Determinación de la seguridad y eficacia de dos cepas de probióticos (CODECS)
17 de junio de 2024 actualizado por: The Archer-Daniels-Midland Company
Determinación de la seguridad y eficacia de dos cepas de probióticos en adultos con molestias gastrointestinales de leves a moderadas
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de dos cepas de probióticos en adultos con malestar gastrointestinal leve a moderado.
La principal pregunta que pretende responder es si la administración de un probiótico durante 6 semanas puede mejorar cómo se siente el participante con respecto a su salud intestinal.
Esto se hace completando un cuestionario semanal y los resultados se comparan entre las 6 semanas que los participantes reciben un placebo y las 6 semanas que los participantes reciben el probiótico.
Los participantes también proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de heces al inicio y al final de cada tratamiento.
De manera similar, se analizarán los resultados de las muestras de sangre y heces para determinar si hay alguna mejora en los marcadores relacionados con la salud intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, prospectivo y controlado con placebo nuestro objetivo es determinar la seguridad y eficacia de dos cepas de probióticos en adultos con malestar gastrointestinal leve a moderado.
100 adultos sanos con molestias gastrointestinales subclínicas de leves a moderadas (puntaje GSRS-IBS 20-45 inclusive), 50 sujetos por cepa (secuencia de prueba).
El cuestionario GSRS-IBS (escala de calificación de síntomas gastrointestinales - síndrome del intestino irritable) varía de 0 a 78 y una puntuación mayor indica una mayor aparición de síntomas gastrointestinales.
Seguridad: evaluar los eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento con probióticos en comparación con el período de placebo.
Incidencia y duración de los síntomas del tracto respiratorio superior, síntomas del tracto urinario y síntomas gastrointestinales como resultados primarios.
Eficacia: Evaluar el efecto de la administración de probióticos durante 6 semanas sobre la homeostasis gastrointestinal utilizando la puntuación GSRS-IBS como índice en comparación con placebo.
Después de un período de selección, los participantes proporcionarán muestras de heces, orina (seguridad) y sangre antes de comenzar un tratamiento de 6 semanas con placebo o uno de los probióticos.
En este momento los participantes volverán a proporcionar muestras de sangre y heces.
A lo largo del estudio, los participantes llevarán un diario para anotar cualquier evento inusual e informar la consistencia de las heces utilizando el gráfico de heces de Bristol.
Los participantes también completarán un cuestionario semanal (cuestionario GSRS-IBS) relacionado con la salud intestinal.
Luego habrá un período de lavado de 3 semanas en el que no tomarán productos.
Después de estas 3 semanas, los participantes volverán a proporcionar muestras de heces y sangre y, como antes, mantendrán su diario y cuestionario semanal durante 6 semanas mientras toman el probiótico o el placebo (habrán intercambiado en este punto).
Después de estas 6 semanas, los participantes volverán a proporcionar muestras de sangre y heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Adultos sanos de 18 a 65 años
- Quejas gastrointestinales subclínicas de leves a moderadas (puntuación GSRS-IBS de 20 a 45 al inicio del estudio)
Criterio de exclusión:
- Presencia de una anomalía congénita grave o una afección médica crónica que contraindique la participación, incluidos antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, enfermedad gastrointestinal crónica, anatomía intestinal anormal o trastorno abdominal significativo.
- Enfermedades crónicas graves
- Inmunodeficiencia conocida
- Uso de agentes inmunosupresores (corticoides, metotrexato…)
- Presencia de familiares con inmunodeficiencia grave según lo proporcionado por el autoinforme de los sujetos
- Embarazo, postparto de 6 meses o lactancia actual
- Mujeres en edad fértil que planifican un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Participar activamente en otro estudio clínico, haber completado un estudio clínico en los últimos 60 días o estar en el período de exclusión de un estudio clínico anterior.
