Determinazione della sicurezza e dell'efficacia di due ceppi probiotici (CODECS)
17 giugno 2024 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company
Determinazione della sicurezza e dell'efficacia di due ceppi probiotici negli adulti con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due ceppi probiotici negli adulti con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati.
La domanda principale a cui si intende rispondere è se la somministrazione di un probiotico per 6 settimane può migliorare il modo in cui il partecipante si sente riguardo alla propria salute intestinale.
Questo viene fatto completando un questionario settimanale e i risultati vengono confrontati tra le 6 settimane in cui i partecipanti assumono un placebo e le 6 settimane in cui i partecipanti assumono il probiotico.
I partecipanti forniranno inoltre un campione di sangue e un campione di feci all'inizio e alla fine di ogni trattamento.
Allo stesso modo, i risultati dei campioni di sangue e di feci verranno analizzati per determinare se vi è qualche miglioramento nei marcatori relativi alla salute dell’intestino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato, crossover, in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo miriamo a determinare la sicurezza e l'efficacia di due ceppi probiotici negli adulti con disturbi gastrointestinali da lievi a moderati.
100 adulti sani con disturbi gastrointestinali subclinici da lievi a moderati (punteggio GSRS-IBS compreso tra 20 e 45), 50 soggetti per ceppo (sequenza di test).
Il questionario GSRS-IBS (scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - sindrome dell'intestino irritabile) varia da 0 a 78 con un punteggio maggiore che indica una maggiore insorgenza di sintomi gastrointestinali.
Sicurezza: valutare gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento con probiotici rispetto al periodo con placebo.
Incidenza e durata dei sintomi del tratto respiratorio superiore, dei sintomi del tratto urinario, dei sintomi gastrointestinali come output primari.
Efficacia: valutare l'effetto della somministrazione di probiotici per 6 settimane sull'omeostasi gastrointestinale utilizzando il punteggio GSRS-IBS come indice rispetto al placebo.
Dopo un periodo di screening, i partecipanti forniranno campioni di feci, urina (sicurezza) e sangue prima di iniziare un ciclo di 6 settimane con placebo o uno dei probiotici.
In questo momento i partecipanti forniranno nuovamente campioni di sangue e feci.
Durante lo studio i partecipanti manterranno un diario quotidiano per annotare eventuali eventi insoliti e segnalare la consistenza delle feci utilizzando la tabella delle feci di Bristol.
I partecipanti completeranno inoltre un questionario settimanale (questionario GSRS-IBS) relativo alla salute dell'intestino.
Ci sarà quindi un periodo di sospensione di 3 settimane in cui non assumeranno alcun prodotto.
Dopo queste 3 settimane i partecipanti forniranno nuovamente campioni di feci e sangue e, come prima, manterranno il loro diario giornaliero e il questionario settimanale per 6 settimane mentre assumevano il probiotico o il placebo (a questo punto si saranno scambiati).
Dopo queste 6 settimane i partecipanti forniranno nuovamente campioni di feci e sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
- Disturbi gastrointestinali subclinici da lievi a moderati (punteggio GSRS-IBS 20-45 al basale)
Criteri di esclusione:
- Presenza di una grave anomalia congenita o di una condizione medica cronica che controindica la partecipazione, inclusa storia di interventi di chirurgia gastrointestinale maggiore, malattia gastrointestinale cronica, anatomia intestinale anormale o disturbo addominale significativo
- Malattie croniche gravi
- Immunodeficienza nota
- Uso di agenti immunosoppressori (corticosteroidi, metotrexato...)
