Determinação da segurança e eficácia de duas cepas probióticas (CODECS)
17 de junho de 2024 atualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Determinação da segurança e eficácia de duas cepas probióticas em adultos com desconforto gastrointestinal leve a moderado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de duas cepas probióticas em adultos com desconforto gastrointestinal leve a moderado.
As principais questões que pretende responder são se a administração de um probiótico durante 6 semanas pode melhorar a forma como o participante se sente em relação à sua saúde intestinal.
Isso é feito preenchendo um questionário semanal e os resultados são comparados entre as 6 semanas em que os participantes tomaram placebo e as 6 semanas em que os participantes tomaram probiótico.
Os participantes também fornecerão uma amostra de sangue e uma amostra de fezes no início e no final de cada tratamento.
Da mesma forma, os resultados das amostras de sangue e fezes serão analisados para determinar se há alguma melhora nos marcadores relacionados à saúde intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, prospectivo e controlado por placebo, pretendemos determinar a segurança e eficácia de duas cepas probióticas em adultos com desconforto gastrointestinal leve a moderado.
100 adultos saudáveis com queixas gastrointestinais subclínicas leves a moderadas (pontuação GSRS-IBS 20-45 inclusive), 50 indivíduos por cepa (sequência de teste).
O questionário GSRS-IBS (escala de avaliação de sintomas gastrointestinais - síndrome do intestino irritável) varia de 0 a 78, com pontuação maior indicando maior ocorrência de sintomas gastrointestinais.
Segurança: Para avaliar eventos adversos que ocorrem durante o período de tratamento com probióticos em comparação com o período de placebo.
Incidência e duração dos sintomas do trato respiratório superior, sintomas do trato urinário, sintomas gastrointestinais como resultados primários.
Eficácia: Para avaliar o efeito da administração de probióticos por 6 semanas na homeostase gastrointestinal usando a pontuação GSRS-IBS como índice em comparação com o placebo.
Após um período de triagem, os participantes fornecerão amostras de fezes, urina (segurança) e sangue antes de iniciar um curso de 6 semanas com placebo ou um dos probióticos.
Neste momento, os participantes fornecerão novamente amostras de sangue e fezes.
Ao longo do estudo, os participantes manterão um diário para anotar quaisquer eventos incomuns e relatar a consistência das fezes usando o gráfico de fezes de Bristol.
Os participantes também preencherão um questionário semanal (questionário GSRS-IBS) relacionado à saúde intestinal.
Haverá então um período de eliminação de 3 semanas em que eles não levarão nenhum produto.
Após essas 3 semanas, os participantes fornecerão novamente amostras de fezes e sangue e, como antes, manterão seu diário diário e questionário semanal por 6 semanas enquanto tomam probiótico ou placebo (eles terão trocado neste ponto).
Após essas 6 semanas, os participantes fornecerão novamente amostras de fezes e sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- Adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos
- Queixas gastrointestinais subclínicas leves a moderadas (pontuação GSRS-IBS 20-45 no início do estudo)
Critério de exclusão:
- Presença de anomalia congênita grave ou condição médica crônica que possa contraindicar a participação, incluindo histórico de cirurgia gastrointestinal importante, doença gastrointestinal crônica, anatomia intestinal anormal ou distúrbio abdominal significativo
- Doenças crônicas graves
- Imunodeficiência conhecida
- Uso de agentes imunossupressores (corticosteróides, metotrexato…)
- Presença de familiares imunodeficientes graves, conforme fornecido pelo autorrelato dos sujeitos
- Gravidez, período pós-parto de 6 meses ou amamentação atual
- Mulheres em idade fértil planejando engravidar durante o estudo
- Participar ativamente em outro estudo clínico, ter concluído um estudo clínico nos últimos 60 dias ou estar no período de exclusão de um estudo clínico anterior
- Não é capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Uso de probióticos, prebióticos, pós-bióticos, antibióticos dentro de 3 semanas do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo 1 para Probiótico A
Sequência A1 (n = 25): Placebo 1 administrado diariamente durante 42 dias, seguido de 21 dias de eliminação, depois 1 x 10 ^ 9 unidades formadoras de colônia (UFC) de Probiótico A administrado diariamente durante 42 dias
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Desenho de estudo cruzado de 42 dias entre Placebo 1 e Probiótico A (n = 25)
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Comparador Ativo: Placebo 2 para Probiótico B
Sequência B1 (n=25): Placebo 2 administrado diariamente durante 42 dias, seguido de 21 dias de eliminação e 42 dias Fórmula probiótica: contendo 1 x 10^9 UFC de Probiótico B administrado diariamente
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Desenho de estudo cruzado de 42 dias entre Placebo 2 e Probiótico B (n = 25)
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Comparador Ativo: Probiótico A ao Placebo 1
Sequência A2 (n = 25): 1 x 10 ^ 9 UFC de Probiótico A administrado diariamente durante 42 dias, seguido de eliminação de 21 dias e, em seguida, Placebo 1 administrado diariamente durante 42 dias