- No es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso de probióticos, prebióticos, posbióticos y antibióticos dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Placebo 1 al probiótico A
Secuencia A1 (n=25): Placebo 1 administrado diariamente durante 42 días, seguido de 21 días de lavado, luego 1 x 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) de Probiótico A administrado diariamente durante 42 días
|
Diseño de estudio cruzado de 42 días entre Placebo 1 y Probiótico A (n = 25)
|
|
Comparador activo: Placebo 2 al probiótico B
Secuencia B1 (n=25): Placebo 2 administrado diariamente durante 42 días, seguido de 21 días de lavado y 42 días Fórmula probiótica: que contiene 1 x 10^9 UFC de probiótico B administrado diariamente
|
Diseño de estudio cruzado de 42 días entre Placebo 2 y Probiótico B (n = 25)
|
|
Comparador activo: Probiótico A a Placebo 1
Secuencia A2 (n=25): 1 x 10^9 UFC de probiótico A administrado diariamente durante 42 días, seguido de 21 días de lavado, luego Placebo 1 administrado diariamente durante 42 días
|
Diseño de estudio cruzado de 42 días entre el probiótico A y el placebo 1 (n = 25)
|
|
Comparador activo: Probiótico B a Placebo 2
Secuencia B2 (n=25): 1 x 10^9 UFC de probiótico B administrado diariamente durante 42 días, seguido de 21 días de lavado y 42 días de placebo 2 administrado diariamente durante 42 días.
|
Diseño de estudio cruzado de 42 días entre Probiótico B y Placebo 2 (n = 25)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación GSRS-IBS
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
|
Cambio en la puntuación GSRS-IBS mientras los participantes reciben el tratamiento en comparación con el placebo.
GSRS-IBS varía de 0 a 78 y una puntuación mayor indica una mayor aparición de síntomas gastrointestinales
|
Línea de base frente a la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de síntomas del tracto respiratorio superior.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Incidencia de síntomas del tracto respiratorio superior, según lo capturado por la incidencia de síntomas del tracto respiratorio superior según lo informado por el médico/IP
|
Línea de base frente a la semana 6
|
|
Duración de los síntomas del tracto respiratorio superior.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
|
Duración de los síntomas del tracto respiratorio superior, según lo capturado por la duración de los síntomas del tracto respiratorio superior según lo informado por el médico/IP
|
Línea de base frente a la semana 6
|
|
Incidencia de infecciones del tracto urinario.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
|
Incidencia de infecciones del tracto urinario, capturada por la incidencia de infecciones del tracto urinario informada por el médico/IP
|
Línea de base frente a la semana 6
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|
Duración de las infecciones del tracto urinario.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
|
Duración de las infecciones del tracto urinario, según lo capturado por la duración de las infecciones del tracto urinario según lo informado por el médico/IP
|
Línea de base frente a la semana 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Evaluar la diferencia en la consistencia de las heces según lo determinado por la escala diaria del gráfico de heces de Bristol capturada en el diario.
La tabla de heces de Bristol varía de 1 a 7, siendo 1,2 duras y sólidas y 6,7 sueltas y acuosas.
Esta lectura será el cambio en la consistencia de las heces hacia los tipos 3,4 y 5.
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Línea de base frente a la semana 6
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|
Cuestionario sobre salud general.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Cuestionario de salud general sobre estado de ánimo, sueño, energía, concentración y cambios en el apetito.
Se basa en una escala Likert que va de 0 (sin efecto) a 7 (severo).
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Línea de base frente a la semana 6
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Cambios en las lecturas del microbioma.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Determinar si hay cambios en la diversidad alfa y beta en el microbioma mediante secuenciación de ARNr 16S (una metodología común utilizada para evaluar las lecturas del microbioma) entre placebo y tratamiento con probióticos.
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Línea de base frente a la semana 6
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Cambios en los biomarcadores inmunológicos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Determinar si hay cambios en los biomarcadores relacionados con los marcadores inmunitarios, incluidos IL-6 (IL interleucina), IL-10, TNFalfa, IFNgamma en pg/mL de suero.
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Línea de base frente a la semana 6
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Regularidad de la defecación.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Regularidad de la defecación registrada en el diario.
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Línea de base frente a la semana 6
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Cambios en los niveles séricos de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) séricos, incluidos acetato, propionato y butirato, en micromol/l).
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Línea de base frente a la semana 6
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Cambios en los niveles de aminoácidos séricos.
Periodo de tiempo: Línea de base frente a la semana 6
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Cambios en los niveles de aminoácidos séricos, incluidos los aminoácidos esenciales histidina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, fenilalanina, treonina, triptófano y valina; y los aminoácidos no esenciales alanina, arginina, asparagina, ácido aspártico, cisteína, ácido glutámico, glutamina, glicina, prolina, serina y tirosina en micromol/L.
|
Línea de base frente a la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCTB202108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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