Détermination de l'innocuité et de l'efficacité de deux souches de probiotiques (CODECS)
17 juin 2024 mis à jour par: The Archer-Daniels-Midland Company
Détermination de l'innocuité et de l'efficacité de deux souches de probiotiques chez les adultes souffrant d'inconfort gastro-intestinal léger à modéré
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux souches de probiotiques chez les adultes souffrant d'inconfort gastro-intestinal léger à modéré.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'administration d'un probiotique pendant 6 semaines peut améliorer la façon dont le participant se sent concernant sa santé intestinale.
Cela se fait en remplissant un questionnaire hebdomadaire et les résultats sont comparés entre les 6 semaines pendant lesquelles les participants sont sous placebo et les 6 semaines pendant lesquelles les participants sont sous probiotique.
Les participants fourniront également un échantillon de sang et un échantillon de selles au début et à la fin de chaque traitement.
De même, les résultats des échantillons de sang et de selles seront analysés pour déterminer s'il y a une amélioration des marqueurs liés à la santé intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude randomisée, croisée, en double aveugle, prospective et contrôlée par placebo, nous visons à déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux souches de probiotiques chez les adultes souffrant d'inconfort gastro-intestinal léger à modéré.
100 adultes en bonne santé présentant des troubles gastro-intestinaux subcliniques légers à modérés (score GSRS-IBS 20-45 inclus), 50 sujets par souche (séquence de test).
Le questionnaire GSRS-IBS (échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - syndrome du côlon irritable) va de 0 à 78, un score plus élevé indiquant une survenue plus élevée de symptômes gastro-intestinaux.
Sécurité : évaluer les événements indésirables survenant pendant la période de traitement probiotique par rapport à la période placebo.
Incidence et durée des symptômes des voies respiratoires supérieures, des symptômes des voies urinaires et des symptômes gastro-intestinaux comme principaux résultats.
Efficacité : Évaluer l'effet de l'administration de probiotiques pendant 6 semaines sur l'homéostasie gastro-intestinale en utilisant le score GSRS-IBS comme indice par rapport au placebo.
Après une période de dépistage, les participants fourniront des échantillons de selles, d'urine (sécurité) et de sang avant de commencer un traitement de 6 semaines avec un placebo ou l'un des probiotiques.
À ce moment-là, les participants fourniront à nouveau des échantillons de sang et de selles.
Tout au long de l'étude, les participants tiendront un journal quotidien pour noter tout événement inhabituel et signaler la cohérence des selles à l'aide du tableau des selles Bristol.
Les participants rempliront également un questionnaire hebdomadaire (questionnaire GSRS-IBS) relatif à la santé intestinale.
Il y aura ensuite une période de sevrage de 3 semaines pendant laquelle ils ne prendront aucun produit.
Après ces 3 semaines, les participants fourniront à nouveau des échantillons de selles et de sang, et comme avant, maintiendront leur journal quotidien et leur questionnaire hebdomadaire pendant 6 semaines pendant qu'ils prennent le probiotique ou le placebo (ils auront échangé à ce stade).
Après ces 6 semaines, les participants fourniront à nouveau des échantillons de selles et de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Plaintes gastro-intestinales subcliniques légères à modérées (score GSRS-IBS 20-45 au départ)
Critère d'exclusion:
- Présence d'une anomalie congénitale grave ou d'un problème de santé chronique qui contre-indiquerait la participation, y compris des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure, de maladie gastro-intestinale chronique, d'anatomie intestinale anormale ou de troubles abdominaux importants
- Maladies chroniques graves
- Déficit immunitaire connu
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs (corticoïdes, méthotrexate…)
- Présence de membres de la famille immunodéficients sévères, telle que fournie par les sujets auto-déclarés
- Grossesse, 6 mois post-partum ou allaitement en cours
- Femmes en âge de procréer planifiant une grossesse au cours de l’étude
- Participer activement à une autre étude clinique, avoir terminé une étude clinique au cours des 60 derniers jours ou être dans la période d'exclusion d'une étude clinique précédente
- Incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Utilisation de probiotiques, prébiotiques, postbiotiques et antibiotiques dans les 3 semaines suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Placebo 1 au probiotique A
Séquence A1 (n = 25) : Placebo 1 administré quotidiennement pendant 42 jours, suivi de 21 jours de sevrage, puis 1 x 10^9 unités formant colonie (UFC) de probiotique A administrés quotidiennement pendant 42 jours
|
Conception d'une étude croisée de 42 jours entre le placebo 1 et le probiotique A (n = 25)
|
|
Comparateur actif: Placebo 2 au probiotique B
Séquence B1 (n = 25) : Placebo 2 administré quotidiennement pendant 42 jours, suivi de 21 jours de sevrage et 42 jours Formule probiotique : contenant 1 x 10^9 UFC de probiotique B administrée quotidiennement
|
Conception d'une étude croisée de 42 jours entre le placebo 2 et le probiotique B (n = 25)
|
|
Comparateur actif: Probiotique A au Placebo 1
Séquence A2 (n = 25) : 1 x 10^9 UFC de probiotique A administré quotidiennement pendant 42 jours, suivi de 21 jours de sevrage, puis Placebo 1 administré quotidiennement pendant 42 jours
|
Conception d'une étude croisée de 42 jours entre le probiotique A et le placebo 1 (n = 25)
|
|
Comparateur actif: Probiotique B au Placebo 2
Séquence B2 (n = 25) : 1 x 10^9 UFC de probiotique B administré quotidiennement pendant 42 jours, suivi de 21 jours de sevrage et de 42 jours Placebo 2 administré quotidiennement pendant 42 jours
|
Conception d'une étude croisée de 42 jours entre le probiotique B et le placebo 2 (n = 25)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score GSRS-IBS
Délai: Référence vs semaine 6
|
Modification du score GSRS-IBS pendant que les participants suivent le traitement par rapport au placebo.
