Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych (CODECS)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Archer-Daniels-Midland Company
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy 6-tygodniowe podawanie probiotyku może poprawić samopoczucie uczestnika dotyczące zdrowia jelit.
Odbywa się to poprzez wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza, a wyniki porównuje się pomiędzy 6 tygodniami, w których uczestnicy przyjmowali placebo, a 6 tygodniami, w których uczestnicy otrzymywali probiotyk.
Na początku i na końcu każdego leczenia uczestnicy pobiorą również próbkę krwi i kału.
Podobnie wyniki próbek krwi i próbek kału zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa wskaźników związanych ze zdrowiem jelit.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, krzyżowym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniu kontrolowanym placebo, naszym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch szczepów probiotycznych u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego dyskomfortem żołądkowo-jelitowym.
100 zdrowych dorosłych z subklinicznymi łagodnymi do umiarkowanych dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi (wynik GSRS-IBS 20-45 włącznie), 50 osobników na szczep (sekwencja testowa).
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych – zespół jelita drażliwego GSRS-IBS) mieści się w przedziale 0-78, przy czym większy wynik oznacza częstsze występowanie objawów żołądkowo-jelitowych.
Bezpieczeństwo: Aby ocenić zdarzenia niepożądane, które występują w okresie leczenia probiotykami w porównaniu z okresem stosowania placebo.
Częstość występowania i czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych, objawów ze strony układu moczowego, objawów żołądkowo-jelitowych jako głównych objawów.
Skuteczność: Ocena wpływu 6-tygodniowego podawania probiotyków na homeostazę przewodu pokarmowego przy użyciu skali GSRS-IBS jako wskaźnika w porównaniu z placebo.
Po okresie przesiewowym uczestnicy dostarczą próbki kału, moczu (dla bezpieczeństwa) i krwi przed rozpoczęciem 6-tygodniowego cyklu placebo lub jednego z probiotyków.
W tym czasie uczestnicy ponownie pobiorą próbki krwi i kału.
Przez cały okres badania uczestnicy będą prowadzić dzienniczek, w którym będą odnotowywać wszelkie nietypowe zdarzenia i zgłaszać konsystencję stolca za pomocą wykresu stolca Bristol.
Uczestnicy wypełnią także raz w tygodniu kwestionariusz (kwestionariusz GSRS-IBS) dotyczący zdrowia jelit.
Następnie nastąpi 3-tygodniowy okres wymywania, podczas którego nie będą przyjmować żadnych produktów.
Po tych 3 tygodniach uczestnicy ponownie dostarczą próbki kału i krwi i tak jak poprzednio będą prowadzić swój dzienniczek i cotygodniowy kwestionariusz przez 6 tygodni podczas przyjmowania probiotyku lub placebo (w tym momencie nastąpi zamiana).
Po tych 6 tygodniach uczestnicy ponownie pobiorą próbki kału i krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zdrowi dorośli w wieku 18–65 lat
- Subkliniczne łagodne do umiarkowanych dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wyjściowa punktacja GSRS-IBS 20-45)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnej wady wrodzonej lub przewlekłego schorzenia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, nieprawidłowa anatomia jelit lub istotne zaburzenia jamy brzusznej
- Ciężkie choroby przewlekłe
- Znany niedobór odporności
- Stosowanie środków immunosupresyjnych (kortykosteroidy, metotreksat…)
- Obecność członków rodziny z ciężkim niedoborem odporności, zgodnie z własnym zgłoszeniem pacjentów
- Ciąża, okres 6 miesięcy po porodzie lub aktualne karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w trakcie badania
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym, ukończenie badania klinicznego w ciągu ostatnich 60 dni lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
- Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
- Stosowanie probiotyków, prebiotyków, postbiotyków, antybiotyków w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo 1 do Probiotyku A
Sekwencja A1 (n=25): Placebo 1 podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21-dniowy okres wymywania, następnie 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) probiotyku A podawane codziennie przez 42 dni
|
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy placebo 1 i probiotykiem A (n = 25)
|
|
Aktywny komparator: Placebo 2 do probiotyku B
Sekwencja B1 (n=25): Placebo 2 podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21 dni wymywania i 42 dni Formuła probiotyczna: zawierająca 1 x 10^9 CFU probiotyku B podawanego codziennie
|
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy placebo 2 i probiotykiem B (n = 25)
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk A na Placebo 1
Sekwencja A2 (n=25): 1 x 10^9 CFU Probiotyku A podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21-dniowa przerwa w leczeniu, następnie Placebo 1 podawane codziennie przez 42 dni
|
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy Probiotykiem A i Placebo 1 (n = 25)
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk B na Placebo 2
Sekwencja B2 (n=25): 1 x 10^9 CFU Probiotyku B podawane codziennie przez 42 dni, następnie 21 dni wymywania i 42 dni Placebo 2 podawane codziennie przez 42 dni
|
42-dniowy projekt badania krzyżowego pomiędzy Probiotykiem B i Placebo 2 (n = 25)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku GSRS-IBS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Zmiana wyniku GSRS-IBS podczas leczenia uczestników w porównaniu z placebo.
Skala GSRS-IBS mieści się w zakresie 0-78, przy czym większy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów żołądkowo-jelitowych
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawów ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Częstość występowania objawów ze strony górnych dróg oddechowych ujęta na podstawie częstości występowania objawów ze strony górnych dróg oddechowych zgłoszonej przez klinicystę/PI
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych liczony jako czas trwania objawów ze strony górnych dróg oddechowych zgłoszony przez klinicystę/PI
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych ujęta na podstawie częstości występowania infekcji dróg moczowych zgłoszonej przez klinicystę/PI
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Czas trwania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Czas trwania infekcji dróg moczowych liczony jako czas trwania infekcji dróg moczowych zgłoszony przez klinicystę/PI
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Aby ocenić różnicę w konsystencji stolca, określoną na podstawie dziennej skali stolca Bristol zapisanej w dzienniku dziennym.
Tabela stolców Bristolu waha się od 1 do 7, gdzie 1,2 oznacza twarde i stałe, a 6,7 oznacza luźne i wodniste.
Odczyt ten będzie oznaczał zmianę konsystencji stolca w stronę typów 3, 4 i 5
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia dotyczący nastroju, snu, energii, koncentracji i zmian apetytu.
Opiera się to na skali Likerta od 0 (brak efektu) do 7 (poważny)
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Zmiany w odczytach mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Aby określić, czy występują jakiekolwiek zmiany w różnorodności alfa i beta w mikrobiomie, stosując sekwencjonowanie 16S rRNA (powszechna metodologia stosowana w ocenie odczytów mikrobiomu) pomiędzy leczeniem placebo i probiotykami.
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Zmiany w biomarkerach odpornościowych krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Aby określić, czy występują jakiekolwiek zmiany w biomarkerach związanych z markerami immunologicznymi, w tym IL-6 (interleukina IL), IL-10, TNFalfa, IFNgamma w pg/ml surowicy.
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Regularność defekacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Regularność wypróżnień rejestrowana w dzienniczku
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Zmiany w poziomach krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy, w tym octanów, propionianów i maślanów, w mikromolach/l)
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
|
Zmiany poziomu aminokwasów w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Zmiany w stężeniu aminokwasów w surowicy, w tym niezbędnych aminokwasów: histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny, metioniny, fenyloalaniny, treoniny, tryptofanu i waliny; oraz nieistotne aminokwasy alanina, arginina, asparagina, kwas asparaginowy, cysteina, kwas glutaminowy, glutamina, glicyna, prolina, seryna i tyrozyna w mikromolach/L
|
Wartość wyjściowa vs tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCTB202108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .