각한 복부 장애 등 참여를 금하는 심각한 선천적 기형 또는 만성 질환이 있는 경우
- 심각한 만성 질환
- 알려진 면역결핍
- 면역억제제(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트…) 사용
- 피험자 자가 보고에 의해 제공되는 중증 면역결핍 가족 구성원의 존재
- 임신, 산후 6개월 또는 현재 모유수유 중
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임 연령의 여성
- 다른 임상시험에 적극적으로 참여하고 있으며, 지난 60일 이내에 임상시험을 완료했거나 이전 임상시험 제외 기간에 있는 경우
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
- 연구 시작 후 3주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 1 - 프로바이오틱 A
순서 A1(n=25): 위약 1을 42일 동안 매일 투여하고 이후 21일 동안 세척한 다음 1 x 10^9 집락 형성 단위(CFU)의 프로바이오틱 A를 42일 동안 매일 투여합니다.
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위약 1과 프로바이오틱 A 간의 42일 교차 연구 설계(n = 25)
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활성 비교기: 위약 2에서 프로바이오틱 B로
순서 B1(n=25): 위약 2를 42일 동안 매일 투여한 후 21일 세척 및 42일 프로바이오틱 제제: 1 x 10^9 CFU의 프로바이오틱 B를 매일 투여함
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위약 2와 프로바이오틱 B 간의 42일 교차 연구 설계(n = 25)
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활성 비교기: 프로바이오틱 A에서 위약 1로
순서 A2(n=25): 1 x 10^9 CFU의 프로바이오틱 A를 42일 동안 매일 투여한 후 21일 동안 세척한 후 위약 1을 42일 동안 매일 투여했습니다.
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프로바이오틱 A와 위약 1 간의 42일 교차 연구 설계(n = 25)
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활성 비교기: 프로바이오틱 B를 위약 2로
순서 B2(n=25): 42일 동안 매일 프로바이오틱 B 1 x 10^9 CFU 투여 후 21일 세척 및 42일 위약 2를 42일 동안 매일 투여
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프로바이오틱 B와 위약 2 간의 42일 교차 연구 설계(n = 25)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS-IBS 점수 변화
기간: 기준선과 6주차
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위약과 비교하여 참가자가 치료를 받는 동안 GSRS-IBS 점수의 변화.
GSRS-IBS 범위는 0~78점으로 점수가 높을수록 위장 증상 발생률이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선과 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도 증상의 발생률
기간: 기준선과 6주차
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임상의/PI가 보고한 상기도 발생률에 의해 포착된 상기도 증상 발생률
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기준선과 6주차
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상기도 증상의 지속 기간
기간: 기준선과 6주차
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임상의/PI가 보고한 상기도 기간에 따라 포착된 상기도 증상의 기간
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기준선과 6주차
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요로 감염의 발생률
기간: 기준선과 6주차
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임상의/PI가 보고한 요로 감염 발생률로 포착된 요로 감염 발생률
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기준선과 6주차
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요로 감염 기간
기간: 기준선과 6주차
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임상의/PI가 보고한 요로 감염 기간으로 파악한 요로 감염 기간
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기준선과 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선과 6주차
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일일 일기에 기록된 일일 브리스톨 대변 차트 척도로 결정된 대변 일관성의 차이를 평가합니다.
브리스톨 대변 차트의 범위는 1-7이며, 1,2는 단단하고 단단하고 6,7은 느슨하고 물기가 많습니다.
이 판독값은 유형 3,4 및 5에 대한 대변 일관성의 변화입니다.
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기준선과 6주차
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일반적인 건강에 관한 설문지
기간: 기준선과 6주차
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기분, 수면, 에너지, 집중력 및 식욕 변화에 관한 일반적인 건강 설문지입니다.
이는 0(효과 없음)부터 7(심각함)까지의 Likert 척도를 기반으로 합니다.
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기준선과 6주차
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미생물군집 판독의 변화
기간: 기준선과 6주차
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16S rRNA 시퀀싱(미생물군집 판독을 평가하는 데 사용되는 일반적인 방법)을 사용하여 위약과 프로바이오틱스 치료 간에 미생물군집의 알파 및 베타 다양성에 변화가 있는지 확인합니다.
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기준선과 6주차
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혈액 면역 바이오마커의 변화
기간: 기준선과 6주차
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Pg/mL 혈청 내 IL-6(IL 인터루킨), IL-10, TNFalpha, IFNgamma를 포함한 면역 표지와 관련된 바이오마커에 변화가 있는지 확인합니다.
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기준선과 6주차
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배변의 규칙성
기간: 기준선과 6주차
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일일 일지에 기록된 규칙적인 배변
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기준선과 6주차
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혈청 단쇄 지방산 수준의 변화
기간: 기준선과 6주차
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아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트를 포함한 혈청 단쇄지방산(SCFA)의 변화(μmol/L)
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기준선과 6주차
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혈청 아미노산 수치의 변화
기간: 기준선과 6주차
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필수 아미노산인 히스티딘, 이소류신, 류신, 라이신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트레오닌, 트립토판 및 발린을 포함한 혈청 아미노산 수치의 변화; 비필수 아미노산인 알라닌, 아르기닌, 아스파라긴, 아스파르트산, 시스테인, 글루탐산, 글루타민, 글리신, 프롤린, 세린, 티로신(μmol/L)
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기준선과 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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