- Presenza di familiari immunodeficienti gravi come fornito dai soggetti auto-segnalati
- Gravidanza, periodo postpartum di 6 mesi o allattamento al seno in corso
- Donne in età fertile che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
- Partecipare attivamente a un altro studio clinico, aver completato uno studio clinico negli ultimi 60 giorni o trovarsi nel periodo di esclusione di un precedente studio clinico
- Non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Uso di probiotici, prebiotici, postbiotici e antibiotici entro 3 settimane dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo 1 al probiotico A
Sequenza A1 (n=25): Placebo 1 somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout, quindi 1 x 10^9 unità formanti colonie (CFU) di Probiotico A somministrate quotidianamente per 42 giorni
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Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Placebo 1 e Probiotico A (n = 25)
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Comparatore attivo: Dal placebo 2 al probiotico B
Sequenza B1 (n=25): Placebo 2 somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout e 42 giorni Formula probiotica: contenente 1 x 10^9 CFU di Probiotico B somministrato quotidianamente
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Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Placebo 2 e Probiotico B (n = 25)
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Comparatore attivo: Dal probiotico A al placebo 1
Sequenza A2 (n=25): 1 x 10^9 CFU di Probiotico A somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout, quindi Placebo 1 somministrato quotidianamente per 42 giorni
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Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Probiotico A e Placebo 1 (n = 25)
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Comparatore attivo: Dal probiotico B al placebo 2
Sequenza B2 (n=25): 1 x 10^9 CFU di Probiotico B somministrato quotidianamente per 42 giorni, seguito da 21 giorni di washout e 42 giorni di Placebo 2 somministrato quotidianamente per 42 giorni
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Disegno dello studio crossover di 42 giorni tra Probiotico B e Placebo 2 (n = 25)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio GSRS-IBS
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Variazione del punteggio GSRS-IBS mentre i partecipanti erano in trattamento rispetto al placebo.
GSRS-IBS varia da 0 a 78 con un punteggio maggiore che indica una maggiore incidenza di sintomi gastrointestinali
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Incidenza dei sintomi del tratto respiratorio superiore, come rilevato dall'incidenza del tratto respiratorio superiore riportato dal medico/professionista
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Durata dei sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Durata dei sintomi del tratto respiratorio superiore, rilevata dalla durata del tratto respiratorio superiore riportata dal medico/professionista
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Incidenza delle infezioni del tratto urinario, rilevata dall'incidenza delle infezioni del tratto urinario riportata dal medico/professionista
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Durata delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Durata delle infezioni del tratto urinario, calcolata in base alla durata delle infezioni del tratto urinario riportata dal medico/professionista
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Valutare la differenza nella consistenza delle feci determinata dalla scala giornaliera del grafico delle feci Bristol catturata nel diario giornaliero.
Il grafico delle feci di Bristol varia da 1 a 7, dove 1,2 è duro e solido e 6,7 è sciolto e acquoso.
Questa lettura sarà il cambiamento nella consistenza delle feci verso i tipi 3,4 e 5
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Questionario di salute generale relativo all'umore, al sonno, all'energia, alla concentrazione e ai cambiamenti dell'appetito.
Si basa su una scala Likert che va da 0 (nessun effetto) a 7 (grave)
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Cambiamenti nelle letture del microbioma
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Per determinare se sono presenti cambiamenti nella diversità alfa e beta nel microbioma utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S (una metodologia comune utilizzata nella valutazione delle letture del microbioma) tra il placebo e il trattamento probiotico.
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Cambiamenti nei biomarcatori immunitari del sangue
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Per determinare se sono presenti cambiamenti nei biomarcatori relativi ai marcatori immunitari tra cui IL-6 (interleuchina IL), IL-10, TNFalfa, IFNgamma nel siero pg/mL.
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Regolarità della defecazione
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Regolarità della defecazione catturata dal diario giornaliero
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Cambiamenti nei livelli sierici di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA) sierici inclusi acetato, propionato e butirrato in micromol/L)
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Cambiamenti nei livelli di aminoacidi nel siero
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla settimana 6
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Cambiamenti nei livelli di aminoacidi sierici inclusi gli aminoacidi essenziali istidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina; e gli aminoacidi non essenziali alanina, arginina, asparagina, acido aspartico, cisteina, acido glutammico, glutammina, glicina, prolina, serina e tirosina in micromol/L
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Riferimento rispetto alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCTB202108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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