GSRS-IBS va de 0 à 78 avec un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée de symptômes gastro-intestinaux
|
Référence vs semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: Référence vs semaine 6
|
Incidence des symptômes des voies respiratoires supérieures, telle que capturée par l'incidence des voies respiratoires supérieures rapportée par le clinicien/IP
|
Référence vs semaine 6
|
|
Durée des symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: Référence vs semaine 6
|
Durée des symptômes des voies respiratoires supérieures, telle que reflétée par la durée des voies respiratoires supérieures, telle que rapportée par le clinicien/IP
|
Référence vs semaine 6
|
|
Incidence des infections des voies urinaires
Délai: Référence vs semaine 6
|
Incidence des infections des voies urinaires, telle que reflétée par l'incidence des infections des voies urinaires signalée par le clinicien/IP
|
Référence vs semaine 6
|
|
Durée des infections des voies urinaires
Délai: Référence vs semaine 6
|
Durée des infections des voies urinaires, telle que reflétée par la durée des infections des voies urinaires telle que rapportée par le clinicien/IP
|
Référence vs semaine 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consistance des selles
Délai: Référence vs semaine 6
|
Évaluer la différence de consistance des selles, telle que déterminée par l'échelle quotidienne du graphique des selles Bristol capturée dans le journal quotidien.
Le tableau des selles de Bristol va de 1 à 7, 1,2 étant dur et solide et 6,7 étant meuble et aqueux.
Cette lecture sera le changement de consistance des selles vers les types 3,4 et 5.
|
Référence vs semaine 6
|
|
Questionnaire concernant l'état de santé général
Délai: Référence vs semaine 6
|
Questionnaire de santé général concernant l'humeur, le sommeil, l'énergie, la concentration et les changements d'appétit.
Ceci est basé sur une échelle de Likert allant de 0 (aucun effet) à 7 (grave)
|
Référence vs semaine 6
|
|
Changements dans les lectures du microbiome
Délai: Référence vs semaine 6
|
Déterminer s'il y a des changements dans la diversité alpha et bêta du microbiome à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S (une méthodologie courante utilisée pour évaluer les lectures du microbiome) entre le placebo et le traitement probiotique.
|
Référence vs semaine 6
|
|
Modifications des biomarqueurs immunitaires sanguins
Délai: Référence vs semaine 6
|
Déterminer s'il y a des changements dans les biomarqueurs liés aux marqueurs immunitaires, notamment l'IL-6 (IL interleukine), l'IL-10, le TNFalpha, l'IFNgamma dans le sérum pg/mL.
|
Référence vs semaine 6
|
|
Régularité de la défécation
Délai: Référence vs semaine 6
|
Régularité de la défécation telle que capturée par le journal quotidien
|
Référence vs semaine 6
|
|
Modifications des taux sériques d'acides gras à chaîne courte
Délai: Référence vs semaine 6
|
Modifications des acides gras sériques à chaîne courte (AGCC), y compris l'acétate, le propionate et le butyrate, en micromoles/L)
|
Référence vs semaine 6
|
|
Modifications des taux sériques d'acides aminés
Délai: Référence vs semaine 6
|
Modifications des taux sériques d'acides aminés, notamment les acides aminés essentiels histidine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane et valine ; et les acides aminés non essentiels alanine, arginine, asparagine, acide aspartique, cystéine, acide glutamique, glutamine, glycine, proline, sérine et tyrosine en micromol/L
|
Référence vs semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PCTB202108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .