Kahden probioottikannan turvallisuuden ja tehokkuuden määritys (CODECS)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The Archer-Daniels-Midland Company
Kahden probioottikannan turvallisuuden ja tehon määrittäminen aikuisilla, joilla on lievää tai kohtalaista ruoansulatuskanavan epämukavuutta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden probioottikannan turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen ruoansulatuskanavan epämukavuus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, voiko 6 viikon probiootin antaminen parantaa osallistujan tunteita suoliston terveydestä.
Tämä tehdään täyttämällä viikoittainen kyselylomake, ja tuloksia verrataan 6 viikon plasebohoidon ja probioottihoidon kuuden viikon välillä.
Osallistujat toimittavat myös verinäytteen ja ulostenäytteen jokaisen hoidon alussa ja lopussa.
Samoin verinäytteistä ja ulostenäytteistä saadut tulokset analysoidaan sen määrittämiseksi, onko suolen terveyteen liittyvissä markkereissa parannusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, risteyttävässä, kaksoissokkoutetussa, prospektiivisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme määrittämään kahden probioottikannan turvallisuuden ja tehon aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen maha-suolikanavan epämukavuus.
100 tervettä aikuista, joilla on subkliinisiä lieviä tai keskivaikeita maha-suolikanavan vaivoja (GSRS-IBS-pisteet 20-45 mukaan lukien), 50 koehenkilöä kantaa kohden (testisekvenssi).
GSRS-IBS (gastrointestinal symptom rating asteikko - ärtyvän suolen oireyhtymä) -kyselylomake vaihtelee välillä 0-78, ja suurempi pistemäärä osoittaa ruoansulatuskanavan oireiden yleisempää esiintymistä.
Turvallisuus: Arvioida probioottihoitojakson aikana esiintyviä haittatapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna.
Ylempien hengitysteiden oireiden, virtsatieoireiden, maha-suolikanavan oireiden esiintyvyys ja kesto ensisijaisena lähtönä.
Teho: Arvioida 6 viikon probioottihoidon vaikutus maha-suolikanavan homeostaasiin käyttämällä GSRS-IBS-pistemäärää indeksinä lumelääkkeeseen verrattuna.
Seulontajakson jälkeen osallistujat antavat uloste-, virtsa- (turvallisuus)- ja verinäytteitä ennen kuuden viikon lumelääke- tai probioottikuurin aloittamista.
Tällä kertaa osallistujat antavat jälleen veri- ja ulostenäytteet.
Koko tutkimuksen ajan osallistujat pitävät päivittäistä päiväkirjaa, jossa hän kirjaa kaikki epätavalliset tapahtumat ja raportoivat ulosteen konsistenssista Bristolin ulostekaavion avulla.
Osallistujat täyttävät myös kerran viikossa tehtävän suoliston terveyteen liittyvän kyselylomakkeen (GSRS-IBS-kyselylomake).
Sitten tulee 3 viikon pesujakso, jolloin he eivät ota tuotteita.
Näiden 3 viikon jälkeen osallistujat antavat jälleen uloste- ja verinäytteitä, ja kuten ennenkin, pitävät päivittäistä päiväkirjaansa ja viikoittaista kyselylomakettaan 6 viikon ajan probiootin tai lumelääkehoidon aikana (he ovat vaihtaneet tässä vaiheessa).