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Desenho de estudo cruzado de 42 dias entre Probiótico A e Placebo 1 (n = 25)
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Comparador Ativo: Probiótico B para Placebo 2
Sequência B2 (n = 25): 1 x 10 ^ 9 UFC de Probiótico B administrado diariamente durante 42 dias, seguido de 21 dias de eliminação e 42 dias de Placebo 2 administrado diariamente durante 42 dias
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Desenho de estudo cruzado de 42 dias entre Probiótico B e Placebo 2 (n = 25)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação GSRS-IBS
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Mudança na pontuação GSRS-IBS enquanto os participantes estão em tratamento em comparação com o placebo.
O GSRS-IBS varia de 0 a 78, com uma pontuação maior indicando maior ocorrência de sintomas gastrointestinais
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Linha de base vs semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas do trato respiratório superior
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Incidência de sintomas do trato respiratório superior, conforme capturado pela incidência do trato respiratório superior, conforme relatado pelo médico/PI
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Linha de base vs semana 6
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Duração dos sintomas do trato respiratório superior
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Duração dos sintomas do trato respiratório superior, conforme capturado pela duração do trato respiratório superior, conforme relatado pelo médico/PI
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Linha de base vs semana 6
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Incidência de infecções do trato urinário
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Incidência de infecções do trato urinário, conforme capturada pela incidência de infecções do trato urinário relatadas pelo médico/PI
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Linha de base vs semana 6
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Duração das infecções do trato urinário
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Duração das infecções do trato urinário, conforme capturada pela duração das infecções do trato urinário, conforme relatada pelo médico/PI
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Linha de base vs semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Avaliar a diferença na consistência das fezes conforme determinado pela escala diária do gráfico de fezes de Bristol capturada no diário.
O gráfico de fezes de Bristol varia de 1 a 7, sendo 1,2 duro e sólido e 6,7 solto e aguado.
Esta leitura será a mudança na consistência das fezes para os tipos 3,4 e 5
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Linha de base vs semana 6
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Questionário sobre saúde geral
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Questionário geral de saúde sobre humor, sono, energia, concentração e alterações no apetite.
Isto é baseado em uma escala Likert que varia de 0 (nenhum efeito) a 7 (grave).
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Linha de base vs semana 6
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Mudanças nas leituras do microbioma
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Para determinar se há alguma mudança na diversidade alfa e beta no microbioma usando sequenciamento 16S rRNA (uma metodologia comum usada na avaliação de leituras de microbioma) entre placebo e tratamento probiótico.
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Linha de base vs semana 6
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Mudanças nos biomarcadores imunológicos do sangue
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Para determinar se há alguma alteração nos biomarcadores relacionados aos marcadores imunológicos, incluindo IL-6 (IL interleucina), IL-10, TNFalfa, IFNgamma em pg/mL de soro.
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Linha de base vs semana 6
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Regularidade da defecação
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Regularidade da defecação conforme capturada pelo diário diário
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Linha de base vs semana 6
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Alterações nos níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) séricos, incluindo acetato, propionato e butirato em micromol/L)
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Linha de base vs semana 6
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Alterações nos níveis séricos de aminoácidos
Prazo: Linha de base vs semana 6
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Alterações nos níveis séricos de aminoácidos, incluindo os aminoácidos essenciais histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano e valina; e os aminoácidos não essenciais alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cisteína, ácido glutâmico, glutamina, glicina, prolina, serina e tirosina em micromol/L
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Linha de base vs semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PCTB202108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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