Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme (CODECS)
17. Juni 2024 aktualisiert von: The Archer-Daniels-Midland Company
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden zu bestimmen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die 6-wöchige Verabreichung eines Probiotikums das Gefühl des Teilnehmers hinsichtlich seiner Darmgesundheit verbessern kann.
Dies erfolgt durch das Ausfüllen eines wöchentlichen Fragebogens und der Vergleich der Ergebnisse zwischen den 6 Wochen, in denen die Teilnehmer ein Placebo erhalten, und den 6 Wochen, in denen die Teilnehmer das Probiotikum einnehmen.
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlung stellen die Teilnehmer außerdem eine Blutprobe und eine Stuhlprobe zur Verfügung.
Ebenso werden die Ergebnisse der Blut- und Stuhlproben analysiert, um festzustellen, ob es zu einer Verbesserung der Marker im Zusammenhang mit der Darmgesundheit kommt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, prospektiven, placebokontrollierten Crossover-Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit zweier probiotischer Stämme bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden bestimmen.
100 gesunde Erwachsene mit subklinischen leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden (GSRS-IBS-Score 20–45 einschließlich), 50 Probanden pro Stamm (Testsequenz).
Der GSRS-IBS-Fragebogen (Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Reizdarmsyndrom) reicht von 0 bis 78, wobei ein höherer Wert auf ein häufigeres Auftreten von gastrointestinalen Symptomen hinweist.
Sicherheit: Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, die während der probiotischen Behandlungsperiode im Vergleich zur Placebo-Periode auftreten.
Häufigkeit und Dauer von Symptomen der oberen Atemwege, der Harnwege und des Magen-Darm-Trakts als primäre Ergebnisse.
Wirksamkeit: Bewertung der Wirkung einer 6-wöchigen probiotischen Verabreichung auf die gastrointestinale Homöostase unter Verwendung des GSRS-IBS-Scores als Index im Vergleich zu Placebo.
Nach einem Screening-Zeitraum stellen die Teilnehmer Stuhl-, Urin- (Sicherheits-) und Blutproben bereit, bevor sie mit einer 6-wöchigen Behandlung mit Placebo oder einem der Probiotika beginnen.
Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer erneut Blut- und Stuhlproben abgeben.
Während der gesamten Studie führen die Teilnehmer täglich ein Tagebuch, um ungewöhnliche Ereignisse zu notieren und die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhltabelle zu melden.
Die Teilnehmer füllen außerdem einmal wöchentlich einen Fragebogen (GSRS-IBS-Fragebogen) zur Darmgesundheit aus.
Anschließend folgt eine dreiwöchige Auswaschphase, in der keine Produkte eingenommen werden.
Nach diesen 3 Wochen geben die Teilnehmer erneut Stuhl- und Blutproben ab und führen wie zuvor 6 Wochen lang ihr tägliches Tagebuch und ihren wöchentlichen Fragebogen, während sie das Probiotikum oder Placebo einnehmen (zu diesem Zeitpunkt haben sie gewechselt).