Näiden 6 viikon jälkeen osallistujat antavat jälleen uloste- ja verinäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Terveet aikuiset 18-65 vuotiaat
- Subkliiniset lievät tai kohtalaiset maha-suolikanavan vaivat (GSRS-IBS-pisteet 20-45 lähtötilanteessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen osallistumiselle, mukaan lukien historiallinen suuri maha-suolikanavan leikkaus, krooninen maha-suolikanavan sairaus, epänormaali suoliston anatomia tai merkittävä vatsan häiriö
- Vaikeat krooniset sairaudet
- Tunnettu immuunipuutos
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö (kortikosteroidit, metotreksaatti…)
- Vakavien immuunipuutosten perheenjäsenten läsnäolo koehenkilöiden itsensä ilmoittamana
- Raskaus, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai nykyinen imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, kliinisen tutkimuksen suorittaminen viimeisten 60 päivän aikana tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksossa
- Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Probioottien, prebioottien, postbioottien, antibioottien käyttö 3 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo 1 probiootiksi A
Sekvenssi A1 (n = 25): lumelääke 1 annettuna päivittäin 42 päivän ajan, jota seurasi 21 päivän huuhtelu, sitten 1 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) probioottia A päivittäin 42 päivän ajan
|
42 päivän crossover-tutkimussuunnitelma lumelääke 1:n ja probiootti A:n välillä (n = 25)
|
|
Active Comparator: Plasebo 2 probiootiksi B
Sekvenssi B1 (n = 25): lumelääke 2 annettuna päivittäin 42 päivän ajan, jota seurasi 21 päivän huuhtelu ja 42 päivää Probioottikoostumus: sisältää 1 x 10^9 CFU probioottia B annettuna päivittäin
|
42 päivän crossover-tutkimussuunnitelma lumelääke 2:n ja probiootti B:n välillä (n = 25)
|
|
Active Comparator: Probiootti A - Placebo 1
Sekvenssi A2 (n = 25): 1 x 10^9 CFU probioottia A annettuna päivittäin 42 päivän ajan, jota seurasi 21 päivän pesu, sitten lumelääke 1 päivittäin 42 päivän ajan
|
42 päivän jakotutkimuksen suunnittelu probiootti A:n ja lumelääke 1:n välillä (n = 25)
|
|
Active Comparator: Probiootti B plasebo 2:ksi
Sekvenssi B2 (n = 25): 1 x 10^9 CFU probioottia B annettuna päivittäin 42 päivän ajan, jota seurasi 21 päivän pesu ja 42 päivää lumelääkettä 2 annettuna päivittäin 42 päivän ajan
|
42 päivän crossover-tutkimussuunnitelma probiootti B:n ja lumelääke 2:n välillä (n = 25)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos GSRS-IBS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Muutos GSRS-IBS-pisteissä osallistujien ollessa hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
GSRS-IBS vaihtelee välillä 0-78, ja suurempi pistemäärä osoittaa ruoansulatuskanavan oireiden yleisempää esiintymistä
|
Perustila vs. viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Ylempien hengitysteiden oireiden ilmaantuvuus kliinikon/PI:n raportoimana ylempien hengitysteiden ilmaantuvuuden perusteella
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Ylempien hengitysteiden oireiden kesto
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Ylempien hengitysteiden oireiden kesto kliiniko/PI:n raportoimana ylähengitysteiden kestona
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus lääkärin/PI:n raportoimana virtsatieinfektioiden ilmaantuvuuden perusteella
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Virtsatieinfektioiden kesto
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Virtsatieinfektioiden kesto ilmaistuna virtsatieinfektioiden kestona lääkärin/PI:n raportoimana
|
Perustila vs. viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Arvioida ero ulosteen konsistenssissa, joka on määritetty päivittäisen Bristolin ulostekaavion asteikolla, joka on tallennettu päivittäiseen päiväkirjaan.
Bristolin jakkarataulukko vaihtelee välillä 1-7, jossa 1,2 on kovaa ja kiinteää ja 6,7 löysää ja vetistä.
Tämä lukema on muutos ulosteiden koostumuksessa kohti tyyppejä 3, 4 ja 5
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Yleistä terveyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Yleinen terveyskysely koskien mielialaa, unta, energiaa, keskittymistä ja ruokahalun muutoksia.
Tämä perustuu Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta) 7:ään (vakava)
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Muutokset mikrobiomin lukemissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Sen määrittämiseksi, onko mikrobiomissa muutoksia alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia (yleinen menetelmä mikrobiomiarvojen arvioinnissa) lumelääkkeen ja probioottihoidon välillä.
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Muutokset veren immuunijärjestelmän biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Sen määrittämiseksi, onko muutoksia immuunimarkkereihin liittyvissä biomarkkereissa, mukaan lukien IL-6 (IL-interleukiini), IL-10, TNFalpha, IFNgamma pg/ml seerumissa.
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Ulostamisen säännöllisyys
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Ulostamisen säännöllisyys päiväkirjan mukaan
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Muutokset seerumin lyhytketjuisissa rasvahappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Muutokset seerumin lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA:t), mukaan lukien asetaatti, propionaatti ja butyraatti, mikromol/l
|
Perustila vs. viikko 6
|
|
Muutokset seerumin aminohappotasoissa
Aikaikkuna: Perustila vs. viikko 6
|
Muutokset seerumin aminohappotasoissa, mukaan lukien välttämättömät aminohapot histidiini, isoleusiini, leusiini, lysiini, metioniini, fenyylialaniini, treoniini, tryptofaani ja valiini; ja ei-välttämättömät aminohapot alaniini, arginiini, asparagiini, asparagiinihappo, kysteiini, glutamiinihappo, glutamiini, glysiini, proliini, seriini ja tyrosiini mikromol/l
|
Perustila vs. viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCTB202108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .