Bestemmelse av sikkerhet og effekt av to probiotiske stammer (CODECS)

I denne randomiserte, crossover, dobbeltblinde, prospektive, placebokontrollerte studien tar vi sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av to probiotiske stammer hos voksne med mild til moderat gastrointestinal ubehag. 100 friske voksne med subkliniske milde til moderate gastrointestinale plager (GSRS-IBS score 20-45 inklusive), 50 forsøkspersoner per stamme (testsekvens). Spørreskjemaet GSRS-IBS (gastrointestinal symptom rating scale - irritable bowel syndrome) varierer fra 0-78 med en høyere score som indikerer en høyere forekomst av gastrointestinale symptomer. Sikkerhet: For å evaluere uønskede hendelser som oppstår i løpet av den probiotiske behandlingsperioden sammenlignet med placeboperioden. Forekomst og varighet av øvre luftveissymptomer, urinveissymptomer, gastrointestinale symptomer som primære utganger. Effekt: For å evaluere effekten av 6-ukers probiotisk administrering på gastrointestinal homeostase ved bruk av GSRS-IBS score som en indeks sammenlignet med placebo. Etter en screeningsperiode vil deltakerne gi avføring, urin (sikkerhet) og blodprøver før de starter en 6 ukers kurs med enten placebo eller en av probiotika. På dette tidspunktet vil deltakerne igjen gi blod- og avføringsprøver. Gjennom hele studien vil deltakerne føre en daglig dagbok for å notere uvanlige hendelser og rapportere konsistens i avføringen ved å bruke Bristol avføringsdiagram. Deltakerne vil også fylle ut et en gang ukentlig spørreskjema (GSRS-IBS spørreskjema) relatert til tarmhelse. Det vil da være en 3-ukers utvaskingsperiode hvor de ikke tar noen produkter. Etter disse 3 ukene vil deltakerne igjen gi avføring og blodprøver, og som før opprettholde sin daglige dagbok og ukentlige spørreskjema i 6 uker mens de er på probiotika eller placebo (de vil ha byttet på dette tidspunktet). Etter disse 6 ukene vil deltakerne igjen gi avførings- og blodprøver.