Nach diesen 6 Wochen werden den Teilnehmern erneut Stuhl- und Blutproben zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebenes Einverständnisformular
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
- Subklinische leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Beschwerden (GSRS-IBS-Score 20–45 zu Studienbeginn)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie oder einer chronischen Erkrankung, die eine Teilnahme kontraindizieren würde, einschließlich größerer Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, abnormaler Darmanatomie oder erheblicher Bauchbeschwerden
- Schwere chronische Erkrankungen
- Bekannte Immunschwäche
- Verwendung von Immunsuppressiva (Kortikosteroide, Methotrexat…)
- Anwesenheit von schwer immundefizienten Familienmitgliedern gemäß Selbstbericht der Probanden
- Schwangerschaft, 6 Monate nach der Geburt oder aktuelles Stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter planen im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Abschluss einer klinischen Studie in den letzten 60 Tagen oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie
- Nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Verwendung von Probiotika, Präbiotika, Postbiotika und Antibiotika innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Placebo 1 bis Probiotikum A
Sequenz A1 (n=25): Placebo 1 täglich über 42 Tage verabreicht, gefolgt von 21 Tagen Auswaschen, dann 1 x 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) Probiotikum A täglich über 42 Tage verabreicht
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42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Placebo 1 und Probiotikum A (n = 25)
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Aktiver Komparator: Placebo 2 zu Probiotikum B
Sequenz B1 (n=25): Placebo 2 wird 42 Tage lang täglich verabreicht, gefolgt von 21 Tagen Auswaschphase und 42 Tagen. Probiotische Formel: enthält täglich 1 x 10^9 KBE Probiotikum B
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42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Placebo 2 und Probiotikum B (n = 25)
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Aktiver Komparator: Probiotikum A zu Placebo 1
Sequenz A2 (n=25): 1 x 10^9 KBE Probiotikum A, täglich verabreicht über 42 Tage, gefolgt von 21 Tagen Auswaschen, dann tägliche Verabreichung von Placebo 1 über 42 Tage
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42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Probiotikum A und Placebo 1 (n = 25)
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Aktiver Komparator: Probiotikum B zu Placebo 2
Sequenz B2 (n=25): 1 x 10^9 KBE Probiotikum B, täglich verabreicht über 42 Tage, gefolgt von 21 Tagen Auswaschen und 42 Tagen Placebo 2, täglich verabreicht über 42 Tage
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42-tägiges Crossover-Studiendesign zwischen Probiotikum B und Placebo 2 (n = 25)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des GSRS-IBS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Veränderung des GSRS-IBS-Scores während der Behandlung der Teilnehmer im Vergleich zu Placebo.
Der GSRS-IBS-Wert liegt zwischen 0 und 78, wobei ein höherer Wert auf ein häufigeres Auftreten gastrointestinaler Symptome hinweist
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Symptomen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Inzidenz von Symptomen der oberen Atemwege, erfasst durch die Inzidenz der oberen Atemwege, wie vom Arzt/PI angegeben
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Dauer der Symptome der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Dauer der Symptome der oberen Atemwege, erfasst durch die vom Arzt/PI angegebene Dauer der oberen Atemwege
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Inzidenz von Harnwegsinfektionen, erfasst durch die vom Arzt/PI gemeldete Inzidenz von Harnwegsinfektionen
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Dauer von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Dauer von Harnwegsinfektionen, erfasst durch die vom Arzt/PI angegebene Dauer der Harnwegsinfektionen
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Um den Unterschied in der Stuhlkonsistenz zu bewerten, der anhand der im täglichen Tagebuch erfassten täglichen Bristol-Stuhldiagrammskala bestimmt wird.
Die Bristol-Stuhltabelle reicht von 1 bis 7, wobei 1,2 hart und fest und 6,7 locker und wässrig ist.
Bei dieser Anzeige handelt es sich um die Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber den Typen 3, 4 und 5
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen zu Stimmung, Schlaf, Energie, Konzentration und Appetitveränderungen.
Dies basiert auf einer Likert-Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 7 (schwerwiegend)
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Veränderungen in den Mikrobiom-Anzeigen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Um festzustellen, ob es Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität im Mikrobiom gibt, wird die 16S-rRNA-Sequenzierung (eine gängige Methode zur Beurteilung der Mikrobiom-Auslesungen) zwischen Placebo- und Probiotika-Behandlung verwendet.
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Veränderungen der Immunbiomarker im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Um festzustellen, ob es Veränderungen bei Biomarkern im Zusammenhang mit Immunmarkern gibt, einschließlich IL-6 (IL-Interleukin), IL-10, TNFalpha, IFNgamma in pg/ml Serum.
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Regelmäßigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Regelmäßigkeit des Stuhlgangs, wie im täglichen Tagebuch erfasst
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Veränderungen des Serumspiegels kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Serum, einschließlich Acetat, Propionat und Butyrat in Mikromol/L)
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Veränderungen im Serumaminosäurespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Woche 6
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Veränderungen im Serumaminosäurespiegel, einschließlich der essentiellen Aminosäuren Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan und Valin; und die nicht-essentiellen Aminosäuren Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystein, Glutaminsäure, Glutamin, Glycin, Prolin, Serin und Tyrosin in Mikromol/L
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Ausgangswert vs. Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
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- PCTB202108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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